Beconase Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Beklometazon

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BECONASE™Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her püskürtmede
Beklometazon dipropiyonat 50 mikrogram

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için (bkz. 6.1)

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey Ölçülü dozlu aerosol.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Perenmal, mevsimsel alerjik rinit, saman nezlesi ve vazomotor rinitlerin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar,

(j

Önerilen doz her bir burun deliğine günde iki kez iki püskürtmedir. Her bir burun deliğine günde üç veya dört kez bir püskürtme doz rejimi tercih edilebilir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 8 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastamn düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve ilk birkaç uygulamada maksimum rahatlama görülemeyeceği açıklanmalıdır.

Uygulama şekli:

BECONASE sadece intranazal olarak uygulamr. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımım önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BECONASE, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Mevsimsel ve uzun süreli rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya dek sürebilir. Üç hafta kullanılmasma rağmen semptomlarda önemli düzelme olmazsa BECONASE kullanımına son verilir.
Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidler gibi BECONASE nazal sprey kullamimamalıdır.
Nazal yollar ve paranazal sinüslerin enfeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel ya da viral enfeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir ve BECONASE ile tedavide özel bir kontrendikasyon oluşturmamakla birlikte çok dikkatli kullanılmalıdır.
Sıstemık steroidlerle tedavi edilen astımlı ya da diğer hastalarda BECONASE tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Günaşırı uygulanan prednizon ile uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığım azaltmakla birlikte, sistemik steroid tedavisinden BECONASE tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır.
Nazal kortikosteroidlerle, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullamidığında olmak üzere sistemik etkiler bildirihniştir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır; kişiler arasında ve kortikosteroid preparatlan arasında farklılık göstermektedir.
BECONASE mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol etmekle birlikte ağu: yaz alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarmın kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşıldığında ya da kişisel duyarlılığı olanlarda veya
yakın geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle duyarlılaşmış kişilerde sistemik etki görülebilir.
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullammı sistemik etkilere yol açabilir. Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullammında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise tedavi dozımu semptomlann kontrolünü sağlayacak en düşük doza kadar azaltmak düşünülmelidir.
Altı yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Yüksek miktarda ilaç inhalasyonu ardından kısa bir periyotta hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) fonksiyonu baskılanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yolrtur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir

ÇjÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BeHometazon dipropiyonatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Haj^anlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonatın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kamt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalmzca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan inhale/intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar.
İlacın hamilelik sırasında kullammı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın süte geçtiği düşünülmektedir fakat doğrudan intranazal uygulamada kullamlan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir V- olasılıktır. Süt veren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır. '

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygm>l/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek; Aşırı duyarlılık reaksiyonları; gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, ananlaktik reaksiyonlar, dispne ve bronkospazmla kendini gösterir.

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Glokom, göz içi basmcmda artış, katarakt

Solunum sistemi hastahklan

Yaygm: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek mikt^da ilaç inhalasyonu ardından görülen tek zararlı etki kısa bir periyotta hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) fonksiyonunun supresyonudur. Özel ilk yardım önlemleri gerekmez. BECONASE ile tedaviye önerilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (topikal nazal)
ATC Kodu: KOI ADOl

Etki mekanizması

Beklometazon 17,21-dıpropiyonat (BDP), solunum yollannda sistemik olarak etkili olmayan dozlarda güçlü bir antienflamatuvar etkiye sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirihniştir. Bu aktif metabolitin mtranazal uygulanmasım takiben mutlak biyoyararlammı %44'dür. BDP'nin oral uygulamasım takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirihniştir. Oral uygulamayı takiben mutlak biyoyararlammı %41'dır.

Dağılım:

BDP intravenöz uygulandığında yarılanma ömrü 30 dakika ve plazma proteinlerine bağlanma oram %87'dir. ^

Metabolizma:

BDP oral ve intranazal dozun ardmdan dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). Metabolizmasma birçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardmı eder. Metabolizmamn başlıca ürünü aktif metabolitidir (B-17-MP).
Minör aktif metabolitler olarak beklametazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve beklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.

Eliminasvon:

BDP ve B-17-MP'nin elimınasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 07 saat olan tenmnal elımmasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP'nin oral uygulanmasmı f? en yaMaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçeste atılır. Yaklaşık /ol2'sı serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP'nin renal klırensı ihmal edilebilecek düzeydedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oleik asit
Triklorflorometan
Diklordiflorometan

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

30C°'mn altındaki oda sıcaklığmda saklayımz. Direk gün ışığmdan ve donmaktan koruyunuz ilacın terapötık etkisi aerosol tüpü soğuk olduğunda azalabilir. '
Boş aerosol tüpleri ezilmemeli, kınhnamalı ya da yakılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

200 doz içeren ölçülü dozlu aerosol tüp halinde karton kutuda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kull^hnamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
Ambalaj Atıklarmın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline ilaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No. 173, 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul
Tel. No : 212-339 44 00
Faks No : 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

86/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 26.12.1985 Ruhsat yenileme tarihi: 04.10.1996

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ