Beconase Aqueous Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Beklometazon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BECONASE™ Aqueous Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 mg'ı (her uygulaması)
Beklometazon dipropiyonat.................... 50 mikrogram

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür................................. 20 mikrogram
Diğer yardımcı maddeler için (bkz. 6.1)

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey
Sulu süspansiyon, ölçülü bir atomizör ile tatbik edilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Perennial, mevsimsel alerjik rinit, saman nezlesi ve vazomotor rinitlerin semptomatik tedavi ve profılaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar.

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde iki kez iki püskürtmedir. Her bir burun deliğine günde üç veya dört kez bir uygulamalı doz rejimi tercih edilebilir. Toplam günlük uygulama normal olarak 8 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullamm esastır. Hastanm düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve ilk birkaç uygulamada maks

im

um rahatlama görülemeyeceği açıklanmalıdır.

Uygulama şekli:

BECONASE sadece intranazal olarak uygulamr.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımını önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BECONASE, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevsimsel ve uzun süreli rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya dek sürebilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli düzelme olmazsa BECONASE kullanımına son verilir.
Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidler gibi BECONASE nazal sprey kullanılmamalıdır.
Nazal yollar ve paranazal sinüslerin enfeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel ya da viral enfeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir ve BECONASE ile tedavide özel bir kontrendikasyon oluşturmamakla birlikte çok dikkatli kullamimalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara BECONASE tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyonun etkilendiğini düşündürecek bir neden varsa dikkat edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerle, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanıldığında olmak üzere sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır; kişiler arasında ve kortikosteroid preparatları arasmda farklılık göstermektedir.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde büyüme hızında azalma gibi sistemik etkiler gelişebilir.
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullammı sistemik etkilere yol açabilir. Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullammmda büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutuhnalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise tedavi dozunu semptomlarm kontrolünü sağlayacak en düşük doza kadar azaltmak düşünülmelidir.
Altı yaşm altındaki çocuklarda kullammı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
BECONASE mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol ederse de ağır yaz alerjenlerine maruz kalman durumlarda özellikle göz semptomlarmm kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
BECONASE her püskürtmede 0.02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiğinde bronkospazma neden olabilir.
Yüksek miktarda ilaç inhalasyonu ardından kısa bir periyotta hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) fonksiyonu baskılanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rapor edilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonatm çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullammma ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonatin hamilelerde kullammm güvenliliği ile ilgili yeterli kamt yoktur. Haj^anlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalmzca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan inhale/intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar.
ilacm hamilelik sırasında kullammı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatm süte geçtiği düşünülmektedir fakat doğrudan intranazal uygulamada kullamlan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Süt veren annelerde kullammmda anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın ohnayan etkiler genel olarak klinik verilere dayamlarak tammlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayamlarak oluşturulmuştur. İstenmeyen etkilerin sıklık tammmda, plasebo gruplanndaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.
Sıklık smıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Döküntü, ürtiker, prııritus, eritem
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları; döküntü, ürtiker, pruritus, eritem, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, dispne anafılaktik reaksiyonlar ve bronkospazmla kend

ini

gösterir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Glokom, göz içi basmcmda artış, katarakt

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygm: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben görülen tek zararlı etki kısa süreli bir periyotta hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) fonksiyonunun supresyonudur. Özel ilk yardım önlemleri gerekmez. BECONASE ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (topikal nazal)
ATC Kodu: ROlADOl

Etki mekanizması

Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), zayıf glukokortikoid reseptör bağlanma afinitesi ile öncü ilaç halinde bulunur. Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antienflamatuvar etkisine sahip beklometazon-17-monopropiyonat BP (B-17-MP)'a hidrolize olur.

Farmakodinamik etkiler

BDP, topikal uygulamayı takiben güçlü antienflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesi almdığmda saman nezlesi için koruyucu bir tedavi ze

mini

hazırlar. Düzenli kullammm ardmdan BDP nazal membramn duyarlılığım azaltarak alerji semptomlarımn tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Bu aktif metabolitin intranazal uygulanmasım takiben mutlak biyoyararlammı %44'dür. BDP'nin oral uygulamasım takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takiben mutlak biyoyararlammı %41'dir.

Dağılım:

Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).

Metabolizma:

BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). Metabolizmasına birçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. Metabolizmamn başlıca ürünü aktif metabolitidir (B-17-MP). Minör aktif metabolitler olarak beklametazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve beklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı siste

mik

dolaşıma karışır.

Eliminasvon:

BDP ve B-17-MP'nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 07 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP'nin oral uygulanmasını takiben yaklaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçeste atılır. Yaklaşık %12'si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP'nin renal klirensi ihmal edilebilecek düzeydedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Feniletil alkol
Avicel RC 591 (Mikrokristal selüloz, Sodjoım karboksimetilselüloz)
Polysorbate 80 Dekstroz anhidrus Glukoz anhidroz Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

30C°'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Ölçülü atomizör ve nazal aplikatör takılmış amber renkli cam şişelerde, önerilen şekilde kullamidığmda, yaklaşık olarak 200 ölçülü doz bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarımn Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No. 173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul
Tel. No : 212-339 44 00
Faks No : 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

155/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 16.05.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 03.04.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB 03 15.02.2012 GDS15