Konakion Mm 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KONAKION MM 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

10 mg/ml'lik MM ampuller safra asidi/lesitin mikst misel (MM) çözeltisi şeklindedir. Bir amber cam ampul, 10 mg K₁ vitamini (dolum hacmi 1,15 ml) bulunan 1 ml'likberrak mikst misel çözeltisi içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Her bir amber cam ampul 1 ml'de 10 mg fitomenadion içerir. Ampul çözeltisi berrak veya az miktarda opelesan ve açık sarı renginde olup glikokolik asit ve lesitinin mikstmisel karışımında etkin madde içerir.

Steril ampul i.v.

Berrak mikst misel çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kumarin tipi antikoagülanlarla doz aşımı, bunların fenilbutazon ile kombinasyonu ve diğer K hipovitaminoz formları (örn. obstrüktif sarılık ve ayrıca karaciğer ve bağırsakbozuklukları ve antibiyotikler, sülfonamidler veya salisilatlar ile uzun süreli tedavi) gibiçeşitli etiyolojilerin oluşturduğu ciddi “hipoprotrombinemi” (örn. Pıhtılaşma faktörleriII, VII, IX ve X'un eksikliği) sonucunda hemoraji veya hemoraji riski.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

KONAKION MM ampulleri i.v. enjeksiyon içindir. Ampul solüsyonu seyreltilmemeli veya enjekte edilen diğer maddelerle karıştırılmamalıdır ancak uygunolduğunda, %0,9'luk sodyum klorür veya %5'lik dekstrozun sürekli enfüzyonusırasında, enfüzyon setinin alt kısmına enjekte edilebilir.

Standart doz:

Şiddetli veya hayatı tehdit edici hemoraji, örn. antikoagülan tedavi sırasında:

Kumarin antikoagülan kesilmeli ve KONAKION MM i.v. enjeksiyonu yavaşça (en az 30 saniye içerisinde), 5-10 mg'lık dozda, taze dondurulmuş plazma (FFP) veya protrombin

1 / 8

kompleks konsantresi (PCC) ile birlikte verilmelidir. Kı vitamin dozu gerekli oldukça tekrarlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:.

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın üzerindeki çocuklar: KONAKION MM'nin 1 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanımına ilişkin çok az veri bulunmaktadır. Kanamalı çocuklarda herhangi bir dozaraştırması yapılmamıştır. Bu nedenle en uygun doz, tedavi eden hekim tarafındanendikasyona ve hastanın ağırlığına göre belirlenmelidir. K₁ vitaminin i.v. erişkin dozununonda birinin tek dozunun, asemptomatik yüksek (>8) INR'yi klinik olarak sağlıklıçocuklarda tersine çevirmede etkili olduğu bildirilmiştir. Hastanın INR değeri 2-6 saat

2 / 8

sonra ölçülmelidir ve yanıt yeterli değilse doz tekrarlanabilir. Bu hastalarda vitamin K'ya bağımlı pıhtılaşma faktörlerinin sıklıkla izlenmesi şarttır.

Yenidoğanlar ve bebekler: Bu hastalarda endikasyon ve pozolojiye uygun olarak KONAKION MM Pediatrik 2 mg/0,2 ml kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar, KONAKION MM ile antikoagülasyonun durdurulmasına daha duyarlıdırlar. Bu nedenle bu hasta grubu için doz, tavsiye edilen aralıkların alt sınırındaolmalıdır. I.V. K₁ vitamininin 0.5 ila 1.0 mg arasındaki düşük dozlarının, INR'yi 24 saatiçerisinde etkili bir şekilde <5.0'e düşürdüğü gösterilmiştir

(Bkz. 5.2 Farmakokinetiközellikler).4.3 Kontrendikasyonlar

KONAKION, fitomenadion (K₁ vitamini) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

KONAKION MM ampulleri intramusküler yolla uygulanmamalıdır çünkü i.m. yol depo karakteristiği gösterir ve K1 vitamininin sürekli salınması antikoagülasyon tedavisininyeniden oluşturulmasını zorlaştırır. Ayrıca antikoagülasyon yapılmış kişilere uygulanani.m. enjeksiyonlar hematom oluşma riski doğurur.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalar tedavi edilirken bir KONAKION MM 10 mg/ml ampulun 54,6 mg glikokolik asit içerdiği ve bununbilirubin yer değiştirici etkisi olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Karaciğerfonksiyonlarında şiddetli bozukluk olan hastalarda KONAKION MM uygulamasındansonra INR'nin yakın takibi gerekmektedir.

Kullanım sırasında ampul bileşenleri berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampulkullanılmamalıdır.

Kumarin antikoagülanlarının doz aşımına bağlı olarak potansiyel öldürücü veya şiddetli kanamada KONAKION MM'nin intravenöz enjeksiyonları yavaşça uygulanmalı ve 24saatlik bir periyot süresince 40 mg'den fazla olmamalıdır.

KONAKION MM tedavisi tam kan veya kan pıhtılaşma faktörlerinin transfüzyonu gibi daha çabuk ve etkili bir tedavi ile birlikte yapılmalıdır. Protez kalp kapakçıkları olanhastalara ciddi veya potansiyel öldürücü kanama tedavisi için transfüzyonuygulandığında yeni donmuş plazma kullanılmalıdır. Mekanik kalp kapakçığı olanhastalarda, majör kanama olmadığı müddetçe, K₁ vitamininin kullanımı genellikle tercihedilmez.

KONAKION MM'nin yüksek dozları (günde 40 mg'den fazla olmamak üzere) eğer antikoagülan tedavi ile devam edilecekse tercih edilmemelidir çünkü 40 mg'den fazladozlar için deneyim bulunmamaktadır ve daha yüksek dozlar beklenmeyen advers

3 / 8

reaksiyonlara yol açabilir. Klinik çalışmalar, önerilen doz için INR'de anlamlı bir düşüş olduğunu göstermiştir. Kanama ciddi ise, Kı vitaminin etkisi beklenirken, taze tam kantransfüzyonu gerekli olabilir.

K₁ vitamini heparinin bir antidotu değildir.

Enjeksiyon esnasında veya hemen sonrasında ciddi anaflaksi/hipersensitivite gelişebileceğinden gerekli önlemlerin alınması gerekmektedir.

KONAKION MM, 1 mmol'den (1 ml'de 2,.64 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kumarin antikoagülanlarının antagonizminden farklı olarak anlamlı bir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

KONAKION MM'nin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KONAKION MM gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yine de, tüm ilaçlarda olduğu gibi, KONAKION yalnızca ilacın anneye sağlayacağı yararın, fetus üzerindeki riskten daha önemli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

KONAKION'un, yenidoğanlarda K vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksisi olarak gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

4 / 8

Advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); izole olgular dâhil cokseyrek (<1/10.000) ve Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: KONAKION MM'in intravenöz uygulamasından sonra anafilaktoid reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: KONAKION MM'in intravenöz uygulanmasıyla ilişkili olarak venöz iritasyon veya flebit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Kı vitamini hipervitaminozuna bağlı, bilinen bir klinik sendrom bulunmamaktadır. Anti-koagülasyonun yeniden oluşması etkilenebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik, vitamin K ATC kodu: B02BA01

KONAKION'un etken maddesi olan Kı vitamini (fitomenadion), prokoagülan bir faktördür. K1 vitamini, karaciğerdeki karboksilaz sisteminin bir bileşeni olarak,pıhtılaşma faktörü II (protrombin), VII, IX ve X ve pıhtılaşma inhibitörleri olan proteinC ve protein S'nin geçiş-sonrası karboksilasyonunda rol oynar. Kumarinler, Kıvitamininin (kinon formundan) K1 vitamini hidrokinon formuna indirgenmesini inhibeeder ve ayrıca karboksilasyondan sonra oluşan K1 vitamini epoksidinin, kinon formunaindirgenmesini önler.

Kı vitamini kumarin tipi antikoagülanların (örn. fenprokumon) bir antagonistidir. Ancak heparinin aktivitesini nötrleştirmez; protamin heparinin antagonistidir.

K1 vitamini kalıtsal hipoprotrombinemide veya ağır karaciğer yetmezliğine bağlı hipoprotrombinemide etkisizdir.

5 / 8

MM ampüllerde Kı vitamini, vücut içinde de bulunan bir taşıma ortamı olan, safra asidi lesitin misellerinin oluşturduğu fizyolojik kollodial sistem aracılığı ile çözülür.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

KONAKION MM ampulün etkisi intravenöz uygulamadan yaklaşık 1-3 saat sonra başlamaktadır.

Dağılım:

Başlıca dağılım kompartmanı plazma hacmine karşılık gelir. Kan plazmasında K₁ vitamininin %90'ı lipoproteinlere bağlanır (VLDL fraksiyonu). K₁ vitaminininplazmadaki normal konsantrasyonları 0.4-1.2 ng/mL arasında değişir. 10 mg K₁vitamininin (KONAKION MM), intravenöz uygulanmasından bir saat sonraki plazmadüzeyi yaklaşık 500 ng/mL ve 12 saatte yaklaşık 50 ng/mL'dir. K₁ vitamini plasentadankolayca geçemez ve anne sütüne çok az geçer.

Biyotransformasyon:

K₁ vitamini, K₁ vitamini 2,3-epoksid gibi daha polar metabolitlere hızla dönüşür. Bu metabolitin bir kısmı yeniden K1 vitaminine dönüşmektedir.

Eliminasyon:

Metabolik degradasyonu takiben, K₁ vitamini glukuronid ve sülfat konjügatları şeklinde, safra ve idrar yoluyla atılır. Erişkinlerdeki terminal yarı-ömür intravenöz uygulamadansonra 14 ± 6 saat arasında değişmektedir. Uygulanan dozun %10'undan azı idrarladeğişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Geçerli değil.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Diğer:

K1 vitamininin barsaktaki emilimi, malabsorpsiyon sendromları, ince barsak sendromu, biliyer atrezi ve pankreas yetmezliği gibi çeşitli durumlarda bozulur. Bu hasta grubuiçin doz, önerilen aralığın en alt kısmında olmalıdır

(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulamaşekli).5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değil.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Glikokolik asit

6 / 8

Sodyum hidroksit Lesitin

Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

KONAKION MM ampul, 1 ml içerisinde, 10 mg Kı vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda sunulmaktadır.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir.Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile AA Danışmanlık Eğitim organizasyon ve Tıbbi Ürünler Ticaret Ltd Şti.

Sancaktepe Mah. 1. Sok. 19/17

34200 Bağcılar - İstanbul

Tel: (0 212) 909 04 55

Faks : (0 212) 355 83 26

e-posta: [email protected]

KEP Adresi: [email protected]

7 / 8

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.07.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 12.07.2009Yeni ruhsat tarihi: 01.03.2019

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

01.03.2019