Kursept %19 + %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KURSEPT %19 + %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 g krem içerisinde:

Alüminyum hidroksiklorit 190 mg

Triklozan 10 mg

Yardımcı maddeler:

1 g krem içerisinde:

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Setostearil alkol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KURSEPT, antimikrobiyal etkinin de gerekli görüldüğü her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aşırı terleme nedeniyle oluşan ve uygun ortamda kısmenmikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karşı kullanılır. Derikıvrımlarında sık görülen ve aşırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda veintertrigo, yürüyüş esnasında oluşabilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde KURSEPTkullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde KURSEPT; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye sürülür.

KURSEPT'in ilk 3-4 gün günde 1 kez, sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Sayfa 1 / 5Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda KURSEPT'in etkiliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda KURSEPT'in etkiliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KURSEPT haricen kullanılır.

Gözlerle temas ettirilmemelidir.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bazı bireylerde KURSEPT kullanımı sonrası cilt üzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz vekullanım sıklığının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir.KURSEPT, kumaşlar ile temas ettirilmemelidir.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

KURSEPT'in içeriğinde bulunan:

• Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan KURSEPT'in, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Sayfa 2 / 5

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KURSEPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KURSEPT tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından yararı ve KURSEPT tedavisinin emziren anne açısından yararıdikkate alınmalıdır.

Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma. Bilinmeyen sıklıkta: Aşırı kuruluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Bu bePojŞso^at I80^ronik ^^mza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresirnSnıânn^al^tli⁸⁰! lir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0aklUS3k0ZmxXRG83

Sayfa 4 / 5

Klorheksidin hidroklorür Bütil hidroksianizol (E320)

Parfüm (koku maddesi)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf Ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

166/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 25.02.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0aklUS3k0ZmxXRG83

Sayfa 5 / 5