Intestal 59,4 Mg/21,3 Mg/7,1 Mg Kaplı Enterik Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNTESTAL 59,4 mg/21,3 mg/71,1 mg kaplı enterik tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMHer bir kaplı enterik tablette;

Etkin maddeler:

Domuz pankreatini 59,4 mg (en az 1350 Amilaz, en az 1125 Lipaz, en az

90 Proteaz F.İ.B üniteleri)

Sığır safra ekstresi (Ox Bile) 21,3 mg Karbon medisinal71,1 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 11,0854 mg Polietilen glikol 60000,3333mg

Sukroz 150,5067mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

İNTESTAL aşağıdaki durumlarda endikedir;

- Dispepsi

- Gastro-kardiyal semptomlar gibi sindirim sisteminin gazla seyreden safrave enzim yetersizlikleri

- Ameliyat sonrası görülen hazım yetersizlikleri

- Kolesistopatiler

- Pankreas yetersizlikleri ve yağlı ishaller

- Radyolojik tetkik öncesi gaz giderilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.

İNTESTAL doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, günde 3 defa 3-4 kaplı tablet yemekle birlikte alınır.

Radyolojik tetkiklere hazırlık amacıyla, hastaya tetkikten 1-3 gün önce İNTESTAL verilmeye başlanmalıdır.

1

Uygulama şekli:

İNTESTAL yemekle birlikte alınmalıdır. Kaplı tabletler çiğnenmeden, bir miktar su ile yutulmalıdır.

İNTESTAL uygulanırken hastaların yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNTESTAL, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut pankreatitin ilk aşamalarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çignenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fibrotikyapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatlekullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.

Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilensonuç alınmayan hastalarda şeker kaplı tabletler antasid veya bir H2-reseptörantagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Pankreatik bikarbonatyetersizliği olan hastalarda, ishali kontrol için, bir antiasid ile birlikte verilmelidir.

Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedavidenbeklenen sonuç gecikmelidir.

Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün sukroziçerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veyasükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

2

Bu tıbbi ürün polietilen glikol içerir. Ancak tıbbi üründeki dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatlarının emilimini ve etkisini azaltabilir.

İçerdiği karbon medisinal gastrointestinal sistemde diğer ilaçları da adsorbe edebilir. Bu nedenle, parasetamol, metotreksat, barbitüratlar, fenotiyazinler,doğum kontrol ilaçları, propoksifen, antikonvülzanlar, tetrasiklin, digoksin,teofilinler, furosemid, trisiklik antidepresanlar'la aynı zamanda kullanılmamalıdır.Diğer ilaçlardan 2 saat önce ya da 1 saat sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Hastalar İNTESTAL tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler.

İNTESTAL içeriğinde bulunan karbon medisinal, doğum kontrol ilaçlarını da absorbe edebilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler oluşabilir. Alternatif doğumkontrol yöntemleri de kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

İNTESTAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürecepankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İNTESTAL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleriemzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

3

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNTESTAL'in araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi, diabetes mellitusun şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: Baş dönmesiBilinmiyor: Ağrı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığındaabdominal ağrı bildirilmiştir.

Yaygın: Flatulans, dispepsi, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, karın şişliği, feçeste anormallikler

Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonapati, gastrit

Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, melena, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı

Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekalbölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü

Bu belge 5070 sayılı ElYt&ygıftıoiffltHıy&nt'aıÜiitikefiıMİl (kfl-şMtfc atanmıştır. Doküman http ://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyMOFyZİ AxSHY3S3k0M0FyZW56

4

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Sırt ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazal konjesyon, beta-hemolitik streptokokal enfeksiyon Yaygın: Öksürük, epistaksi, faringolaringeal ağrı, nazofarenjitYaygın olmayan: AstımBilinmiyor: Nefes darlığı, bronkospazm

Üriner sistem hastalıkları

Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir.

Bilinmiyor Hiperürikozüri

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir.

([email protected]

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi,rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.

Gerekirse mide lavajı yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Pankreas enzimleri ATC kodu: A09AA02

İNTESTAL, içerisinde pankreas enzimleri, sığır safrası ekstresi (ox bile) ve karbon medicinal içeren bir sindirim preparatıdır. Gıdaların tabii bir şekilde vetamamen parçalanmasını sağlar.

İNTESTAL, enterik kaplı tablet olarak hazırlanmış olup, midede dağılmadığından, ihtiva ettiği fermenter mide asidinden etkilenmez veaktivitesini onikiparmak bağırsağından itibaren göstermeye başlar.

Terkibinde bulunan pankreatin, yağ, protein ve nişastanın hidrolizini sağlar. Yağlı ishallerin tedavisinde de etkilidir. Ayrıca sığır safrası ekstresinin ihtivaettiği safra tuzları yağları emülsifiye ederek, hidrolize olmalarını kolaylaştırır.

BU BELGE 5070 SAYıLı ELEJiy.iknküitı/Bıa/ı

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyMOFyZİ AxSHY3S3k0M0FyZW56

5

kapasiteli bir gaz adsorbanı olup, bağırsak gazlarını adsorbe ederek azaltır ve gazların neden olduğu şişkinlik belirtilerini giderir. Ayrıca mikrobik metabolit vetoksinleri absorbe ederek gaz oluşumunu da engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatikenzim suplemanlarının etkilerini göstermesi için absorbsiyonları gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal sistem lümeni içerisinde gösterir.

Biyotransformasyon:

Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve amino asit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçereksindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbebağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

Eliminasyon:

Eliminasyonu idrarla gerçekleştirilir. Sindirilmemiş enzimler ise feçes

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet:

Povidon K-30

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

Gum arabik Stearik asit

Kaplama:

Eudragit L-30 D-55 Talk 8070Trietil sitratTalkŞeker

Gum arabik Titanyum dioksitMısır nişastasıPolietilen glikol 6000

Saf su İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyMOFyZİ AxSHY3S3k0M0FyZW56

6

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 120 kaplı tablet içeren beyaz kapaklı, amber renkli cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FARMAKO ECZACILIK AŞ.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İstanbulTel. : 0212 410 39 50Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/614

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:12.08.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7