Supolaks 5 Mg Supozituvar Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUPOLAKS 5 mg supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir supozituvar

Etkin madde:

Bisakodil 5 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar

Hemen hemen beyaz, homojen görünüşlü torpido biçiminde supozituvarlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

SUPOLAKS konstipasyonun semptomatik tedavisinde uyarıcı laksatif olarak kullanılmaktadır.

SUPOLAKS ameliyat ya da röntgen gibi tanısal işlemler için bağırsak boşaltılmasında ve tüm endikasyonlarda müshil, lavman yerine kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

10 yaş ve altı çocuklarda kronik veya inatçı konstipasyonun tedavisinde doktor önerisi ile kullanılmalıdır. 4 yaş ve altı çocuklarda SUPOLAKS kullanılmamalıdır.

SUPOLAKS kabızlık nedeni araştırılmadan sürekli olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Konstipasyonun kısa sürede tedavisinde:

4-10 yaş arası çocuklarda: Kısa sürede etki için 1 supozituvar uygulanmalıdır.

Tanı için yapılan işlemler ve ameliyat öncesi hazırlığı için:

Yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

4-10 yaş arası çocuklarda: 1 supozituvar uygulanmalıdır.

Konstipasyon tedavisinde, bağırsak hareketleri düzeldiğinde dozaj azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.

Supozituvarlar genellikle 20 dakika (10-30 dakika arasında) içinde etkisini gösterir. Nadiren laksatif etkisini 45 dakika sonra gösterdiği görülmüştür. Açıldıktan sonra rektal yoldan uygulanır.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

1 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. 65 yaş üzeri için yapılan klinik araştırmalar sonucu bu yaş grubunda spesifik bir advers reaksiyona rastlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda SUPOLAKS kullanımı kontrendikedir:

- Bisakodile ya da ürünün diğer komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı olan,

- İleusu bulunan,

- İntestinal tıkanıklığı olan,

- Apandisiti de kapsayan akut karın rahatsızlığı olan,

- Akut iltihabi bağırsak hastalığı ve şiddetli mide bulantısı ve kusma ile ilişkili karın ağrıları olan,

- Şiddetli dehidrasyonu olan hastalarda.

SUPOLAKS anal fissürü olan ve mukozal hasarlı ülseratif proktiti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SUPOLAKS, konstipasyon sebebini araştırmadan 5 günden fazla sürekli olarak kullanılmamalıdır.

Uzun süreli aşırı kullanımı sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye neden olur.

İntestinal sıvı kaybı dehidrasyonu artırır. Semptomlar susuzluk ve oligüri şeklinde ortaya çıkar. Su kaybından şikayet eden hastalarda dehidrasyonun zararlı (yaşlı hastalarda ve böbrekyetmezliğindeki gibi) olduğu durumlarda SUPOLAKS kullanımı durdurulmalıdır ve yenidenkullanmaya sadece tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Hematokezi (feçeste kan) yaşayan hastalar çok az ve sınırlı sayıdadır.

SUPOLAKS kullanan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılmaya rastlanmıştır. Bu durumun dışkılama veya abdominal ağrıya karşın vazovagal tepki ile bağlantılı olduğu gözlenmiştir.

Sınırlı sayıdaki raporda, bisakodil aldıktan sonra abdominal ağrı ve kanlı ishal görüldüğü yer almaktadır. Bazı vakalar kolonun mukozal iskemisi ile ilişkilendirilmiştir.

Supozituvar kullanımı özellikle anal fissürü ve ülseratif proktiti olanlarda acı hissine ve lokal iritasyona sebebiyet verebilir.

SUPOLAKS doktor tavsiyesi olmadan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

2 / 6

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SUPOLAKS diüretiklerle ya da adreno-kortikosteroidlerle birlikte aşırı dozda alındığında elektrolit dengesizliği yaşama riskini artırır. Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozit hassasiyetiniartırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü hakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SUPOLAKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klinik veriler, emziren sağlıklı kadınlarda bisakodilin aktif kısmının (BHPM ya da bis-(p-hidroksifenil)-pridil-2-metan) veya glukuronidlerin anne sütüne geçmediğini göstermektedir.

Emzirme süresince, SUPOLAKS'ın sağlayacağı yararlı etkiler, diğer olası risklere göre daha fazlaysa doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

Buna rağmen, hastalar vazovagal sonuçtan (abdominal spazm gibi) dolayı, baş dönmesi ve/veya bayılma yaşayabilir. Hastalar abdominal spazm yaşamaları halinde, araç ve makine kullanmak gibipotansiyel tehlikeli görevlerden kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında en yaygın görülen istenmeyen etkiler abdominal ağrı ve ishaldir.

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

3 / 6

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik tepkiler, aşırı hassasiyet.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Dehidrasyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi.

Seyrek: Bayılma.

Baş dönmesi ve bayılma bisakodil aldıktan sonra vazovagal tepki (abdominal spazm, defekasyon gibi) olarak ortaya çıkar.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, ishal ve mide bulantısı.

Yaygın olmayan: Hematokezi (feçeste kan), kusma, abdominal rahatsızlık, anorektal rahatsızlık. Seyrek: Kolit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];;

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Yüksek doz alındığında sulu dışkılama, abdominal kramplar ve klinik olarak anlamlı şekilde sıvı, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı meydana gelmektedir.

Laksatifler kronik yüksek dozda alındığında ishal, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve renal taşlara neden olur. Renal tübüler zarar, metabolik alkaloz vehipokalemide ikincil kas güçsüzlüğü, sürekli laksatif kullanımıyla ilişkilendirilir.

T edavi önlemleri

SUPOLAKS ile tedavide doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Elektrolik dengesizliğini düzeltmek ve sıvı replasmanı gerekebilir. SUPOLAKS'ın dozuazaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kontakt laksatifler ATC Kodu: A06AG02

Stimülan laksatifler etkilerini bağırsak mukozasında yaptıkları lokal iritasyon ile peristaltik hareketleri doğrudan uyararak gösterirler. Bu şekilde bağırsak motilitesini artırırlar. Sonzamanlarda yapılan çalışmalar bisakodilin kolon içeriğini boşaltmasında bağırsaktaki sıvı veelektrolit absorbsiyonunu engellemesinin de rol oynadığını göstermektedir. Bu etkisi bağırsaklümeninde sıvı birikimine ve laksatif etkiye yol açar.

4 / 6

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Supozituvar kullanımında, laksatif etki uygulamadan yaklaşık 20 dakika sonra, nadiren de 45 dakika sonra görülmektedir.

Supozituvar uygulamalarında BHPM plazma konsantrasyonu 0,5-3 saat sonra maksimuma ulaşmaktadır. Bu nedenle BHPM plazma seviyesi ile laksatif etki arasında bir bağlantı yoktur.BHPM bölgesel olarak intestinin çok az bir kısmına etki eder ve burada laksatif etki ile plazmadüzeyi arasında bir ilişki bulunmamaktadır.

Dağılım:

Rektal uygulama sonrası, bisakodil temel olarak enterik mukozanın esterazı sayesinde hızla aktif bileşen olan bis-(p-hydroksifenil)-pridil-2-metana (BHPM) hidrolize olur.

Biyotransformasyon:

Rektal uygulama sonrası, ilacın çok az bir kısmı emilir ve intestinal duvarla ve karaciğerle tamamen konjuge olarak, inaktif BHPM glukuronide dönüşür.

Eliminasyon:

BHPM'nin plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 16,5 saat olarak ölçülmüştür.

Supozituvar uygulamasında dozun ortalama

%

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve farelerde yapılan araştırmalar kanserojen etki göstermediğini ortaya çıkarmıştır. Bisakodil mutajenik ya da genotoksik potansiyele sahip değildir.

Bisakodil güvenliliği tanımlayıcı hayvan toksisite testlerinde araştırılmamıştır. Hayvan deneylerinde bisakodil uygulamasından sonra intestinal epitelyumda hücre çoğalmasınınendüklenmesi gözlemlenmiştir. 32 hafta boyunca % 0,3 bisakodil takviyesi, sıçan mesanesinde taşve epitelyal proliferatif lezyonların oluşumunu uyarmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton kutusunda muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opak PVC/PE strip

Her bir karton kutu 5 adet, 10 adet veya 20 adet supozituvar içerir.

5 / 6

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2016/658

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.09.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6