Kreon Mikro 5000 Iu Minimikroküre Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KREON® Mikro 5000 IU Minimikroküre

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Her 100 mg mide asidine dayanıklı minimikrokürelerde (bir ölçü kaşığına eşdeğer) 60,12 mg domuz kaynaklı pankreatine eşdeğer;

Lipaz.......................5000 Ph. Eur. Ünite

Amilaz.....................3600 Ph. Eur. Ünite

Proteaz.....................200 Ph. Eur. Ünite

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Mide asidine dayanıklı minimikroküre

KREON® Mikro, yuvarlak, açık kahve renkli mide asidine dayanıklı minimikroküredir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pankreatik ekzokrin yetmezliği tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu, her yemekle birlikte alınan 100 mg (5000 lipaz ünite) mide asidine dayanıklı minimikroküredir (bir ölçek). Doz artışı gerekliyse, hastanın cevabı ve şikayetleri dikkatleizlenerek, yavaş bir şekilde yapılmalıdır. Günlük maksimum doz 10000 ünite lipaz/kg/gün'denfazla olmamalıdır. Mide asidine dayanıklı minimikrokürelerin gerekli miktarı, ambalajiçerisinde sunulan 100 mg'lık ölçek ile sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Küçük bebeklerde, minimikroküreler az miktar elma suyu ile karıştırılmalıdır ve beslenmelerinden hemen önce kaşıkla verilmelidir. Sütten kesilmiş bebeklere ise,minimikroküreler asidik sıvılarla veya yumuşak yiyeceklerle (örneğin elma suyu veya elmapüresi ile karıştırılarak), yemeklerden hemen önce fakat çiğnetmeden verilmelidir. Küçükbebeklere ya da sütten kesilmiş bebeklere verilirken elma suyu seyreltilmemelidir.

Alternatif olarak, minimükroküreler az miktarda süt ile karıştırılabilir ve bebeklere hemen verilir. Minimikroküreler bebeğin biberonuna konulmamalıdır.

1

Eğer minimikroküreler sıvı veya yiyecek ile karıştırılırsa, karışımın hemen tüketilmesi ve saklanmaması gerekmektedir, aksi takdirde enterik kaplama çözünebilir. Enterik kaplamayıkorumak için minimikrokürelerin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerekmektedir.

Minimikrokürelerin kırılması, çiğnenmesi veya pH'ı 5.5'ten daha yüksek bir yiyecek veya sıvı ile karıştırılması, koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bu, enzimlerin ağız boşluğundaerken salıverilmesiyle sonuçlanabilir; bu durum etkinin azalmasına ve mukoz membranlardairritasyona yol açabilir.

Ürünün ağızda kalmamasına dikkat edilmelidir.

KREON® Mikro'nun alımı esnasında hastaların gerekli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.

10000 ünite lipaz/kg/gün'den daha yüksek doz alan kistik fibrozlu hastalarda fibrozan kolonopati bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

KREON® Mikro'nun bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

KREON® Mikro'nun bu yaş grubunda kullanımında uygulama için 'Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi' bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Domuz pankreatini veya yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak stiriktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bir önlem olarak, özellikle 10000ünite/kg/gün'den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamakiçin, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbiaçıdan değerlendirilmelidir.

Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

24.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Pankreatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KREON® Mikro gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren annelerin sistemik olarak pankreatik enzimlere maruz kalmadığını gösterdiğinden, anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etkibeklenmemektedir.

Pankreatik enzimler laktasyon sırasında kullanılabilir.

Hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı gerekli ise, KREON® Mikro yeterli nütrisyonel statüyü sağlayacak dozlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KREON® Mikro'nun araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çokseyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda 900'den fazla hastaya KREON® Mikro verilmiştir. En yaygın rapor edilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklar olup esas olarak hafif veya orta şiddettedir.

Klinik çalışmalar esnasında, aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarla gözlenmiştir:

3

Yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları veÖnlemleri).

Onay sonrası kullanım sırasında, esas olarak ciltle ilgili olan ancak sadece bununla sınırlı olmayan alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir ve bunlar advers reaksiyon olarak tanımlanmıştır. Bureaksiyonların sıklıklarınının güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi, büyüklüğü belli olmayan birpopülasyonda spontan olarak bildirilmeleri nedeniyle mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda yan etkilerin sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatinin çok yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin durdurulması ve yeterli rehidrasyonun sağlanmasını içeren destekleyici önlemler tavsiye edilmektedir.

4FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER