Kreon 40000 Iu Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KREON® 40000 IU Enterik Kaplı Minimikrosfer İçeren Sert Jelatin Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Her bir kapsülde 400 mg domuz kaynaklı pankreatine eşdeğer:

Lipaz.......................40000 Ph. Eur. Ünite

Amilaz.....................25000 Ph. Eur. Ünite

Proteaz.....................1600 Ph. Eur. Ünite

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin kapsül

KREON® 40000, mide asidine dayanıklı açık kahverengi minimikroküreler içeren, gövdesi renksiz, kapsül kapağı kahverengi olan sert jelatin kapsüldür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

Pankreatik ekzokrin yetmezliği tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve çocuklar

KREON^® 40000 sadece, her öğün ya da ara öğünde 40000 lipaz üniteye eşdeğer ya da daha fazlasına ihtiyaç duyan hastalar tarafından kullanılmalıdır. KREON^® 40000 sadece, dahadüşük dozdaki pankreatik enzim ürünlerinin kullanılması ile minimum etkin dozu belirlenmişolan hastalarda kullanılmalıdır.

Başlangıç dozu, her yemekle birlikte bir veya iki kapsüldür.

Uygulama şekli:

Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır ya da uygulama kolaylığı için kapsüller açılabilir ve minimikroküreler asidik bir sıvı veya yumuşak bir yiyecek ile, fakat çiğnenmeden alınabilir.Bu, elma püresi, yoğurt veya pH'ı 5.5'ten düşük herhangi bir meyve suyu (elma, portakalveya ananas) olabilir. Eğer minimikroküreler sıvı veya yiyecek ile karıştırılırsa, karışımın

1

hemen tüketilmesi ve saklanmaması gerekmektedir, aksi takdirde enterik kaplama çözünebilir. Enterik kaplamayı korumak için minimikrokürelerin ezilmemesi veyaçiğnenmemesi gerekmektedir.

Minimikrokürelerin kırılması, çiğnenmesi veya pH'ı 5.5'ten daha yüksek bir yiyecek veya sıvı ile karıştırılması, koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bu, enzimlerin ağız boşluğundaerken salıverilmesiyle sonuçlanabilir; bu durum etkinin azalmasına ve mukoz membranlardairritasyona yol açabilir. Ürünün ağızda kalmamasına dikkat edilmelidir.

Doz artışı gerekliyse, hastanın cevabı ve şikayetleri dikkatle izlenerek, yavaş bir şekilde yapılmalıdır.

KREON® tedavisi sırasında hastaların gerekli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.

10000 ünite lipaz/kg/gün'den daha yüksek doz alan kistik fibrozlu hastalarda fibrozan kolonopati bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

KREON®'un bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

KREON®'un bu yaş grubunda kullanımında uygulama için 'Uygulama şekli' bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon

Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Domuz pankreatini veya yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozda pankreatin preparatları alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak stiriktürleri (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir. Bir önlem olarak, özellikle 10000ünite/kg/gün'den yüksek dozda lipaz alan hastalarda fibrozan kolonopati ihtimalini dışlamakiçin, olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbiaçıdan değerlendirilmelidir.

Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Pankreatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KREON® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren annelerin, sistemik olarak pankreatik enzimlere maruz kalmadığını gösterdiğinden, anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etkibeklenmemektedir.

Pankreatik enzimler laktasyon sırasında kullanılabilir.

Hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı gerekli ise, KREON® yeterli nütrisyonel statüyü sağlayacak dozlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KREON®'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çokseyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda 900'den fazla hastaya KREON® verilmiştir. En yaygın rapor edilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklar olup esas olarak hafif veya orta şiddettedir.

Klinik çalışmalar esnasında, aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarla gözlenmiştir:

3

Organ sistemi	Çok yaygın > 1/10	Yaygın > 1/100 - < 1/10	Yaygın olmayan >1/1000 - <1/100	Sıklığı bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları				Hipersensitivite (anafilaktik reaksiyonlar)
Gastrointestinal hastalıklar	Karın ağrısı*	Bulantı, kusma, konstipasyon,karın şişkinliği,diyare*		İleo-çekum ve kalın bağırsaktastriktür(fibrozankolonopati)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları			Döküntü	Kaşıntı, ürtiker

* Gastrointestinal bozukluklar esas olarak altta yatan hastalık ile ilişkilidir. Diyare ve karın ağnsı için plasebo ile benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.

Yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibrozan kolonopati) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları veÖnlemleri).

Onay sonrası kullanım sırasında, esas olarak ciltle ilgili olan ancak sadece bununla sınırlı olmayan alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir ve bunlar advers reaksiyon olarak tanımlanmıştır. Bureaksiyonların sıklıklarınının güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi, büyüklüğü belli olmayan birpopülasyonda spontan olarak bildirilmeleri nedeniyle mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda spesifik advers reaksiyonlar tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda yan etkilerin sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatinin çok yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin durdurulması ve yeterli rehidrasyonun sağlanmasını içeren destekleyici önlemler tavsiye edilmektedir.

4FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

55.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Pankreas enzimleri ATC Kodu: A09AA02

KREON®, jelatin kapsüller içinde enterik kaplı (aside dayanıklı) minimikroküreler halinde domuz pankreası içerir. Kapsüllerin midede hızla çözülmesi ile çok sayıda çoklu doz ilkesi ileformüle edilmiş minimikroküre salıverilir. Çoklu doz ilkesinin amacı, minimikrokürelerin,kimus (mide içeriği) ile iyi karışmasını, kimus ile beraber mideden uzaklaşmasını ve salımdansonra enzimlerin kimus içerisine iyi dağılmalarını sağlamaktır.

Minimikroküreler ince bağırsağa ulaştığında kaplama hızla çözülerek (pH > 5.5'te) yağ, nişasta ve proteinlerin sindirimini sağlamak için lipolitik, amilolitik ve proteolitik aktivitesi olanenzimler salınır. Takiben, pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe edilir veya bağırsakenzimleri tarafından ileri hidrolize uğrar.

Klinik etkililik:

Pankreatik ekzokrin yetersizliği olan hastalarda KREON®'un etkililiğini araştıran toplam 30 çalışma yürütülmüştür. Bunlardan 10 tanesi kistik fibroza, kronik pankreatite ya da cerrahisonrası durumlara sahip hastalarda gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalardır.

Bütün randomize, plasebo kontrollü etkililik çalışmalarında önceden tanımlanan birincil amaç KREON®'un primer etkililik parametresi olan yağ emilim katsayısı (CFA) üzerindekiplaseboya üstünlüğünü göstermektir.

Yağ emilim katsayısı, yağ alımı ve feçesle yağ atılımı dikkate alınarak, vücuda alınan yağ yüzdesini belirler. Plasebo kontrollü “Pankreatik Ekzokrin Yetmezlik (PEY)” çalışmalarındaortalama CFA (%, ortalama ± SS), plaseboyla (% 62.6 ± 21.8) karşılaştırıldığında, KREON®tedavisiyle daha yüksek bulunmuştur (% 83.0 ± 12.6). Her iki tedavide de medyan tedavisüresi 7 gün olmuştur. Bütün çalışmalarda, dizayndan bağımsız olarak, KREON® ile yapılantedavi periyodu sonundaki ortalama CFA (%), plasebo kontrollü çalışmalardaki KREON^®için olan ortalama CFA değerlerine benzer bulunmuştur.

Bütün çalışmalarda, etyolojiden bağımsız olarak, hastalığa özgü semptomatolojide (dışkı sıklığı, dışkı kıvamı, gaz) bir düzelme de gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Kistik fibrozda (KF) KREON®'un etkililiği, yeni doğandan ergenliğe kadar olan yaş aralığını kapsayan 288 pediyatrik hastada gösterilmiştir. Bütün çalışmalarda, KREON^® ile tedavi sonuortalama CFA değerleri, tüm pediyatrik yaş gruplarında % 80'i geçmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan hayvan çalısmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerinigöstermeleri için absorbsiyonları gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler.

5

Bivotransformasvon

Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar.

Eliminasyon:

Pankreatin sindirim yolunda enzimler tarafından sindirilir ve emilime uğrar, bu nedenle elimine edilmez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiGranüller:

Makrogol 4000 Hipromelloz ftalatSetil alkolTrietil sitratDimetikon

Kapsül kabuğu:

Sığır kaynaklı jelatin Susuz demir (III) oksit, E 172Hidratlaştırılmış demir (III) oksit, E 172Demir (II, III) oksit, E 172Titanyum dioksit (E 171)

Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içerisinde saklanmalıdır. Açtıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içinde kullanılmalıdır. Nemdenkorumak için kabı sıkıca kapalı tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 100 kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Y önetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

67. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/376

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2017 Ruhsat yenileme tarihi :....

Kreon 40000 Iu Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Yardımcı madde(ler):

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1 Terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve çocuklar

Uygulama şekli:

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon

4.3 Kontrendikasyonlar

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

2Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Gebelik dönemi:

Laktasyon dönemi:

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8 İstenmeyen etkiler

3

Pediyatrik popülasyon:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

4FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

55.1 Farmakodinamik özellikleri

Klinik etkililik:

Pediyatrik popülasyon:

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dağılım:

5

Bivotransformasvon

Eliminasyon:

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiGranüller:

Kapsül kabuğu:

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

67. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7

İlaç Bilgileri

Kreon 40000 Iu Kapsül

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar