Maflor Plus 93,4 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Probiyotik Ferment Karışımı

(Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94)Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Beyaz toz içeren kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

• Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

• Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi vetedavisinde

• Vankomisin / Metranidazole ek olarak

Clostridium difficile

hastalığının reküransınınönlenmesinde

• Seyahate bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 kapsül kullanılır.

1/7

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

MAFLOR PLUS çok sıcak, gazlı veya alkollü içeceklerle veya yiyeceklerle alınmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiyeedilir.Bir antibiyotik ilebirlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Böbrek/ Karacier yetmezlii:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 kapsül kullanılır.

Farmasötik formu nedeniyle kapsül, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalı, toz içeren saşe formu kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonları

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

2/7

4.6 Gebelik ve LaktasvonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle MAFLOR PLUS'ın doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR PLUS'ın fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğibilinmemektedir.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

MAFLOR PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR PLUS fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

MAFLOR PLUS'ın üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAFLOR PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen Etkiler

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

iyi tolere edilir.Bu bakterilere karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın : >1/10

Yaygın : >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100

3/7

Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık, döküntü, alerji, kaşıntı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]

: tel: 0 800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:

:ATC kodu:

A07F A01

MAFLOR PLUS içeriğinde bulunan

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

biyolojik kaynaklı probiyotiklerdir. Bağırsakta canlıolarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.

4/7

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

in vivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir bağışıklık sistemi sağlama yeteneğisergileyerek dengeli bir bağışıklık sistemi oluşturulmasına ve bunun optimum seviyedetutulmasına katkı sağlama yeteneğini kanıtlamışlardır.

Deneysel infeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

mide,bağırsak karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır.

Oral uygulanan

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

sindirim sisteminde kolonda kolonize olurlar.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

emilmez.

Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transitgeçer.

Biyotransformasyon:

Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Lactobacillus casei, Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium animalis ssp lactis B94,

tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

5/7
İnulin
Maltodextrin

Hidroksipropil metil selüloz Magnezyum StearatAskorbik asit

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özeltedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.

6.5 Ambalajın niteliği veiçeriği

Kutuda desikant içeren HDPE kapaklı HDPE şişe 15 ve 30 adet kapsül

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mamsel İlaç Sanayi ve Tic.A.Ş Kuşbakışı Cad. No:37Altunizade-Üsküdar/İSTANBUL

Tel: : 0 216 554 0 584 (3 hat)

Faks: 0 216 554 0 588

e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

2015/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

6/7