Benipin 4 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BENİPİN 4 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet;

Etkin madde:

Benidipin hidroklorür...............................................

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)........

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı renkli, ortadan çentikli, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1. Hipertansiyon ve renal parankimal hipertansiyonda;

Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg'lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaşı ve semptomlarına göregünde 8 mg'a kadar arttırılabilir. Ağır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde birkez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.

2. Anjina pektoriste;

Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın yaşı ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

BENİPİN her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısından sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon:

Bilinmemektedir.

1 / 7

Geriatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kardiyojenik şok geçiren hastalarda BENİPİN altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.

Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENİPİN, çok düşük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (BENİPİN karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalaradikkatli verilmelidir.

Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. BENİPİN tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerektiğinde, doz kademeli olarak azaltılmalıve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar BENİPİN tedavisine doktoradanışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.

BENİPİN kan basıncında aşırı düşmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

BENİPİN'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştirenhastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb.durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENİPİN, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.

Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yükseldiği ve dijital zehirlenmelerininortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanan

2 / 7

hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya BENİPİN kesilmelidir.

Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyumantagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN vesimetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı düşüşler olabileceği akıldatutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da BENİPİN'in karaciğerdemetabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kanbasıncında aşırı düşüşlere sebep olabilmektedir.

Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceğibildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİPİN'in antihipertansifaktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik Kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

BENİPİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. BENİPİN'in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fötüsüzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir^.

Laktasyon dönemi:

Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENİPİN'in tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENİPİN tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

3 / 7

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENİPİN'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştirenhastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Lökopeni, eozinofili

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyuşukluk

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Konjunktival hiperemi, bulanık görme

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Çarpıntı, kızarıklık,

Yaygın olmayan: Göğüste baskı hissi, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)

Vasküler hastalıkları:

Yaygın: Yüzde kızarıklık, ateş basması, kan basıncında düşme Bilinmiyor: Yüzün kızarması, sıcak basması

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: konstipasyon

Yaygın olmayan: karın ağrısı, bulantı, göğüste yanma hissi, susama Bilinmiyor: kusma, diyare, diş eti şişmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı terleme

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: BUN ve kreatininde artış Yaygın olmayan: Pollaküri

4 / 7

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi, omuz katılığı, öksürük Seyrek: Sürekli susama hissi

Araştırmalar

Seyrek: Potasyum artışı Bilinmiyor: Platelet sayısında azalma

Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse BENİPİN tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyon hastalıkları:

Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi

Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: KaşıntıBilinmiyor: Işığa duyarlılık

Diğer hastalıklar:

Bilinmiyor: Jinekomasti

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

BENİPİN doz aşımında kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Eğer kan basıncındaki düşme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı vevazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerineyüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

(Dihidropridin türevleri)

ATC kodu: C08CA15

Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallarının DHPbağlanma bölgelerine bağlanır ve hücre içerisine kalsiyum girişini inhibe ederek koroner ve

5 / 7

periferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağlandığıdüşünülmüştür. Yapılan çalışmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsızolarak, DHP bağlanma bölgelerine afinitesinin yüksek olduğu, buralardan ayrılmanın çokyavaş gerçekleştiği gösterilmiştir.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim

Benidipin hidroklorür oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 0,5-1,1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım

Benidipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğinde 1-2,4 saattir.

Biyotransformasyon

Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Eliminasyon

Benidipin hidroklorür karaciğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'de yer alan bilgiler dışında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

6-FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)

Povidon K30 Prejelatinize nişastaMagnezyum StearatTitanyum dioksitSarı demiroksitLaktoz monohidratHPMC 2910/Hipromelloz 15 cPHPMC 2910/Hipromelloz 50 cPHPMC 2910/Hipromelloz 3 cPMakrogol/PEG 4000

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6 / 7

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, şeffaf PVC/PVDC folyo -Al blister ambalajda, 30 adet.

7- RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 Kat:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8- RUHSAT NUMARASI

2014/782

9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.10.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7