KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTİ-BİT şampuan
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 100 ml'de 0.408 g sumitrin (%0.4) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sorbik asit....................................0.153 g
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
£ 3. FARMASÖTİK FORM
Tıbbi şampuan
Açık san renkte, berrak, sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasvonlar
Kafada görülen bit enfestasyonlanmn tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Şampuan tedavi için, 24 saat arayla 2 defa uygulanmalıdır.
1. gün:
Sa?'f lslatlldlktan sonra yeterli miktarda ANTt-BİT saçları tamamen kaplayacak şekilde tatbik edilir ve iyice köpürtüldükten sonra durulanır.
• Ardından saçlar, ikinci kez şampuanlanır ve ilacın etkisini gösterebilmesi içindurulanmadan önce 5 dakika beklenir. Daha sonra saçlar bol suyla durulanır. Ölü bitlerin
ve bit sirkelerinin uzaklaştırılması için saçlar, kutu içindeki ince dişli tarakla dikkatlice taranmalıdır.
2. gün:
• Aynı uygulama yeniden tekrarlanır.
Bu uygulamanın normal olarak bit ve sirkelerin ayıklanmasında yeterli olması gerekir.
ununla birlikte, tüm sirkelerin tamamen yok edildiğinden emin olmak için, haftada bir veya ıkı kez uygulanması yeterlidir.
Uygulama şekli
Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.
1/5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek-karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği için özel kullanım durumu yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır.
Çocuklar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için farklı bir doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacm içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı veya piretrum ekstrelerine aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. 6 aydan küçük bebeklerde doktortavsiyesi dışında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Saçlar ıslatılarak, yeteri miktarda şampuanla saç diplerine masaj yapılır.
Kullanım sırasında aşın duyarlılık görülürse tedavi kesilmelidir.
ANTİ-BİT'in kullanım sırasında gözlerle ve ağızla teması önlenmelidir. Temas olursa bol su ile yıkanmalıdır. lıkla yutulursa, hemen doktora haber verilmelidir.
6 aydan küçük bebeklerde tıbbi gözetim altında tedavi uygulanmalıdır.
Bu ürünle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır.
Çocuk yuvalan, kreş, okul gibi toplu yaşanan yerlerde bir enfestasyon görüldüğünde, koruyucu olarak, risk süresince haftada bir defa uygulanması önerilir. Toplu uygulamalarda,uygulayıcı aynı kişiyse eldiven kullanmalıdır.
Şampuanla tedavi sırasında giysi, çarşaf, havlu gibi eşyalar sıcak suyla yıkanmalı, ev eşyalan ve halılar iyice temizlenmelidir.
Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm bireylere koruyucu olarak uygulanması önerilir.
Tedavi permalı, hafif boyalı, boyalı ve beyazlamış saçları etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.153 g sorbik asit ihtiva eder. Lokal deri reaksiyonlanna (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
2/5
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. ANTİ-BİT gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının sumitrine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ANTİ-BİTemzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan preklinik araştırmalarda teratojenik, embriyotoksik ve mutajenik etkisi görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kaşıntı, yanma, ödem ya da eritem
Ancak bu belirtiler çoğunlukla ilaca değil, bit enfestasyonuna bağlı olarak ortaya çıkar.
ANTİ-BİT'in deriden emilimi eser miktarda olduğundan, sistemik etkisi söz konusu değildir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ANTİ-BİT'in ağızdan alınması ile ilgili bir vaka bildirilmemiştir. İlacın yanlışlıkla içilmesi halinde, derhal mide yıkanmalı ve solunum ile desteklenmelidir. Eğer büyük miktarda alımsöz konusu ise, pralidoxime ile birlikte atropin uygulanmadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiparaziter ilaçlar ATC kodu: P03AC03
ANTİ-BİT, kafada görülen bit enfestasyonlannın önlenme ve tedavisinde kullanılan bir preparattır. Bileşiminde bulunan sumitrin (fenotrin), piretrum çiçeğinin ekstrelerinden eldeedilen pıretrin bileşiklerinin sentetik türevlerinden biridir. Kafa bit (Pediculus humanis var.
capitis) ve yumurtaları üzerinde öldürücü (pedikülosit ve ovisit) etki gösterir. Sıcakkanlı hayvanlar için zararsızdır.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler
Emilim:
Sumitrinin deriden emilimi eser miktardadır.
Dağılım:
Geçerli değildir.
Bivotransformasyon:
Geçerli değildir.
Eliminasvon:
İnsanlarda sumitrinin topikal uygulamasını takiben eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan preklinik araştırmalarda teratojenik, embriyotoksik ve mutajenik etkisi bulunmadığı, ciltte hassasiyet artışına yol açmadığı görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril eter sülfat
Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamit
Sorbik asit
Poliol yağ asit esteri
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 100 mİ ve 150 mFlik polietilen şişe ve ince tarak bulunan ambalajlarda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks: (0212)339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
216/85
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ