De-light 11 Mg Granül İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DE-LİGHT 11 mg granül içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her saşe 11 mg sukraloz içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Beyaz, kokusuz granül ihtiva eden saşeler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

DE-LİGHT, diyabet hastalığı, zayıflama kürleri veya şişmanlığı önleme diyetleri gibi şeker kullanımının sakıncalı olduğu ve alınan kalori miktarının azaltılmasının gerekli olduğudurumlarda, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DE-LİGHT'ın içindeki sukralozun tatlandırma gücü, şekerden ortalama 600 kat daha tatlıdır ve kalorisizdir. Sukraloz, şekerden yapılmasına rağmen vücutta sindirilmediğinden kaloriiçermez. Sukraloz, tatlandırıcı olarak çeşitli yiyeceklerde ve içeceklerde ihtiyaç duyuldukçakullanılır. Sukralozun günlük kullanım miktarı 5 ile 15 mg/kg/gün'dür.

Uygulama şekli:

DE-LİGHT, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır. Ayrıca pişirilerek hazırlanması gereken yiyeceklerde de kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir uyarı gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı gerekmemektedir.

1/5

4.3. Kontrendikasyonlar

DE-LİGHT, sukraloz veya içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DE-LİGHT'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden dolayı olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DE-LİGHT'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DE-LİGHT saşe için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. DE-LİGHT saşe emzirme döneminde kullanılabilir.

2/5

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastlanamamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare, bulantı, dispepsi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sukralozun günlük kullanım miktarı, 5 ile 15 mg/kg/gün' dür. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar ATC kodu: A10X

Yapay tatlandırıcılar grubundan olan sukraloz, sukrozun yapısındaki hidroksil gruplarının seçici olarak klorin ile yer değiştirmesi sonucu elde edilir.

3/5

Sukralozun kan şekeri üzerinde, insülin seviyeleri üzerinde veya HbA1C gibi glukoz kontrol ölçümleri üzerinde istenmeyen etkisi gözlenmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sukralozun insanlarda çok az miktarda emildiği gösterilmiştir. Sukraloz, insanlara ve bazı hayvan türlerine oral olarak uygulandığında, absorpsiyon, eliminasyon ve kinetiksonuçları benzerdir.

Dağılım:

Sukralozun dağılımını lipofilik olmayan suda çözünür kimyasal yapısı belirler. En yüksek plazma seviyeleri uygulama sonrası yarım saat ila 3 saat arasında gözlenmiştir.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda sukralozun yarı ömrü 2,5 ila 23 saat arasında gözlenmiştir. Önemli bir kısmı değişmeden, az bir kısmı glukronik konjugatları halinde atılır.

Eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sukralozun insanlarda karsinojenik, reprodüktif veya nörolojik risk yaratmadığı gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dekstroz monohidrat Maltodekstrin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

4/5

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 75, 90 ve 125 adetlik 40 g/m² sülfit kağıt+10 g/m² LDPE saşelerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

2017/488

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.07.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5