Onpent 100 Mg/5 Ml İ.v. İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ONPENT 100 mg / 5 ml İ.V. İnfüzyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 ml'lik ampul 100 mg pentoksifilin (20 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 35 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Kan dolaşımı rezervi korunmakta olan hastalarda periferik arterlerde dolaşım bozuklukları(kesik topallama), tedavi ancak başka terapi şekillerinin (örn. yürüme egzersizleri, fiziktedavi) uygulanamadığı veya uygun olmadığı durumlarda uygulanmalıdır.

- Kan dolaşımı bozukluğuna bağlı olarak iç kulakta gelişen işlev bozuklukları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak olan doz, genelde kan dolaşımı bozukluğunun türüne ve derecesine ve bireysel uygunluğa göre belirlenmektedir.

Pozoloji

Başlangıç dozu, 1 x 100 mg pentoksifilin olup, devam eden günlerde bu doz, 100 mg ila günlük en fazla 300 mg arası arttırılabilir.

Ciddi dolaşım bozukluklarında dozun 2x300 mg pentoksifilin şeklinde uygulanması gerekli olabilir.

İnfüzyon terapisine ek olarak pentoksifilin, ağızdan da alınabilmektedir. Toplam günlük dozun (parenteral ve oral) 1200 mg pentoksifilini aşmaması gerekmektedir.

Uygulama şekli:

ONPENT uygun sıvı ile seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon olarak verilmelidir.

1

İlgili doz, 250-500 ml taşıyıcı solüsyon içerisinde 90-180 dakika arası bir sürede damardan (intravenöz) olarak uygulanmaktadır (bkz. bölüm 6.6). 60 dakikada, en fazla 100 mgpentoksifilin verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu sınırlı olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.), bireysel toleransa bağlı olarak dozun normal dozun %50-70'ine denk gelecek şekilde azaltılması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu sınırlı olan hastalarda hastalığın derecesine ve hastanın toleransına bağlı belirlenen bir doz azaltımı yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ONPENT'in güvenliği ve etkililiği ile ilgili yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde uygulanması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır. Genellikle tedaviye düşük doz ile başlanıp; karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonların azalmasındaki sıklığın büyüklüğüneve beraberindeki başka bir hastalığın veya kullanılan ilaçların varlığına göre ayarlanmalıdır.Aktif metabolit büyük çoğunlukta böbrek yolu ile atılır ve böbrek fonksiyon yetersizliğiolan hastalarda ilaca olan toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrekfonksiyonlarında azalma olabileceğinden, dikkatli şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır,ayrıca renal fonksiyonların takibi faydalı olabilir.

Diğer:

Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri kararsız olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olan hastalar veya beyine kansağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler gibi) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, dahasonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ONPENT aşağıdaki hastalarda ve durumlarda kullanılmamalıdır:

- Etkin maddeye, diğer ksantin türevlerine veya bölüm 6.1'de belirtilen diğer bileşenlerinekarşı alerjide

- Beyin içi kanamalar veya tıbben önem arz eden diğer kanamalar

- Retina kanamaları

- Hemorajik diyatez

- Mide ve/veya barsak bölgesinde ülser

- Akut miyokard enfarktüsü

- Ciddi kardiyak aritmi

2

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, ONPENT hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.

Diyabet ve hipertansiyon gibi retinada kanama yapma eğilimli hastalığı olan hastaları dikkatle izlenmelidir.

Retinada kanama olduğunda, tedaviye derhal ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Pentoksifilin, aşağıdaki durumlarda ancak önlem alınarak dikkatle uygulanmalıdır:

- Hipertansiyon eşliğinde koroner ve serebral skleroz,

- Ciddi kalp ritim bozukluklarında,

- Ciddi hipertansiyon,

- Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalığı durumlarında.

- Koroner arter hastalığı

Ayrıca;

- Miyokard enfarktüsü olan hastalarda,

- Böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi < 30 ml/dakika),

- Hipotansiyon olan hastalarda (daha fazla tansiyon düşmesi riski),

- Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda (birikim tehlikesi),

- Diyabetli hastalarda hipoglisemi riski nedeniyle (bkz. bölüm 4.5),

- Antikoagülan nedeniyle kanama eğilimi artan hastalarda (örn. K Vitaminiantagonistleriveya trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı olarak uygulanması) veyapıhtılaşma bozuklukları olan hastalarda (bkz. bölüm 4.5),

- Cerrahi müdahalede bulunulan hastalarda,

- Eşzamanlı olarak pentoksifilin ile birlikte siprofloksasin uygulanan hastalarda,

- Eşzamanlı olarak pentoksifilin ile birlikte diprofloksasin uygulanan hastalarda,

- Eşzamanlı olarak pentoksifilin ile birlikte teofilin uygulanan hastalarda özel olarakdikkat edilmelidir.

Hastalar, hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelidir.

Düşük tansiyonlu ve dolaşımı zayıf hastalarda tedavinin düşük dozda başlanması gerekmektedir, zira kan basıncının daha fazla düşmesi, kollaps riskini arttırmaktadır ve durumagöre stenokardi yakınması teşkil etmektedir.

Pentoksifilin ürününün parenteral olarak uygulanması, kan basıncının düşme riski bulunan hastanın doktor tarafından titizlikle takibini gerektirmektedir; örneğin ağır koroner kalphastalığı veya beynin besleyici kan damarlarında önemli stenozları olan hastalar.

Kalp yetmezliği olan hastalarda pentoksifilin ile tedaviye başlamadan önce bu hastalığın başarıyla tedavi edilmesi gerekmektedir. Bu hastaların infüzyon tedavisinde büyük sıvıhacimleri verilmemesi gerekmemektedir.

3

Pentoksifilin tedavisi sırasında aplastik anemi durumunun ortaya çıkma riski nedeniyle kan

değerlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Bu tıbbi ürün her “dozu”nda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Antihipertansif ajanların etkisi artabilir. Bu ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekli olabilir.

- İnsülin, oral diyabet ilaçları: kan şekeri seviyesi aşırı düşebilir, hipoglisemik reaksiyonlargelişebilir. Kan şekerinin seviyesinin düzenli aralıklarla kontrol edilmesi ve ilaçların bunagöre ayarlanması gerekmektedir.

- Teofilin maddesinin plazma seviyesinin artması muhtemel olup artan şekilde yan etkilergelişebilmektedir.

- Eşzamanlı olarak antikoagülan veya trombosit agregasyon inhibitörleri kullanılması durumunda kanama riski nedeniyle pıhtılaşmanın daha sık gözlemlenmesi gerekmektedir(örn. düzenli INR kontrolü).

- Eşzamanlı olarak pentoksifilin ve Vitamin-K-Antagonistleri uygulanan hastalardapıhtılaşmanın artan şekilde inhibe edildiği hastalar olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle buhastalarda, bilhassa pentoksifilin tedavisinin başında ve doz değişikliklerinde pıhtılaşmayıönleyen etkinin gözlemlenmesi önerilmektedir.

- Eşzamanlı olarak simetidin kullanılması durumunda, pentoksifilinin plazma seviyesinde veetkisinde artış olabilir.

- Siprofloksasin ile eşzamanlı tedavi durumunda bazı hastalarda serum pentoksifilin konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Bu durum, yan etkilerde artışa ve şiddetlenmeye nedenolabilir.

- Trombosit agregasyon inhibitörleri ile potansiyel artan etki: artan kanama riski nedeniyleeşzamanlı olarak pentoksifilin ile trombosit agregasyon inhibitörleri (örn. klopidogrel,eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, absiksimab, anagrelid, NSAİİ'ler veya diğerselektif COX-2-inhibitörleri, asetilsalisik asit [ASS], tiklopidin, dipiridamol) kullanılmasıdurumunda dikkat edilmesi gerekmektedir.

- Eşzamanlı uygulandığında kanama riski artabileceğinden ve/yeya protombin zamanıuzayabileceğinden pentoksifilin ile ketorolak birlikte verilmemelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pentoksifilin'in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ONPENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

4

Laktasyon dönemi

Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan ONPENT süt veren kadınlaraverilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarındateratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkinherhangi bir bulgu saptanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ONPENT'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak baş dönmesi olursa araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

5

6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi

e-mail:

[email protected]

10

8. RUHSAT NUMARASI

2019/176

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

11