R-vac 0,5 Ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

R-VAC 0,5 mL SC enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü

Kızamıkçık Aşısı Canlı, Atenüe

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir doz (0,5 mL) içerisinde:

1000 CCID₅₀'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü içerir.

Yardımcı maddeler:

0,025 g Sorbitol (E420) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için sarı-beyaz, liyofilize toz ve steril berrak renksiz çözücü.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

R-VACın, kızamıkçık hastalığından korumak amacı ile 12 aylıktan başlanarak bütün bebeklere uygulanması önerilir. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, serolojik durumlarınabakılmaksızın puberte öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir.Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonraikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Kızamıkçık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve Ulusal Bağışıklama Programları göz önünde bulundurulmalıdır.

R-VAC 12. ayını tamamlayan çocuklara uygulanabilir.

R-VAC 0,5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama şekli:

R-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.

Liyofilize toz, mevcut enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edilerek, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Çözülen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki liyofilize toz kolaycaçözdürülür.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılması kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

R-VAC inaktivasyon riskinden dolayı bebeklere 12. aydan önce verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

R-VAC'ın yaşlılarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Diğer

R-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamıkçık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekteçocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamıkçıkaşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisine, jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

•R-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulinveya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır.

•Gebelik döneminde kontrendikedir.

•Kortikosteroid tedavisi, diğer immunosüpresif ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi gören hastalarda optimal immün cevap gelişmeyebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

R-VAC uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) açısından gözle kontrol edilmelidir.Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır.Aşının sadece subkütan enjeksiyon yolu ile verildiğinden emin olunmalıdır.

intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anaflaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler alınmış olmalıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi R-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde R-VAC kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Güçlüimmünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı veSarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.
İnaktivasyon riskinden dolayı kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir.Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.

Canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testini bozabileceği için, PPD testi kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

R-VAC'ın immünosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. İmmünosupresif ilaçlar R-VAC'ın etkilerini/toksisitesini şiddetlendirebilir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Kızamıkçık aşısı gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. R-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Kızamıkçık virüsü anne sütünde R-VAC'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktor kararvermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

R-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kızamıkçık aşısına karşı gelişen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Aşının uygulandığı enjeksiyon bölgesinde ilk 24 saatte hassasiyet ve hafif ağrı gelişebilir.

Erişkinlerde, özellikle kadınlarda bir kaç günden iki haftaya kadar sürebilen ve kendiliğinden iyileşen, eklemlerde artralji (%10) ve artrit (%25) görülebilmektedir.

Kızamıkçık aşısı olan çocuklarda ve erkeklerde bu gibi advers etkiler çok nadirdir. Semptomlar

3

tipik olarak aşılamadan sonraki 1-3 hafta içinde başlar ve 1 gün-2 hafta sürer. Bu geçici semptomlar daha önce bağışıklanmamış kişilerde görülür. Hafif ateş ve döküntü, lenfadenopati, miyalji veparestezi en yaygın bildirilen istenmeyen etkilerdir.

Trombositopeni ve anafilaktik reaksiyonlar çok nadir (30.000 dozda bir) olarak bildirilmektedir. Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler şu sıklıkderecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10); Yaygın olmayan( >1/1 000, <1/100); Seyrek ( >1/10 000, <1/1 000); Çok Seyrek ( <1/10 000), izole bildirimlerdahil

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Trombositopeni, lökositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Anaflaksi, anafilaktik reaksiyonlar, bölgesel lenfadenopati

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Sersemlik, ateş, baş ağrısı, iritabilite, kırıklık Çok seyrek:

Ensefalit, Guillain-Barre sendromu, polinevrit, polinöropati

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Konjunktivit, optik nevrit, papillit, retrobulbar nevrit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek:

Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, otitis media

Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Çok seyrek:

Senkop, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

Öksürük, rinit Seyrek:

Bronşiyal spazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:

4

Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Anjionörotik ödem, eritema multiforma, purpura, döküntü, pruritus Yaygın olmayan:

Stevens Johnson sendromu, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:

Artralji/artrit (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)

Seyrek:

Miyalji, parestezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM) 'ne bildirmeleri gerekmektedir. (

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi