Pro-fleks Ringer 0,86 G+0,03 G+0,033 G/100 Ml I.v. İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRO-FLEKS RİNGER 0,86 g+0,03 g+0,033 g/100 ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin maddeler

Her 100 mL'de,

Sodyum Klorür......................................0.860 g

Kalsiyum Klorür....................................0.033 g

Potasyum Klorür....................................0.030 g

Çözeltideki elektrolitlerin miktarı:

Sodyum (Na+) Potasyum (K+) Kalsiyum (Ca++) Klorür (Cl-) mmol/L:14742.25155.5

mEq/L: 14744.5155.5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

Çözelti berraktır ve partikül içermez.

Ozmolaritesi: yaklaşık 309 mOsm/L pH: 5.0 - 7.5

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PRO-FLEKS® RİNGER I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'si aşağıdaki durumlarda endikedir:

- Ekstraselüler sıvı kayıplarının yerine konulmasında

- İzotonik dehidratasyon tedavisinde bozulmuş sodyum, potasyum, kalsiyum veklorür dengesinin düzenlenmesinde

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin, yaşlılarda, adölesanlarda ve çocuklarda:

Uygulanacak doz hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre ayarlanır.

Önerilen dozaj:

Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mL Bebek ve çocuklarda 24 saatte 20-100 mL/kgUygulama hızı:

Erişkinlerde yaşlılarda ve adölesanlarda infüzyon hızı günde 40 mL/kg'dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 mL/kg infüzyon hızı önerilir, ancak bu hız yaşla değişiklik göstermektedir: bebeklerde (28 günlük-23 aylık) saatte 6-8 mL/kg,yeni yürümeye başlayan bebeklerde (28 günlük-23 aylık) saatte 4-6 mL/kg ve okulçağındaki çocuklarda (2-11 yaş) saatte 2-4 mL/kg. Yanıklı çocuklarda (2-11 yaş) ilk24 saatte ortalama 3.4 mL/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 mL/kg/yanıkoranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 mL/m2'dir.

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

İnfüzyon çözeltileri kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Ürün kullanıma hazır olana kadar dış ambalajından çıkarılmamalıdır.

İç torba, ürünün sterilliğini korur.

Plastik kaplar, seri bağlantılarla kullanılmamalıdır. Bu tür bir kullanım, ikincil kaptan çekilen sıvı uygulamasının tamamlanmasından önce birincil kaptan çekilen artık havayabağlı olarak hava embolisine neden olabilir. Uygulamadan önce kaptaki artık hava tam

olarak boşaltılmazsa, akış hızlarını arttırmak için esnek plastik kaplarda saklanan intravenöz çözeltilerin basınçlandırılması hava embolisine yol açabilir. Üzerinde delikaçılmış intravenöz uygulama setleri açık durumdaki hava deliğiyle birlikte esnekplastik kaplarla kullanılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi çözelti geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, infüzyondan önce veya infüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinden uygulanabilir.

Uygulama sırasında izleme

Uygulama sırasında sıvı dengesi ve plazmadaki elektrolitlerin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) konsantrasyonu izlenmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca Bölüm 6.6'ya (Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler) bakılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek / Karacier yetmezlii:

Oligüri ya da anürinin eşlik ettiği şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

İrigasyon amaçlı kullanımekli ve dozu:

- PRO-FLEKS® RİNGER I V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ yara ve ameliyatbölgelerinin irigasyonunda, kronik osteomiyelit, kronik osteit ve septik artritlerdetedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlarda uygulamanın gerektirdiğimiktarlarda değişik dozlarda kullanılır.

- Preparat artroskopik incelemeler gibi çeşitli cerrahi ve diagnostik girişimlerdeirigasyon amaçlı olarak kullanılırken, irige edilecek bölgenin ya da dokunungenişliğine yetecek miktarlarda ve kullanılacağı bölgeye doğrudan dökme şeklindekullanılır.

- PRO-FLEKS® RİNGER IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ açık kalp

ameliyatlarında "Priming Solüsyon" olarak ekstrakorporal makinede hekimin arzu ettiği ve operasyonun gerektirdiği miktarlarda kullanılır.

- Slush çözelti olarak transplantasyonlarda, açık kalp ameliyatlarında veperoperatuvar bölgesel hipotermi sağlanması gereken durumlarda, kliniğinstandart uygulamaları doğrultusunda kullanılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca Bölüm 6.6'ya (Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler) bakılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir.

- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

- Hipertonik dehidratasyon

- Hiperkalemi

- Hipernatremi

- Hiperkalsemi

- Hiperkloremi

- Şiddetli böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Şiddetli hipertansiyon

- Genel ödem ve assitle seyreden siroz durumları

- Birlikte digital tedavisi alan hastalar (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle uygulanmalıdır.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem, böbrek işlev bozukluğu, pre-eklampsi, aldosteronizm ya da sodyumbirikimiyle ilişkili hastalık veya tedavi (örn.:kortikoid/steroid kullanımı)durumlarında, gebelik toksemisinde dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı

gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çözelti kalsiyum içerdiğinden:

- İntravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir.

- Böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerininyüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumunkoagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyonsisteminden uygulanımı önerilmez.

PRO-FLEKS® RİNGER IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ bileşimindeki potasyum ve kalsiyumun miktarı, bu iyonların yetersizliklerinde yararlı bir etki oluşturacakdüzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır. Dehidratasyondüzeltildikten sonra, çözeltinin, bu iyonları daha uygun oranlarda içeren idameçözeltileriyle değiştirilmesi gerekir.

Uzun süreli parenteral tedavi uygulanan hastalara uygun beslenme desteği sağlanmalıdır.

Ürünün uygulamaya hazırlanması ve çözeltiye ekleme yapılması hakkında bilgi için Bölüm 6.6'ya bakınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve dier etkileimekilleriÇözeltinin içerdiği sodyumla ilikili etkileimler:

- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdii potasyumla ilikili etkileimler:

- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid,spironolakton, triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin IIreseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlarve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyelolarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdii kalsiyumla ilikili etkileimler:

- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere nedenolabilen digital grubundan glikozitler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiazidgrubu diüretikler ya da D vitamini.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PRO-FLEKS® RİNGER I V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. PRO-FLEKS® RİNGER I.V. İNFÜZYONLUKÇÖZELTİ'sinin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üremeyeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. PRO-FLEKS®RİNGER I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'si gebe kadınlarda elektrolit ve sıvıdengesi kontrol altında tutularak kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde PRO-FLEKS® RİNGER I.V.İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'si dikkatle ve elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altındatutularak kullanılmalıdır.

Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. İnfüzyon bittikten sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen biretkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

PRO-FLEKS® RİNGER IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'si kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil(<1/10,000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan hastalarda).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; ven iritasyonu, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz yada filebit, ekstravazasyon

Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmelerigerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08;faks: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyumyüklenmesine yol açabilir. Bu durumda ekstrarenal diyaliz tedavisine gerekduyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanması özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerdeparestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arrestve mental konfüzyon bulunur. Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte),sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kaszayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumuve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarınınçok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta anikızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalsemininbirçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemikalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımınason vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise kıvrım diüretikleri, hemodiyaliz,kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Klorür tuzlarının aşırı uygulanımı asitlendirici etkiye neden olacak şekilde bikarbonat kaybına yol açabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğindesemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grubu:ATC kodu:

B05BB01

PRO-FLEKS® RİNGER IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'si izotonik bir elektrolit çözeltisidir. Bileşenleri ve bu bileşenlerin konsantrasyonları, plazmanınbileşenlerinkine benzer şekilde formüle edilmiştir.

PRO-FLEKS® RİNGER IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 'sinin farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (su, sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) farmakolojiközelliklerinden oluşur. PRO-FLEKS® RİNGER I V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'sinin temel etkisi, hem interstisiyel, hem de intravasküler sıvı olmak üzereekstraselüler sıvı kompartmanının genişletilmesidir.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon,kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

Potasyum sinirsel ileti, kasların kasılması ve asit-baz dengesinin sağlanması gibi birçok metabolik ve fizyolojik süreç için esansiyel nitelik taşır. Plazmanınnormal potasyum konsantrasyonu yaklaşık 3.5 - 5.0 mmol/l kadardır. Potasyumesas olarak kas dokusunda bulunan intraselüler bir katyondur; toplam miktarınınancak %2 kadar az bir bölümü ekstraselüler sıvıda bulunur. Potasyumunhücrelere geçişi ve konsantrasyon farkına rağmen hücre içinde kalışı Na-K-ATPazenzimi aracılığıyla gerçekleşen aktif transportu gerektirir.

Kalsiyumun %99'u kemiklerde bulunur. Geri kalan

%

1'lik bölümüyse vücut doku ve sıvılarında bulunur. Kalsiyum normal sinirsel ileti,kasların kasılması ve kanınpıhtılaşabilmesi için gerekli bir iyondur.

Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunan, esas olarak ekstraselüler biranyondur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyondabulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geriemilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler

PRO-FLEKS® RİNGER I V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 'sinin farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorürün) özelliklerindenoluşur.

Emilim:

PRO-FLEKS® RİNGER I V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölüm hakkında bilgi verilmemektedir.

Dağılım:

Ekstraselüler ve intraselüler kompartmanların hacmi ve iyonik bileşimi aşağıdaki gibidir:
Ekstraselüler sıvı: yaklaşık 19 litre

- Sodyum (mmol/L):142

- Potasyum (mmol/L): 5

- Kalsiyum (mmol/L): 2,5
- Klorür (mmol/L): 103İntraselüler sıvı: yaklaşık 23 litre

- Sodyum (mmol/L): 15

- Potasyum (mmol/L): 150

- Kalsiyum (mmol/L): 1

- Klorür (mmol/L): 1

Sodyum: Radyoaktif işaretlenmiş sodyumun ( Na) enjeksiyonundan sonra, uygulanan sodyumun

%

99' unun yarı ömrünün 11-13 gün olduğu, geri kalan%1'lik bölümünün yarı ömrünün ise bir yıl olduğu bulunmuştur. Dağılım hızıdokularda farklılık gösterir; kas dokusu, karaciğer, böbrek, kıkırdak dokusu vederide hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş ve kemik dokuda çok yavaş bir dağılımgösterir.

Potasyum: Potasyumun intraselüler ve ekstraselüler sıvılar arasında transferini etkileyen asit-baz dengesinin bozulması gibi faktörler, bu iyonun plazmakonsantrasyonları ile vücuttaki toplam depolanmış miktarı arasındaki ilişkiyibozabilir.

Kalsiyum: Plazma kalsiyum düzeyleri parathormon, kalsitonin ve vitamin D ile düzenlenmektedir. Plazmadaki kalsiyumun % 47'si fizyolojik olarak aktif olan iyonizeformdadır, %6'sı fosfat ve sitrat olarak anyonlarla kompleks oluşturmuş formdadır.Geri kalan kalsiyum ise özellikle albumin olmak üzere plazma proteinlerine bağlıdurumdadır. Plazma albumin düzeyleri artarsa (dehidratasyonda olduğu gibi) veyaazalırsa (malign olaylarda sıkça görüldüğü gibi) iyonize kalsiyum oranı da değişir. Bunedenle total plazma kalsiyum konsantrasyonu genellikle plazma albumin düzeyleriyleayarlanır.

Klorür: Klorür esas olarak ekstraselüler sıvıda bulunan bir anyondur. İntraselüler klorür ise eritrositler içinde ve gastrik mukoza hücrelerinde bol bulunur.

Biyotransformasyon:

Elektrolitler biyotransformasyona uğramazlar.

Eliminasyon:

Anyon ve katyonların dengesi böbrekler tarafından düzenlenir.

Sodyum: Sodyum esas olarak böbrekler tarafından atılır ancak yoğun bir renal reabsorbsiyonu da vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır.

Potasyum: Potasyum esas olarak böbreklerden atılır. Atılımı distal tübüllerde sodyum ya da hidrojen iyonlarıyla değişerek olmaktadır. Böbreklerin potasyumtutma kapasitesi zayıftır ve ciddi potasyum azlığında bile böbreklerden bir miktarpotasyum atılımı devam eder. Potasyumun bir miktarı feçesle de atılır; azmiktarlarda terle de atılmaktadır.

Kalsiyum: Kalsiyum fazlalığı genellikle böbrekler yoluyla atılır. Oral uygulama sırasında emilmeyen kalsiyum, safra ve pankreas salgılarıyla beraber dışkı ileatılır. Az bir miktar kalsiyum da ter, deri, saç ve tırnaklar ile kaybedilir.Kalsiyum plasenta ve anne sütüne geçmektedir.

Klorür: Böbreklerden atılır. Genelde sodyum iyonunun geri emilimini izleyerek geri emilimi vardır. Az miktarlarda feçes ve terle de atılmaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan PRO-FLEKS® RİNGER IV. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'sinin preklinik güvenlilikçalışmaları bulunmamaktadır. Klinik uygulama durumunda toksik etkileringörülmesi beklenmez.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

- Enj eksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi PRO-FLEKS® RİNGER I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 'sine ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ilegeçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Geçimlilik çalışmaları yoksa çözelti diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

PRO-FLEKS® RİNGER I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 'sine eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın Kısa Ürün Bilgisinden faydalanarak kararverilmelidir. Çözeltiye ilaç eklemeden önce PRO-FLEKS® RİNGER I.V.İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 'sinin pH'sında çözünür ve stabil olduğudoğrulanmalıdır (Bkz. Bölüm 3).

Kalsiyum tuzlarının geniş bir ilaç kitlesi ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir. Presipitasyon oluşumu ile sonuçlandığından herhangi bir ilaç katıldığında çözeltikontrol edilmelidir.

Bir rehber olarak aşağıda PRO-FLEKS® RİNGER I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ'si ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir (bu liste geçimsiz ilaçlarıntümünü göstermez):

- Amfoterisin B

- Kortizon

- Eritromisin laktobionat

- Etamivan

- Etil alkol

- Thiopental sodyum

- Disodyum edetat

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Çözeltiye herhangi bir madde eklemeden önce PRO-FLEKS® RİNGER I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 'sinin pH'sında çözünür ve stabil olduğudoğrulanmalıdır.

Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan

hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadırve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlardanormalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 mL'lik PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarakimha edilmelidir.

Açma

a. Kullanımdan önce dış torbasından PP torba çıkarılır.
b. İç torba sıkıştırılarak sızıntı kontrolü yapılır. Sızıntı bulunursa, sterilitesi bozulmuşolabileceğinden çözelti atılır.

c. Yabancı maddelerin varlığı ve berraklığı açısından çözelti kontrol edilir. Eğer çözeltiberrak değilse veya yabancı maddeler içeriyorsa, çözelti atılır.

Uygulama için hazırlama

a. Kap asılır.

b. Kabın en altındaki çıkış ağzından plastik koruyucu çıkarılır:

-Çıkış boynundaki küçük kanat tek elle tutulur,

-Diğer elle kabın büyük kanadı tutulur ve çevrilir.

c. İnfüzyon sırasında aseptik teknik kullanılır.
d. Uygulama seti eklenir. Uygulama setinin bağlantısı, hazırlanması ve çözeltininuygulanmasına dair bilgi için setle birlikte gelen talimatlara bakınız.

Ek ilaç ekleme:

Uyarı:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

a. Kullanımdan önce dezenfekte edilir.
b. Eklenecek ilaç, tekrar kapanabilen ilaç verme girişi delindikten sonra 19 gauge (1.10mm)- 22 gauge (0.70 mm) kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle enjekte edilir.

c. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

a. Setin klempi kapatılır.

b. İlaç verme girişi dezenfekte edilir.
c. Eklenecek ilaç, tekrar kapanabilen ilaç verme girişi delindikten sonra 19 gauge (1.10mm)-22 gauge (0.70 mm) kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle enjekte edilir.

d. Kap IV ucundan çıkarılır ve/veya dikey pozisyona getirilir.

e. Kap bu pozisyondayken hafifçe vurularak girişlerin havası alınır.

f. Çözelti ve ek ilacın iyice karıştırılır.

g. Kap eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı:

Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi:

Bolu İli, Merkez İlçesi, Susuzkınık Köyü, Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi

Mahallesi, No:120 / 10

Tel:(

0 374 ) 243 95 85

Faks: (

0 374 ) 243 95 82

8. RUHSAT NUMARASI2019/162

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ