Ranixel 50 Mg/2ml Im/iv İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RANİXEL 50 mg/2 ml IM/IV infüzyonluk çözelti

Steril2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampul (2 ml) 50 mg ranitidine eşdeğer 55,93 mg ranitidin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Potasyum dihidrojen fosfat 1,92 mg

Disodyum hidrojen fosfat (susuz) 4,8 mg

Metil paraben (E218) 4,0 mg

Propil paraben (E216) 0,6 mg

Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1. 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Amber renkli cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz veya açık sarı renkte, partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler:

RANİXEL duodenal ülser, selim gastrik ülser, post-operatif ülser, reflü özofajiti, Zollinger-Ellison sendromu tedavilerinde ve gastrik salgı ile asit üretiminin azaltılmasının istendiği aşağıdaki koşullarda endikedir:

• Ağır hastalardaki stres ülserasyonundan kaynaklanan gastrointestinal hemorajininprofilaksisinde,

• Kanamalı peptik ülserli hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksi sinde,

• Asit aspirasyonu (Mendelson Sendromu) riski bulunan hastalarda genel anesteziden önce,özellikle doğum sürecindeki obstetrik hastalarda endikedir.

Çocuklar (6 ay-18 yaş arası):

RANİXEL peptik ülserin kısa dönem tedavisi ve reflü özofajiti ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi de dahil olmak üzere gastroözofageal reflününtedavisinde endikedir.

1/12

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİXEL 20 ml hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hızile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüskülerenjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlanan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oralbeslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğudüşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunutakiben 0,125-0,250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu'nun profilaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİXEL intramüsküler yoldan veya yavaşintravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)'dır.

Alternatif olarak tedavi, 125-250 mcg/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.

RANİXEL aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:

%0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml /dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böylehastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.

2/12

Karaciğer yetmezliği:

Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİXEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan (1 ay altı)

bkz. Bölüm 5.2. -Hastalardaki karakteristik özellikler.

Çocuklar ve İnfantlar (6 ay-11 yaş )

RANİXEL yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2. -Hastalardaki karakteristiközellikler).

Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

RANİXEL'in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asitbaskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2 mg/kg ya da 2,5 mg/kg,maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırıngapompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serumfizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4'den yüksek olmasınınsürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir.Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/sa dozda sürekliinfüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2. -Hastalardaki karakteristik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

RANİXEL içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Histamin H2-antagonistleri ile tedavi mide karsinomasına bağlı semptomları maskeleyebilir ve böylece bu durumun teşhis edilmesini geciktirebilir. Bu nedenle RANİXEL tedavisibaşlatılmadan önce, gastrik ülserden şüphelenilen durumlarda malignite ihtimali bertarafedilmelidir.

3/12

Ranitidin böbrekler yoluyla itrah edilir ve bu yüzden böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma düzeyleri yüksektir. “Bölüm 4.2. - Böbrek yetmezliği”nde detaylandırıldığı gibi dozayarlaması yapılmalıdır.

RANİXEL'in hızlı uygulanmasına bağlı olarak bradikardi, genelde kardiyak ritim bozuklukları için predispozan faktörleri taşıyan hastalarda olmak üzere nadir olarak bildirilmiştir. Önerilenuygulama hızları aşılmamalıdır.

Tedavinin 5 günden uzun sürmesi halinde, intravenöz H2-antagonistlerinin önerilenden yüksek dozlarda kullanımı ile karaciğer enzimlerinde artış olduğu bildirilmiştir.

Ranitidin uygulamasına bağlı akut intermitan porfiriye ait klinik raporların seyrek ve yetersiz olmasına karşın, bu durumla ilgili öyküsü olan hastalarda ranitidin kullanımındankaçınılmalıdır.

Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan ya da bağışıklık sistemi baskılanmış olan hasta gruplarında toplumdan kazanılmış pnömoni gelişme riskinde artış olabilir. Geniş birepidemiyolojik çalışma, sadece ranitidin kullanmakta olan hastalarda, tedavisi sonlanmışhastalara göre 1,82 değerinde gözlenen düzeltilmiş göreceli risk artışı (%95 CI, 1,26 - 2,64) ilebirlikte toplumdan kazanılmış pnömoni riski olduğunu göstermiştir. Ranitidin ilegerçekleştirilen pazarlama sonrası çalışmalar, geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon vehalüsinasyonların en sık olarak durumu ağır ve yaşlı hastalarda görüldüğünü ortaya koymuştur.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir; bu bileşenler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma (bronşların (solukyollarının) olağan dışı daralmasına) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşi mler ve diğer etkileşim şekilleri

Ranitidin diğer ilaçların emilimini, biyotransformasyonunu veya böbreklerden atılmasını etkileme potansiyeline sahiptir. Farmakokinetik özelliklerin değişmesi, etkilenen ilacındozunun ayarlanmasını ya da tedaviye son verilmesini gerektirebilir.

Etkileşimler aşağıdakileri kapsayan farklı mekanizmalar ile gerçekleşir:

1. Sitokrom P450-bağımlı karma fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Ranitidingenel terapötik dozlarında bu enzim sistemiyle inaktive edilen diazepam, lidokain,fenitoin, propranolol ve teofilin gibi ilaçların etkilerini potansiyalize etmez.

4/12

Kumarin antikoagülanları (varfarin gibi) ile değişmiş protrombin zamanları bildirilmiştir. Dar terapötik indeksi sebebiyle, ranitidin ile eş zamanlı tedavide, artmış ya da azalmışprotrombin zamanlarının yakından izlenmesi önerilir.

2. Renal tübüler sekresyon için yarışma:

Ranitidin katyonik sistem ile kısmi olarak elimine edildiği için, bu yoldan itrah edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Ranitidinin yüksek dozları (Zollinger -Ellison sendromutedavisinde kullanıldığı gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamidin itrahını azaltarak builaçların plazma düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir.

3. Gastrik pH'nın değişmesi:

Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Gastrik pH'nın değişmesi emilimde artmaya (trizolam, midazolam, glipizid gibi) ya da azalmaya (ketokonazol, atazanavir, delaviridin,gefitnib gibi) neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ranitidin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. RANİXEL kullanımı sırasında gebe kalma ihtimali bulunan hastaların doktorlarınıbilgilendirmeleri ve gerekirse uygun bir kontrasepsiyon yöntemini kullanmaları uygundur.

Gebelik dönemi

RANİXEL plesentadan geçer ancak doğum süresince ya da sezaryen operasyonuna girecek obstetrik hastalara uygulanan terapötik dozlar ile doğum süresince, doğurma esnasında ya datakip eden neonatal süreçte herhangi bir advers etki oluşmamıştır. Diğer ilaçlar gibi, RANİXELsadece zorunlu olduğunda gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ranitidin anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RANİXEL tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına tedaviyi yürüten doktor tarafından karar verilmelidir. Diğer ilaçlar gibi,RANİXEL sadece zorunlu olduğunda emzirme döneminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde, insanlara uygulanan oral dozun 160 katına kadar oral dozlar uygulanarak gerçekleştirilen üreme çalışmaları, ranitidine bağlı olarak fertilite bozulmaya yada fetüste herhangi bir zarara neden olmamıştır. Bununla birlikte hamile kadınlardagerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur.

5/12

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen RANKEL'e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni gibi kan sayımı değişiklikleri (bunlar genellikle geri dönüşlüdür), agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi ile birliktepansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı)

Çok seyrek: Anaflaktik şok

Bu durumlar tek doz uygulamadan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Depresyon, geri dönüşlü mental konfüzyon ve halüsinasyonlar Bunlar, genelde durumu ağır ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik hali, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme

Akomodasyonda bir değişikliğe işaret eden bulanık görme vakaları bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Bradikardi, AV blok ve asistoli

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Vaskülit

6/12

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon, bulantı (tedavi boyunca çoğunlukla bu semptomlar gelişmiştir.)

Çok seyrek: Akut pankreatit, diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler

Çok seyrek: Genellikle geri dönüşlü olan, sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit

(hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deri döküntüsü

Çok seyrek: Eritema multiforme, alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet semptomları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: Plazma kreatininde yükselme (genellikle önemsiz ve tedavi sürecinde normalleşen) Çok seyrek: Akut intersitisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Geri dönüşlü erektil disfonksiyon (impotans), meme semptomları ve hastalıkları (jinekomasti ve galaktore gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Ranitidinin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir advers olay profili sunarak genel olarak iyitolere edildiği görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcut uzun dönemgüvenlilik verileri sınırlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2015/922

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.02.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12/12