Penepin Jr 0,15 Mg/0,3 Ml İ.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Oto-enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PENEPİN JR. 0.15mg/0.3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto-enjektör Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir oto-enjektör 0,15 mg epinefrin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür......................................1,8 mg

Sodyum metabisülfit (E 223)................0,51 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler kullanım için oto-enjektör içerisinde enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epinefrin böcek sokması veya ısırması, fındık veya diğer gıdalar, ilaçlar ve diğer allerjenlerle idyopatik veya egzersizle oluşan akut alerjik reaksiyonların (anaflaksi) acil tedavisindeendikedir.

PENEPİN JR. 0.15mg/0.3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto-enjektör, anafilaktik reaksiyon geçiren hastaların ürünü kendilerine hemen uygulayabilmeleri için tasarlanmıştır.Bu tür reaksiyonlar, olaya maruz kalındıktan birkaç dakika sonra kızarma, korku hissi,bayılma, taşikardi, kan basıncındaki düşüşe bağlı hissedilemeyen nabız, istem dışı kasılma,kusma, ishal ve abdominal kramplar, istem dışı boşaltım, hırıltılı solunum, larinjeal spazmabağlı dispne, kaşıntı, kırmızı kabartılar, ürtiker, anjiyoödem şeklinde görülür.

Sadece tedaviye acil yardım amacıyla geliştirilmiştir.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece intramüsküler yoldan uygulanır.

Bir PENEPİN JR. 0.15mg/0.3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto-enjektör anafilaksi öyküsü olan kişinin, bu ilacı hemen kendine uygulaması için ve 150 mikrogram tek doz (0.3ml) epinefrin sunmak için tasarlanmıştır.

Bir PENEPİN JR. 0.15mg/0.3 ml İ.M enjeksiyonluk çözelti içeren oto-enjektör anafilaktik şok belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıkması üzerine hemen intramüsküler olarakuygulanmalıdır. Bu belirti ve semptomlar alerjene maruz kaldıktan sonra birkaç dakika içindeortaya çıkabilir ve en yaygın şekliyle ürtiker, kızarma veya anjiyoödem ile kendini gösterir;en ciddi reaksiyonlar dolaşım ve solunum sitemlerini kapsamaktadır. PENEPİN'in kalçayadeğil, sadece uyluğun anterolateral bölümüne enjekte edilmesi gerekir. Enjeksiyonu takibenenjeksiyon bölgesine 10 saniye hafif bir masaj yapılabilir.

Etkili doz 0.005-0.01mg/kg aralığındadır, ancak bazı durumlarda daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Alerjik reaksiyon geçirmeden önce PENEPİN JR.'ı kullanmak için hazırlıklı olun.

Birden fazla PENEPİN JR. bulundurunuz. Birini yanınızda taşıyınız ve diğerlerini işte ve evde kolay bulunabilecek yerlerde muhafaza ediniz. Ailenize, arkadaşlarınıza ve işarkadaşlarınıza ciddi alerjik reaksiyonunuz olduğunda ne yapmaları gerektiğini anlatınız.Alerjik reaksiyonunuz varsa 112 Acil'i aramalarını söyleyiniz.

Alerjik reaksiyonunuz varsa, PENEPİN JR. oto-enjektör'ü kendinize uygulayınız, PENEPİN JR. oto-enjektör tıbbi yardım gelinceye kadar alerjik reaksiyonun etkisini yok eder.

2

Kullanıma başlarken PENEPIN JR. oto-enjektör'ü, şeffaf koruyucu kabın kapağını açarak dışarıya çıkarınız

1- PENEPİN JR. oto-enjektör'ün turuncu renkli kapak bölümü aşağıda, çevrilebilir vebasılabilir düğme (tetik) bölümü yukarıda olacak şekilde, bir elinizle geniş beyazbölümden kavrayınız. Diğer elinizle, PENEPIN JR. Oto-enjektör'ün turuncu renklikapağını çekerek çıkartınız. (Bkz. şekil: 1) (Kapağın iç kısmında, iğnenin koruma kılıfı daçıkmış olmalıdır.)

2- PENEPIN JR. oto-enjektör'ün vücuda uygulanmasından önce, ilacın yanlışlıklaboşaltılmasını önlemek amacıyla, PENEPIN JR. oto-enjektör'ün üstüne düğme biçimindebir kilit mekanizması eklenmiştir. Hazır olunduğunuzda bu düğmeyi ok yönünde yaklaşık90 derece çeviriniz (Bkz. şekil :2 )

3- Uygulamaya hazır olan PENEPIN JR. oto-enjektör'ü, gövdesinden sıkıca kavrayarakuygulanacak vücut bölgesine (üst bacak-baldır kasına) dik gelecek şekilde, 10 cmuzaklıktan hızlıca vurunuz ve devamında ilacın vücuda enjekte edilmesi için PENEPINJR. oto-enjektör'ün üstünde bulunan tetik düğmesine başparmağınızla basınız ve buşekilde en az 5 saniye bekleyiniz. (Bkz. şekil:3)

3

4- PENEPIN JR. oto-enjektör enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesine 10 saniye hafifçemasaj yapınız. Yardım gelinceye kadar uzanınız ve bacaklarınızı havaya kaldırınız.

ŞEKİL 1

ŞEKİL 2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda epinefrinin uygulanmasından sonra yan etki görülme riski vardır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygun doz, çocuğun vücut ağırlığının ve doktorun takdirine bağlı olarak epinefrinin 150

e 1 ektr oniloo 1 arak imzalanmıştır. ^Doküman. http://ebs.titûk._!gov.tr/Basvun

iyonluk çözelti içeren

4

veya 300 mikrogramı (PENEPİN 0.3mg/0.3ml İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren Oto-enjektör) olabilir.

PENEPİN JR. 0.15mg/0.3ml İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren Oto-enjektör tek dozda 150 mikrogram epinefrin sunmak için tasarlanmıştır. Kilolu çocuklarda, alerjik reaksiyonetkilerini tersine çevirmek için birden fazla enjeksiyon gerekebilir. Bazı durumlardaepinefrinin tek bir dozu akut alerjik reaksiyon etkilerini tamamen tersine çevirmeyebilir ve buhastalar için tekrar edilecek enjeksiyon 10-15 dakika sonra uygulanabilir.

15 kg' dan daha düşük kilodaki çocuklarda 150 mikrogramın altındaki doz yeterli doğrulukta uygulanamayacağından, hayati tehlike yoksa ve doktor kontrolü altında değilse tavsiyeedilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Epinefrine veya PENEPİN JR.'ın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PENEPİN JR. reçete edilmiş tüm hastalara, hangi endikasyonlarda kullanacaklarını anlamaları ve doğru uygulama yöntemi için ayrıntılı bilgi verilmelidir. PENEPİN JR. sadeceacil destekleyici tedavi olarak endikedir ve hastaların uygulamadan sonra hemen doktorabaşvurmaları tavsiye edilir.

PENEPİN JR. yalnız uyluğun ön yan kısmına enjekte edilmelidir. KALÇAYA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.

Tekrarlanan lokal enjeksiyonlar vasküler konstrüksiyonundan dolayı enjeksiyon bölgesinde nekroza neden olabilir. lıkla intravasküler yoldan enjekte edilirse kan basıncının aniartışı ile beyin kanamasına neden olabilir. Kazayla el ve ayaklara enjekte edilirsevasokonstriksiyon nedeniyle bitişik bölgelerde kan akışının kaybına neden olabilir.

Kalp hastalığı, örneğin koroner kalp ve kalp kası hastalıkları (indüklenebilir anjina), kor pulmonale, kardiyak aritmi ya da taşikardisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

adre_SiÜpS^rt^P_li^d^GüveMiy&MgMJile aflalMâflm

5

kardiyomiyopati ve ventriküler aritmi ve hipertansiyon), feokromasitoma, yüksek göz içi basıncı, ağır böbrek yetmezliği, rezidüel idrara yol açan prostatik adenomu, hiperkalsemi,hipokalemi, diyabet hastalıkları olan hastalarda veya yaşlı veya hamilelerde epinefrininuygulanmasından sonra yan etki görülme riski vardır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Ardışık iki dozdan fazla adrenalin uygulaması yalnızca hekim gözetiminde yapılmalıdır. PENEPİN JR. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu, duyarlı kişilerdeözellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik semptomlar ve bronkospazm dahil alerjik tiptereaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalar dikkatli olmalıdırlar ve PENEPİN JR.'ı hangikoşullarda kullanabilecekleri konusunda eğitilmiş olmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün her PENEPİN JR. oto-enjektör'de 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Epinefrinin etkileri, trisiklik antidepresanlar, venlafaxine, sibutramine veya milnacipran gibi noradrenarjik-serotoninerjik karışımı antidepresanlar ve monoamino oksidaz inhibitörleri ( anikan basıncı artışı ve olası kardiyak aritmi), COMT bloke edici ajanlar, tiroid hormonları,teofilin, oksitosin, parasempatolitik ilaçlar, bazı antihistaminikler (difenhidramin,klorfeniramin), levodopa ve alkol ile artabilir.

Epinefrin non-selektif beta-blokör ilaçlarla birlikte uygulandığında ciddi hipertansiyon ve bradikardi oluşabilir.

Epinefrinin, sempatomimetiklerle aynı anda uygulanması ile etkileri artabilir.

Epinefrin kalp hastalarında çok dikkatli uygulanmalıdır. Epinefrinin kalpte aritmiye duyarlı olabilecek digital merkürial diüretikler veya guinidin gibi ilaçlarla beraber kullanımında çokdikkatli olunmalıdır, genellikle kullanılması da önerilmez.

Hemen etkili vazodilatatörler veya alfa adrenerjik bloker ilaçların uygulanması ile epinefrinin kan basıncını arttırıcı etkisinin önlenmesi mümkün olabilir. Anti-anafilaktik etkileri, özelliklebeta-blokerler, non-selektif beta blokerler ile antagonize edilebilir.

Epinefrin insulin sekresyonunu inhibe eder. Şeker hastalarının insülinlerinin veya diğer

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda epinefrin ile yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Epinefrin sadece potansiyel yararı, fetüste doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla isekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Epinefrin anne sütüne geçer. Fakat herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Epinefrin alerjinin acil tedavisinde yıllardır kullanılmaktadır ve bu kullanım literatürlerde belgelenmiştir. Epinefrin vücutta doğal olarak oluşan bir madde olduğundan fertilite üzerindeherhangi bir zararlı etkisinin bulunması olası değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar anaflaktik şoktan etkilenmiş olacağından epinefrin uygulanmasından sonra, bu hastaların araç veya makine kullanmaları tavsiye edilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin oluşması hastanın bireysel duyarlılığına ve uygulanan doza bağlıdır.

7

Sıklık kategorileri şu şekildedir; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000, izole raporlar dahil),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperglisemi, hipokalemi, metabolik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Endişe, sinirlilik, anksiyete.

Seyrek: Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı.

Seyrek: Baygınlık, kas titremesi.

Göz hastalıkları

Seyrek: Midriyazis.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Çarpıntı, taşikardi.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk, solukluk.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Solunum güçlüğü.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

.Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terleme.

8

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar yapma zorluğu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Halsizlik.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

PENEPİN JR. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik semptomlar ve bronkospazm dahil alerjik tiptereaksiyonlara neden olabilir.

Epinefrinin yüksek dozlarında ya da duyarlı hastalarda, kardiyak aritmiler (ventriküler fibrilasyon/kardiyak arrest), kan basıncında ani artış (beyin kanamasına yol açan),vazokonstriksiyon gibi (örneğin, ciltte, mukoza dokularında ve böbreklerde) yan etkileroluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı veya epinefrinin yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu, kan basıncının ani yükselişiyle beyin kanamasına neden olabilir. Periferal vaskülerin konstrüksiyonundan veyakardiyak stimülasyondan kaynaklanan akut akciğer ödemi ölümle sonuçlanabilir.

Epinefrinin kan basıncını arttırıcı etkisi, hızla etkili vazodilatatörler veya alfa adrenerjik bloker ilaçlarla giderilebilir. Uzun süreli hipotansiyon da noradrenalin gibi kan basıncınıyükseltici başka bir ilacın uygulanması gerekebilir.

9

Epinefrinin doz aşımını takiben oluşan solunum sıkıntılı akut akciğer ödemi, fentolamin gibi hızlı etkili alfa adrenerjik bloker ilaçlarla ve/veya aralıklı pozitif basınçlı respirasyonla tedaviedilmelidir.

Epinefrin doz aşımı, ardından taşikardinin meydana geldiği geçici bradikardi ile sonuçlanabilir; bunları beta adrenerjik bloker ilaçlar ile tedavi edilebilen potansiyel olarakölümcül kardiyak aritmiler izleyebilir. Bunlar periferal sirkülasyondaki alfa merkezli etkilerikontrol etmek için bir alfa adrenerjik bloker ile önce veya birlikte verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grupATC kodu

Epinefrin efor veya strese yanıt olarak adrenal medulla tarafından salgılanan doğal olarak oluşan bir katekolamindir. Alfa ve beta adrenerjik reseptörlerinin güçlü bir uyarıcısı olan vehedef organ üzerinde etkileri olan, bu nedenle kompleks bir sempatomimetik amindir.Epinefrin alerjilerde, idiyopatik veya eksersizle ortaya çıkan anaflaksilerde, aşırı duyarlılıkreaksiyonlarında hızlı rahatlama sağlamak için tercih edilen ilaçtır.

Epinefrin, alfa adrenerjik stimülasyonu ile güçlü bir vazokonstrüktör etkiye sahiptir. Epinefrin subkutan veya intramüsküler olarak verildiğinde kısa sürede ve hızla etki yapar.Epinefrin, güçlü vazokonstriktör etkisiyle alfa adrenerjik reseptörleri hızla harekete geçirerek,anafilaktik reaksiyonlar sırasında hipotansiyona ve kan akış hacminin kaybına sebep olanvazodilatasyon ve vasküler permeabilite artışını önler. Epinefrin bronşiyal düz kaslardaki betareseptörler üzerindeki etkisiyle bronşiyal düz kasları genişleterek hırıltılı solunumu ve nefesdarlığını teskin eder. Epinefrin aynı zamanda kaşıntı, ürtiker ve anji yo ödemi söndürür veanaflaksi ile oluşan gastrointestinal ve genitoüriner semptomların ortadan kaldırılmasındaetkili olabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Epinefrin çoğunlukla karaciğerde COMT ve MAO enzimleri ile vücutta hızla inaktive olur. Epinefrin dozunun çoğu, idrarla metabolitleri şeklinde atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 2-3dakikadır. Bununla birlikte, subkutan veya intramüsküler enjeksiyonla uygulandığında, lokal

10

vazokonstriksiyon absorbsiyonu geciktireceğinden etkisi daha uzun sürebilir, yarı ömür daha uzayabilir.

Emilim:

Oral olarak alınan epinefrin gastrointrestinal kanalda ve karaciğerde hızlı bir şekilde metabolize olur fakat farmakolojik olarak etkin konsantrasyonlarına ulaşamaz. Subkutan veintramüsküler olarak uygulandığında çok iyi absorbe olur; enjeksiyon bölgesine masajyapılarak absorsiyon daha da hızlandırılabilir. Daha uzun etkili sıvı süspansiyonun subkütanenjeksiyonundan sonra hem hızlı hem de daha uzun süreli absorbsiyon oluşur. Ayrıca, serumkonsantasyonu eşdeğer I.V dozu ile elde edilenin sadece 10 %'u olmasına rağmen Epinefrinendotrakeal yol ile uygulandıktan sonra da emilir.

Epinefrinin günlük kullanım dozunda oral inhalasyonundan sonra absorbsiyon zayıftır ve ilacın etkileri solunum sistemi ile sınırlıdır. Daha yüksek dozlar inhale edildiğindeabsorbsiyon artar ve sistemik etkiler oluşabilir.

Epinefrin, solüsyonları parenteral olarak veya inhalasyon yolu ile uygulandığında etki başlangıcı hızlı ve kısa sürelidir. Astmatik atakları bulunan hastalarda epinefrin hidroklorürenjeksiyonunun subkütan uygulaması 5-10 dakika içinde bronkodilatasyon oluşturabilir vemaksimal etki yaklaşık 20 dakika sürer. Uzun etkili sıvı epinefrin süspansiyonun subkütanenjeksiyonunu takiben etki başlangıcı, sıvı epinefrin hidroklorür süspansiyonun subkütanenjeksiyonundaki kadar hızlıdır. Bununla birlikte, etkisi daha uzundur ve birkaç saat sürebilir.Epinefrinin oral inhalasyonundan sonra 1 dakika içerisinde bronkodilatasyon oluşur.

Dağılım:

Epinefrin plasentaya geçer fakat kan beyin bariyerini geçemez. İlaç anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Epinefrinin farmakolojik etkileri, sempatik sinir uçlarındaki uptake ve metabolizm ile sonlanır. Dolaşımdaki ilaç, COMT (katekol-o- metiltransferaz) ve monoamin oksiazenzimlerini içeren bir reaksiyon kombinasyonu ile karaciğerde ve diğer dokularda metabolizeolur. Ana metabolitler her ikisi de inaktif olan metanefrin ve 3-metoksi-4-hidroksimandelik(vanil mandelik asit, VMA) asit'tir.

11

Eliminasyon:

Epinefrin parenteral dozunun yaklaşık %40'ı metanefrin olarak idrarda, %40'ı VMA olarak, %7'si 3-metoksi-4-hidroksifenilglikol olarak, %2'si 3,4-dihidroksimandelik asit olarak ve gerikalanı ise asetilenmiş türevlerdir. Bu metabolitler çoğunlukla sülfat konjugatları, az orandaglukuronid olarak atılırlar. Sadece çok düşük miktarlarda ilaç değişmeden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Epinefrin alerjinin acil klinik tedavisinde yıllardan beri yaygın olarak kullanılmaktadır. KÜB'e ilave edilecek herhangi bir klinik öncesi veriler bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum metabisülfitHidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından PENEPİN JR. başka bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PENEPİN JR., içinde tek kullanımlık ilaç bulunan oto-enjektör sisteminden oluşmaktadır. PENEPİN JR. oto-enjektör 0.3 ml'de 0.15mg epinefrin solüsyonunu içermektedir.Ambalajlama: Bir karton kutu içinde 1 adet veya 2 adet şeffaf plastik koruyucu kap içerisindePENEPİN JR oto-enjektör

12

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

2014/832

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.11.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13