Enfluat %0,4 Steril Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENFLUAT

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Ketorolak trometamin % 0.4

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür % 0.006

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası.

Berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

ENFLUAT, refraktif kornea cerrahisini takiben oküler ağrı ve yabancı cisim hissi, fotofobi, yanma/batma ve göz yaşarması gibi oküler semptomların azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklıı ve süresi:

ENFLUAT için önerilen doz, refraktif kornea cerrahisini takiben, ağrı ve yanma/batma için gerektiği üzere, 4 gün süreyle opere edilen göze günde 4 kez 1 damladır.

Uygulama şekli:

Göz damlasını kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

1. Şişenin kapağını çevirerek açınız.

2. Şişenin boynundaki emniyet halkasını çıkarınız.

3. Kapağı şişeye yeniden takarak çeviriniz ve sıkıca kapandığından emin olunuz. Bunuyaptığınızda kapağın iç kısmındaki diş, damlalığın uç kısmını delecek ve damlatmaiçin hazır olacaktır. Daha sonraki uygulamalarınızda bu işlemi tekrar etmenize gerek

4. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve göz kapağı ile gözünüz arasında ufak bir cepoluşturacak şekilde alt göz kapağınızı aşağı çekiniz.

5. DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMASETTİRMEYİNİZ.

6. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırıp şişeyi yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece birdamla damlatınız.

7. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

8. Şişeyi kapatınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak böbrek/karaciğer yetmezliğine ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Ketorolak trometaminin 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

ENFLUAT, ketorolak trometamine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve türevleri ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ajanlarda çapraz-duyarlık potansiyeli mevcuttur. Bu nedenle daha önceden bu ilaçlara karşı duyarlıkgösteren hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Bazı nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit agregasyonu ile etkileşmelerine bağlı olarak kanama zamanının artma potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan nonsteroidalantiinflamatuvar ilaçların, oküler cerrahi ile ilgili olarak oküler dokularda kanama artışına(hifemalar dahil olmak üzere) neden olabildiklerine dair bildiriler vardır.

Ketorolak trometamin oftalmik solüsyon dahil olmak üzere, tüm topikal nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilir. Topikalkortikosteroidlerin de iyileşmeyi geciktirdikleri ya da yavaşlattıkları da bilinmektedir. TopikalNSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyeliniartırabilir.

Topikal NSAİİ kullanımı, keratitle sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda, sürekli topikal NSAİİ kullanımı epitel hasarı, kornea incelmesi, kornea erozyonu, korneada ülserleşme veperforasyonla sonuçlanabilir. Bu olaylar, görmeyi tehdit edebilir. Kornea epitel hasarıkanıtlanmış olan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmelidir ve kornea sağlığıaçısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAİİ'larla ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, komplikasyonlu oküler cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalığı(ör. kuru göz sendromu), romatoid artriti olan ya da kısa bir süre içerisinde oküler cerrahitekrarı olan hastalarda, görmeyi tehdit edebilen korneal advers olay riski artabilir. Topikal

Bu belgeJQ7Û-sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca, elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresi^NSAİ^roP^ui ^haS^t.^affi^al*^{da d}^^kka^ⁱn^ku^¹l^a^^lmalı.^dırkümanm doğrulama kodu : lYnUyZW56RG83M0FyZlAxZW56RG83

2 / 6

Topikal NSAİİ'ler ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, cerrahiden önce 24 saatten fazla bir süreyle veya cerrahi sonrasında 14 günden fazla süreyle kullanılması, korneal adversolayların ortaya çıkma riskini ve şiddetini artırabilir.

ENFLUAT'ın kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

ENFLUAT, gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır.

Ketorolak trometaminin 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır.

ENFLUAT koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensiçıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini artırabilir.

Diğer topikal göz damlaları ile birlikte kullanılacak ise, iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.

ENFLUAT'ın kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Ketorolak trometamin oftalmik çözelti, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplejikler ve midriyatikler gibi diğer oftalmik ilaçlarla birlikte güvenli birşekilde uygulanabilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Prostaglandin inhibitörü ilaçların ratların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) nedeniyle ENFLUAT'ın gebeliğin geç dönemlerindekullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ENFLUAT, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

3 / 6

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oftalmik kullanım ile araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bildirilmemiştir. Ancak dikkatli olunmalıdır. Damlatma sırasında görmede geçici bulanıklıkmeydana gelirse, araç veya makine kullanma öncesinde hasta, görmesi berraklaşıncaya kadarbeklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor: eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Göz hastalıkları

Çok yaygın: İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma

Yaygın: Konjonktival hiperemi, kornea infiltratları, baş ağrısı, oküler ödem, oküler ağrı,

alerjik reaksiyonlar, kornea ödemi, iritis, oküler inflamasyon, oküler irritasyon, yüzeyel keratit ve yüzeyel oküler enfeksiyonlar

Aşağıdaki yan etkiler ketorolak trometamin oftalmik çözeltinin pazarlama sonrası klinik pratikte kullanılması sırasında tespit edilmiştir. Boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafındangönüllülük esasına göre bildirildiklerinden sıklıkları bilinmemektedir. Ciddiyetleri, bildirilmesıklıkları, topikal ketorolak trometamin oftalmik çözelti uygulaması ile olası nedenselilişkileri veya bu faktörlerin kombinasyonu gibi nedenlerle dahil edilmiş olan bu adversetkilere; korneal erozyon, korneal perforasyon, korneal incelme ve epitelyal yıkım dahildir(Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yoldan kullanımına bağlı bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, bol sıvı uygulanarak dilüeedilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC05

4 / 6

intraoküler inflamasyon türlerinin mediatörü oldukları gösterilmiştir. Sistemik olarak verilen ketorolak trometamin, pupillada konstriksiyona neden olmamaktadır.

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

Sistemik olarak 6 saatte bir 10 mg ketorolak trometamin uygulandığında, kararlı durum doruk plazma düzeyleri 960 ng/ml'dir. Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerdemetabolize olduğu gösterilmiştir.

Oküler farmakokinetik:

Ketorolak trometaminin oküler farmakokinetiğine ait mevcut bilgiler aşağıdaki gibidir:

•

Emilim:

¹⁴C işaretli ketorolak trometamin, tavşanlarda tek doz uygulamadan sonra göziçine hızla absorbe olmuştur. Humör aköz için Tmax 1 saat olarak bulunmuştur. Humöraköz ve korneadaki ilaç yarı ömrü, tavşanlarda sırasıyla 7.1 ve 8.2 saattir.

•

Dağılım:

Başlıca kornea ve sklera olmak üzere, oküler dokulara yaygın olarakdağılmaktadır. Humör aköz doruk konsantrasyonu 0.22 g Eq/mL'dir.

•

Biyotransformasyon:

Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerde metabolizeolduğu gösterilmiştir.

•

Eliminasyon

: İlacın gözden uzaklaştırılma yolunun, intraoküler kan akımı olduğudüşünülmektedir. Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlara göre, ketorolaktrometaminin intraoküler basınç üzerine anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.

•

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ketorolak trometaminin deney hayvanlarında yapılan akut, subakut ve kronik çalışmaları ilacın güvenilirliğini göstermiştir. Ayrıca oktoksinol 40 da oküler güvenlik açısındandeğerlendirilmiştir. Ketorolak trometamin irritasyon yapmaz, lokal anestezik etki göstermez,tavşanlardaki deneysel kornea yaralarının iyileşmesini etkilemez, tavşanlardaki deneyseloküler enfeksiyonların yayılmasını arttırmaz ve sağlıklı tavşan gözlerindeki oküler basıncıarttırmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Sodyum klorürEdetat disodyumOktoksinol 40

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56RG83M0FyZl AxZW56RG83

5 / 6

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ENFLUAT, PP halkalı BSF moplen vidalı beyaz kapaklı 5 ml'lik LDPE damlalıklı şişede bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21

Tandoğan / Çankaya - Ankara

Tel: 0312 230 29 29

Faks: 0312 230 68 00

e-mail:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI

2014/849

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.11.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6
1

/ 6