Timosol Göz Damlası % 0.5 Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TİMOSOL® göz damlası % 0.5

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL göz damlası 5 mg timolol'e denk 6.8 mg timolol maleat içerir.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür 0.1 mg/mL

Diğer yardımcı maddeler için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası

Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Yüksek göz iç basınç (oküler hipertansiyon)

• Glokom (kronik açık açılı glokomu)

• Merceğin çıkarılması sonrası glokom (Afaki glokom)

• Başka tedaviler yeterli olmadığında konjenital glokomda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Günde iki kez 1'er damla uygulanır.

TİMOSOL uzun süreli kullanımlar için uygundur.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Göz içi basıncının ayarlanmasında başlangıçtaki basınç azalmasının

%

50 seviyelere kadar ulaşabileceğine ve daha sonra etkide kayıp meydana gelebileceğine dikkat edilmelidir(taşifilaksi). 3-12 ay sonra basınç azalması sabitlenir. Bu sebeple TİMOSOL uygulamasını

1/11

müteakip ilk günlerde düzenli basınç kontrolü çok önemlidir. Beta reseptör blokörlerinin oral olarak verilmesi durumunda basınç düşmesinin meydana gelmesi beklenmelidir, bu sebepleTİMOSOL'ün lokal olarak uygulanmasının zorunlu olup olmadığı incelenmelidir.

Sistemik olarak beta reseptör blokörlerinin verilmesi zaten söz konusuysa, topikal olarak verilen ilaçların ilave etkisi genelde daha düşük olmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olanhastalarda basınç düşmesi daha az olabilir veya gecikebilir.

Uygulama sonrası yaklaşık 1 dakika boyunca gözyaşı kanalına basınç uygulanması olası sistemik yan etkileri azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yeni doğanlar ve bebekler:

Bazı vakalarda yeni doğanlarda, muhtemelen bu hastalardaki immatürite nedeniyle apne rapor edilmiştir. Merkezi sinir sistemi üzerine olası etkileri nedeniyle, prematüre ve yeni doğanlardakullanımı tavsiye edilmemektedir. Bazı vakalarda timolol göz damlası kullanımının, yenidoğanlarda ve bebeklerde yetişkinlere kıyasla daha yüksek timolol-plazma seviyelerine nedenolduğu görülmüştür. Bu nedenle bebekler timolol tedavisi için tam olarak seçilmeli veözellikle tedavi başlangıcı sonrası sistemik beta blokajın semptomlarının izlenmesi içindikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdırlar.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bronşial hiperreaktivite

• Var olan veya geçmişte var olmuş olan bronşial astım

• Ağır kronik obstrüktif pulmoner hastalığı

• Sinüs bradikardisi

• İkinci ve üçüncü dereceli atrio-ventriküler blok

• Overt kalp yetmezliği

• Kardiyojenik şok

• İlacın etkin maddesi veya diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

• Ciddi alerjik rinit

• Kornea ile ilgisi olan beslenme hastalıkları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir.Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulamadan en az 15 dakika sonra takılmalıdır.

TİMOSOL doping kontrollerinde pozitif sonuç meydana getirebilir.

2/11

Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik olarak uygulanmasıyla ortaya çıkan aynı advers reaksiyonlar, topikal uygulamada da görülebilir. Örneğin, timolol maleatın sistemik veyaoftalmik uygulamasını takiben, astımlı hastalarda bronkospazmdan dolayı ölüm dahil ciddisolunum reaksiyonları ve kardiyak reaksiyonlar ve seyrek olarak kardiyak yetmezlikle alakalıölüm rapor edilmiştir.

Kalp atımının korunması ve yeniden düzenlenmesinde zorluk rapor edilmiştir.

Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin birkaç klinik bulgusunu (örn. taşikardi) maskeleyebilirler. Tirotoksikozisten şüphelenilen hastalar, tiroid akınını hızlandırabilecekbeta-adrenerjik blokör ajanlarının beklenmeyen yoksunluğundan kaçınmak için dikkatlicedeğerlendirilmelidirler.

Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz kaplarının kullanımına bağlı bakteriyel keratit raporları mevcuttur. Bu kaplar kullanan hastalarca istemeden kontamine edilir, çoğu durumda, eşzamanlı bir kornea hastalığına veya oküler epitelyum yüzeyde bir bozulma görülmüştür.

Kas zayıflığı:

Beta-adrenerjik blokajda birkaç miyastenik semptomla (diplopi, ptoz ve jeneralize olmuş zayıflık) uyumlu kas zayıflığı rapor edilmiştir.

Benzalkonyum klorür gözde irritasyonlara neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine nedenolabilir. Kontakt lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakikatakılmamalıdır.

TİMOSOL sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları midriazise neden olabilir.

Timololün farmakolojik etkisi olan intraoküer basıncın azaltılması, adrenalin ve pilokarpin içeren göz damlalarıyla birlikte daha da artar.

Beta blokörlerin aynı anda sistemik kullanımı, karşılıklı olarak her bir ilacın farmakolojik aktivitesinde bir artışa neden olacaktır. Timololün intraoküler basıncı azaltması ile birliktekardiyovasküler sistem üzerine beta-blokör aktivitesi de artmış olacaktır.

Timololün oral kalsiyum antagonistleri, katekolamin salınımını sağlayan ilaçlar ya da beta blokörlerle aynı anda kullanımı, hipotansiyon ve bradikardi riskini potansiyelize edebilir.Kardiyak fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kalsiyum antagonistleri ile birliktekullanımdan kaçınılmalıdır. Katekolamin salınımını sağlayan ilaçlarla birlikte kullanımıvertigo, senkop ve postural hipotansiyona neden olabilir.

3/11

Dijitaller ve kalsiyum antagonistleri ile beta adrenerjik blokör ajanların birlikte kullanımıyla atriventriküler ileti zamanını uzatıcı aditif etkiler olabilir.

Oral beta adrenerjik blokör ajanlar, klonidin yoksunluğunun eşlik edebildiği rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Oftalmik timolol maleat ile rebound hipertansiyonunşiddetlenmesinin raporları bulunmamaktadır.

Beraberinde kalp yetmezliği bulunan hastalarda oral veya intravenöz kalsiyum antagonistleri ve lokal beta-reseptör bloke edici ajanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü A-Vileti defektleri, sol taraf kalp yetmezliği ve hipotansiyon görülebilir.

İki topikal beta adrenerjik blokör ajanın birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C; D (ikinci ve üçüncü trimesterler için)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde TİMOSOL ile yapılmış iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bununla birlikte beklenen yarar olası risklere karşı kesin olarak dengelenmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Annelere doğumdan kısa bir süre önce timolol göz damlası uygulandığında, yeni doğanda bradikardi, hipoglisemi ve solunum depresyonu görülebilir. Yeni doğanlarda diğer beta-blokörlerle, beta blokajı raporları mevcuttur. Bu nedenle, yeni doğanlar doğum sonrası birkaçgün için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

TİMOSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Oküler uygulama sonrası timolol anne sütüne geçer ve anne plazmasından daha yüksek konsantrasyonlarda birikebilir. Her ne kadar, anne sütüne geçen etkin madde miktarı, yenidoğan için bir risk oluşturmasa da, çocuk beta blokajın semptomları için, dikkatlice gözlenmişolmalıdır.

4/11

Üreme yeteneği/Fertilite

TİMOSOL'ün üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TİMOSOL uygun şekilde uygulandıktan sonra bile, bulanık görmeye ve reaksiyon yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle güvenlik tedbirleri alınmadan çalışma veya araç-makinekullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında geçerlidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Konjuktivit, blefarit, keratit, görme bozukluğu, diplopi, pitoz, gözde kuruluk hissi gibi göz irritasyonları.

Kornea hassasiyetinin kısa süreli atenüasyonu gibi fistülasyon ameliyatları sonrası koroid ayrılması da olasıdır.

Tedavi başlangıcında birkaç gün sonra kaybolan baş ağrısı olasıdır. TİMOSOL göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.

Aynı etkin maddeli fakat farklı bir kompozisyon ve üretim prosesine sahip ürünler çok seyrek reversible uveit (uveitis anterior) vakaları rapor edilmiştir.

Sistemik yan etkiler

Göz damlaları ile tedavide, timololün vücut tarafından rezorbe edilmesi ve kan akışına ulaşması nedeniyle sistemik yan etkiler olasıdır. Bu yan etkiler seyrek ve çok seyrek görülür.

Kardiyak hastalıklar

Bradikardi, aritmi, hipotansiyon, senkop, atrioventriküler blok, serebrovasküler yara, serebral iskemi, kalp yetmezliği, kardiyak arrest, palpitasyonlar, hipertansiyon, pulmoner ödem, ödem,klodikasyon, Raynoud fenomeni ve soğuk el ve ayak

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bronkospazmalar (özellikle bronko-spastik hastalığı olan hastalarda), solunum yetmezliği, dispne, nazal konjesyon, öksürük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lokal ya da genel ekzantemler, ürtiker ve alopesi gibi aşırı duyarlılıklar

5/11

Endokrin hastalıkları

İnsüline bağımlı hastalarda hipoglikemi belirtilerinin maskelenmesi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Anoreksi

Gastrointestinal hastalıklar

Diyare

Sinir sistemi hastalıkları

Davranış değişiklikleri, konfüzyon, halusinasyonlar, anksiyete, sinirlilik

,Özel duyular

Sistoid maküler ödem, diplopi, psödopelvofemoral

Diğer yan etkiler

Kulak çınlaması (tinnitus), miyastenia gravis semptomlarında şiddetlenme, parestezi, impotans, kan değerlerinde değişme, baş ağrısı, halsizlik, bulantı, baş dönmesi, depresyon

Tavsiye:

TİMOSOL ile tedavi hipoglisemi belirtilerini maskelenebilir.

İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOSOL uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2-4 hafta daha devam edebilir.Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz tedavi edilse bile intraokülerbasıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOSOL kullanımı uygundeğildir.

Tavsiye:

Her glokom tedavisinde olduğu gibi göz iç basıncı ve kornea kontrol edilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Intoksikasyon semptomları

Yüksek doz, ciddi hipotansiyon, kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok, kardiyak arreste kadar varabilen bradikardiye neden olabilir. İlaveten, solunum zorluğu, bronşiyal spazmlar, kusma,konfüzyon ve genel kramplar da görülebilir.

6/11

Intoksikasyon tedavisi

Genel önlemlere ek olarak, yaşamsal fonksiyonlar kontrol edilmeli ve eğer gerekli ise yoğun bakım koşulları altında düzeltilmelidir. Antidot olarak uygun olan ilaçlar:

• Atropin: İntravenöz bolus enjeksiyon olarak, 0.5-2.0 mg.

• Glukagon: Başlangıçta intravenöz olarak 1-10 mg, daha sonrasında, infüzyon olarak saatte2.0-2.5 mg.

• Etkinlik ve vücut ağırlığına bağlı olarak, beta-sempatomimetik ilaçlar: Dobutamin,izoprenalin, oksiprenalin ya da epinefrin (adrenalin).

Tedaviye dirençli bradikardide, kalp pili tedavisi endike olabilir.

Bronkospazm durumunda beta-2-sempatomimetik ilaçlar (aerosol olarak ya da aktivite yetersizliği durumlarında enjeksiyon olarak) veya aminofilin intravenöz olarak verilebilir.

Konvülziyon durumunda, diazepamın yavaş intravenöz uygulanması önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal oftalmik/Antiglokom ilaçları/Beta blokör ajanlar ATC-kodu: S01ED01

Timolol sempatomimetiklere özgü etkileri veya lokal anestezik özellikleri olmayan (membran-stabilize edici) non-selektif bir beta-reseptör blokörüdür. Timolol beta-2reseptörleri gibi, çoğunlukla kalp kasında lokalize edilmiş beta-1 reseptörlerini de bloke eder.

Katekolaminlerin kalp üzerine stimüle edici etkisi, timolol ile azalmaktadır. Bunun sonucunda, A-V kavşağında nöral iletim yavaşlamakta ve sistolik atım hacmidüşürülmektedir. Beta reseptörlerin bronşlarda ve bronşiyollerde blokajı, parasempatiküstünlük nedeniyle solunum direncinde bir artışa neden olabilir.

Göz üzerine etki

Timolol hem artmış hem de normal göz içi basıncını düşürür.

Timololün göz içi basıncını düşürmeye yönelik etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Florometrik bir çalışma ve tonografik araştırmalar, etkisinin aköz hümorüretiminde bir azalmaya dayandığını ileri sürer. Bazı çalışmalar aköz hümorun daha iyi birakışının olabileceğini göstermiştir.

Farmakolojik etki genel olarak hızlıdır, göze lokal uygulamadan 20 dakika sonra başlar. İntraoküler basıncın maksimal düşüşüne 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve intraoküler basınçtaanlamlı bir düşüş, timolol göz damlasının etkisi altında 24 saate kadar devam eder.

7/11

Göz içi basıncını düşüren diğer ajanlarda olduğu gibi, timololün uzun süre kullanımı bazı hastalarda taşiflaksiye yol açar. Bununla birlikte uzun süreli bir klinik çalışmada, 164 hastatimolol ile 3 yılın üzerinde tedavi görmüş ve tedavi sonrası, intraoküler basınçları, en düşükdüzeylerinde stabil kalmıştır.

Miyotiklere zıt olarak, timolol intraoküler basıncı, akomodasyona veya pupil büyüklüğüne etki etmeksizin azaltır. Bu özellikle, kataraktlı hastalar için bir avantajdır. Eğer, hastanınterapötik rejimi miyotiklerden timolole değiştirilirse, refraksiyonun düzeltilmesi, miyotikaktivitenin hafiflemesinden sonra gerekli olabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Aköz hümor seviyeleri

Tavşanlarda, bir damla 0.1 timolol verildikten 60 dakika sonra maksimum 461 ng/100 mg aköz hümor seviyeleri tespit edilmiştir. Erkeklerde aköz hümor seviyeleri 2 damla

%

0.5timolol verilmesi sonrasındaki 1. ve 2. saatlerde 150 ng/100 mg olmuştur. 7 saat sonra seviye10 ng/100 mg'a düşmüştür.

Oküler doku seviyeleri

¹⁴C işaretli timololün % 0.25'lik solüsyonundan 1 damla, tavşan gözüne uygulandı. Maksimum radyoaktivite, çeşitli oküler dokularda, 15-60 dakika sonra tayin edildi. Kornea,niktidan membran, iris ve silier body'de radyoaktivite, dokunun her 100 mg'ında, 1 ile 10 mgtimolol arasında ölçüldü.

Sistemik resorpsiyon

Araştırmalar timololün göze lokal olarak uygulanması sonrasında sistemik olarak absorbe olduğunu göstermiştir. Klinik bir çalışmada, esas olarak metabolitleri ile birlikte böbreklerdenatılan timolole, sağlıklı denekler ve bütün hastalarda idrarda rastlanmıştır.

Plazma konsantrasyonları

İki hafta boyunca sürekli olarak veya bir sefer tavsiye edilen klinik dozlarda lokal uygulanan timololün plazma konsantrasyonları çoğunlukla saptanmamıştır (< 2 ng/mL). Günde 2 kez 2damla verilen dozdan sonra ölçülen maksimal plazma konsantrasyonları 9.6 ng/mg'dır.Maksimum plazma konsantrasyonuna uygulamadan 30-90 saat sonra ulaşılmıştır.

Bazı vakalarda, yeni doğan ve küçük çocuklarda timolol içeren göz damlalarının kullanımı, yetişkinlerden daha yüksek bir plazma konsantrasyonuna neden olabilir. Günde iki kez birdamlalık bir dozajda,

%

0.25 timolol içeren göz damlasıyla tedavi görmüş, üç haftalık birbebekte, timolol-plazma konsantrasyonu 34 ng/mL bulundu.

8/11

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Bakınız 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kronik toksisite

Tavşanlarda 1 yıl, köpeklerde 1 ila 2 yıl boyunca yapılan çalışmalarda, topikal kullanılan timolol maleatın yan etkilere neden olmadığı bildirilmiştir. Köpeklerde ve sıçanlarda, timololmaleatın yüksek dozlarda uzun dönem oral kullanımı bile, bradikardi ve özellikle kalp, böbrekve karaciğer olmak üzere çeşitli organların ağırlığındaki artış hariç yan etkilerlesonuçlanmamıştır.

Mutajenik ve kanserojenik özellikler

Mutajenite üzerine detaylı veriler bulunmamaktadır; şu ana kadar olan tüm çalışmalar negatiftir.

Tümor meydana getirme potansiyeli

Timolol maleatın çok yüksek dozlarda (insanlar için önerilen 1 mg/kg/gün'lük maksimal tavsiye edilen dozun 300 kat yükseği), 2 yıl boyunca oral olarak verildiği sıçanlarda adrenalbezlerin feokromasitomasının oranında, istatistiksel olarak anlamlı bir (p<0.05) artış görüldü.Sıçanlarda insanlar için önerilen maksimal dozun 25 ila 100 kez fazlasının kullanımıyla da, butip değişiklikler oluşmadı.

Farelerdeki bir çalışmada timolol, yaşam süreleri boyunca oral olarak 500 mg/kg/gün dozunda verildiğinde, bening uterus polipler (dişi farelerde), malignant ve bening karaciğer tümöroranlarında, istatistiksel olarak anlamlı bir (p<0.05) artış görüldü. Buna karşılık 5 ya da 50mg/kg/gün dozlarında, artışlar ortaya çıkmadı.

Çok yüksek dozlarda timolol maleat (500 mg/kg/gün) alan farelerde de, meme adenokarsinom oranları arttı. 5 ya da 50 mg/kg/gün dozlarında değil de, 500 mg/kg/gün dozlarında alanlardabu, bir artışın gözlendiği serum-prolaktin konsantrasyonuyla ilişkili olabilir. Rodentlerde,meme adenokarsinom oranlarındaki bu artış, serum prolaktin konsantrasyonlarının arttıracağıbilinen diğer bazı maddelerin kullanımı sonrasında da görülür. Yetişkin kadınlarda, insanlariçin önerilen maksimum oral doz olan 60 mg timolol maleatın oral sindirimi, serum-prolaktindüzeyini klinik ve anlamlı olarak arttırmadı.

500 mg/kg/gün dozunu alan dişi fareler, neoplazmalarda, istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdiler.

Reproduksiyon toksitite

Sıçanlar üzerindeki çalışmalar göstermiştir ki, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi, insanlar için önerilen maksimum dozun, 150 kez daha fazlası olan timolol dozlarına kadar advers olaraketkilenmemektedir. Fare ve tavşanlardaki, timolol maleatın oral olarak sindirilmesiyle,teratojeniteyi değerlendiren deneyler, 50 mg/kg/gün dozlarına kadar, fetal malformasyon

9/11

kanıtı göstermemişlerdir. Ossifikasyon bazen gecikmiş ama bu postnatal gelişim üzerine görülebilir bir etki göstermemiştir. Farelerde 1000 mg/kg/gün (insanlar için önerilenmaksimum dozun 1000 kat fazlası) dozajları, maternal toksisite ve fetal rezorpsiyonoranlarındaki artışla sonuçlanmıştır. 100 mg/kg/gün dozunu alan tavşanlarda, benzer birartmış rezorpsiyon oranı göstermişler ama maternal toksisite işareti gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum fosfat dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat dihidratBenzalkonyum klorürSodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Benzalkonyum klorür yumuşak lenslere etki etmektedir. Madde yumuşak lenslerde salınmakta ve korneaya hasar verebilmektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

TİMOSOL açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

İlaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır (ambalaj veya etiket üzerinde yer almaktadır).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, beyaz polipropilen kapak ile kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL solüsyon ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

10/11

Genel kural olarak, göz damlaları kullanırken damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmesinden kaçınılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

139/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.08.1986 Ruhsat yenileme tarihi: 22.07.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11