Cauphe 45,5 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CAUPHE 45,5 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampul (2 ml) 45,5 mg feniramin hidrojen maleat içerir. Birim dozunda (1 ml'de) 22,75 mg etkin madde bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Amber renkli cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CAUPHE; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısınıazaltır. Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarakkullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2-1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya kas içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halindeverilmelidir.

Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daimakişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

1/6

CAUPHE'nin böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

1-3 yaş arasındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0,4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0,8-2 ml uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,

• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostat hipertrofisi, mesanenin boyunobstrüksiyonları, hipertiroidi, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatlekullanılmalıdır.

CAUPHE kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafındankontrol edilmelidir.

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CAUPHE santral sinir sistemine etkili ilaçların (örn. trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin ve alkolünetkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramine ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

2/6

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

CAUPHE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

CAUPHE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CAUPHE reaksiyon kabiliyetini azalttığından şehir trafiğine aktif olarak katılınmamalı ve araç/makine kullanılmamalıdır. Acil müdahale gerektiren durumlar dışında, ilacın uygulamazamanı ve dozu hastanın çalışma zamanına ve tarzına uygun olmalıdır.

CAUPHE reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen genel olarak aşağıdaki istenmeyen etkileri gösterirler:

Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek(>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk

Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit,konvülsiyonlar.

3/6

Paradoksik etkiler daha çok pediyatrik ve geriyatrik hastalarda gözlenmektedir.

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme, diplopi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun vizkozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, idrar yapmada güçlük, idrar retansiyonu.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

e-posta:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI