Butamcod 7.5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTAMCOD 7,5 mg/5 mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Sorbitol % 70 ....................... 1200 mg

Etanol................................ 262,5 mg

Sakarin sodyum.....................0,5 mg

Benzoik asit.........................5,2 mg

Sukroz................................ 950 mg

Gliserol.............................. 580 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz, karakteristik kokulu çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUTAMCOD aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Etiyolojisi değişik akut öksürük

• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğünkesilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda:12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda):Yetişkinlerde:

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli

Oral yoldan kullanılır.

Ölçülü kaşık her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BUTAMCOD böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

1 / 6

Pediyatrik popülasyon:

BUTAMCOD Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez

Geriyatrik popülasyon:

BUTAMCOD'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BUTAMCOD, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir kibu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenleBUTAMCOD'un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

6 yaşın altında kullanılması önerilmez.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

BUTAMCOD, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi üründe hacmin %5,25'i (a/h) kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 787,5 mg'a kadar, her dozda 15,75 mL biraya eşdeğer, her dozda 7,875 mLşaraba eşdeğer gibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

BUTAMCOD, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz.4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

2 / 6

Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebeliktenkorunmalıdır.

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTAMCOD kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTAMCOD ancak kesin gereklilik görülürsekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurup durdurulmayacağına ya da BUTAMCOD tedavisinin durdurup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTAMCOD tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BUTAMCOD nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektirenişler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]

3 / 6

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Aşın dozda BUTAMCOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotuyoktur.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13

BUTAMCOD'un etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etki mekanizması

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunumfonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitiketkilere sahiptir. BUTAMCOD alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veyabağımlılık yapmaz.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. BUTAMCOD yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğüdindirmek için uygundur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir.Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol'e maruziyet 22,5 mg-90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilirkonsantrasyonlarda tespit edilmektedir.

Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığıgözlenmiştir.

Da.ğıbm:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22.5-90 mg) yüksek oranda (%89,3-91.6) plazmaproteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8-45,7)proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ileatılıp atılmadığı bilinmemektedir.

4 / 6

Biyotransformasyon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalaradayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğuvarsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur.İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık%95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir.Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmibiyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır.Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir.Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatliknumuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03'tür. Butamiratsitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli biryüzdesi dietil aminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit,butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvensiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel,üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanarak özel bir zararıbulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70 (kristalize olmayan)

Sakarin sodyum Benzoik asidEtanol (%96)

Vanilin SükrozGliserolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

5 / 6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100cc. ve 200 cc. Kahverengi Renkli 25/16 Cam Şişe 25/20 Plastik Kapak5 mL ölçülü kaşık

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”neuygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İstanbulTelefon: (0 212) 410 39 50Faks: (0 212) 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

219/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6