Triakne % 10 Emülsiyon Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİAKNE %10 emülsiyon jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gram emülsiyon jelde:

Benzoil peroksit 100 mg

Yardımcı Maddeler:

1 gram emülsiyon jelde:

Setostearil alkol 15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Emülsiyon jel.

Süt beyazı renginde, çok hafif benzoil peroksit kokulu, homojen (bağdaşık) emülsiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

TRİAKNE, akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve çocuklarda:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse, günde 1 veya 2 kez uygulanır.

Tedavinin başında TRİAKNE %5 kullanılmalıdır. TRİAKNE %5 hasta tarafından iyi tolere edilirse, TRİAKNE %10 ile tedaviye devam edilebilir.
Kurumanın veya soyulmanın derecesi, dozlamada yapılacak değişiklikler ile ayarlanabilir. Aşırı kuruluk veya soyulma meydana gelirse, doktor önerisi üzerine veya hastanın ilacı tolereetmesine göre tedavi geçici olarak durdurulabilir.

Lezyonlarda maksimum azalmanın, yaklaşık olarak 8-12 hafta TRİAKNE kullanımı sonrası görülmesi beklenir. Klinik yanıt alabilmek için, düzenli ve devamlı kullanım gerekmekedir.Ağır ya da nodülokistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır. Lezyonlu bölge, tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir temizleyici ile yıkanıp kurulandıktan sonra, TRİAKNE ince bir tabaka halinde uygulanır.

Sayfa 1 / 8Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİAKNE'nin kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Topikal benzoil peroksitin 12 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir öneri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite ya da TRİAKNE'nin herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yalnızca haricen kullanılır.

TRİAKNE; gözler, göz kapakları, ağız, dudaklar, burun içi ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. lıkla teması durumunda su ile durulanmalıdır.

Boyun ve diğer hassas bölgelere TRİAKNE uygularken dikkatli olunmalıdır.

Duyarlılaşma riski nedeniyle, TRİAKNE hasarlı cilde uygulanmamalıdır.

Açık tenli bireyler, tahriş gelişimine daha yatkındır.

TRİAKNE'nin 4 hafta kullanımından sonra halen yanıt alınamamışsa, ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve doktora danışılmalıdır. Her durumda, tek seferlik bir tedavi süresi 3 ayıgeçmemelidir.

TRİAKNE güneş ışığı ve UV-lambalarına karşı hassasiyeti arttırdığından, maruz kalma süresi en aza indirilmelidir. Yoğun güneş ışığından kaçınılamayan durumlarda, hastalara güneştenkoruyucu bir ürün kullanmaları veya koruyucu kıyafet giymeleri önerilmelidir.

TRİAKNE; saçta, bıyıkta, sakalda, kaşta ve renkli giysilerde ağarmaya, renklerinde bozulmaya neden olabilir. Bu yüzden; saçlar, tekstil ürünleri veya mobilyalar ile temasındankaçınılmalıdır.

İlk uygulamada hafif bir yanma hissedilebilir ve ilk birkaç gün içinde ciltte hafif kızarıklık ve soyulma meydana gelebilir. Tedavinin ilk haftalarında birçok hastada soyulmada ani bir artışgörülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavi geçici olarak durdurulduğunda bir veya ikigün içerisinde normale döner. Ciddi tahriş oluşursa; hastaların TRİAKNE'yi daha az sıklıktauygulaması, geçici olarak kullanıma ara vermesi veya ilacı tamamen bırakması önerilir.

Ciltte aşırı kızarıklık ve rahatsızlık hissi meydana gelirse, doktora danışılana kadar kullanılmamalıdır.

Para amino benzoik asit (PABA) içeren güneş koruyucular ile birlikte kullanıldığında, ciltte geçici bir renk bozukluğuna neden olabilir.

Diğer akne ilaçları ile birlikte kullanımına, tahrişin artması olasılığı nedeniyle dikkat edilmelidir. Bu durum özellikle soyucu, deskuame edici ve aşındırıcı ilaçlarla birliktekullanımda daha şiddetli olabilmektedir.

Sayfa 2 / 8

Salisilatlar ve sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma olasılığını arttırabilir.

Hastalar; aşırı ilaç kullanımının, tedavinin etkinliğini arttırmayacağı, ancak cilt tahrişi riskini arttıracağı konusunda uyarılmalıdır.

TRİAKNE'nin içeriğinde bulunan;

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRİAKNE ile beraber cilt üzerine kullanılabilecek diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak deskuamatif, tahriş edici ve kurutucu etkili ilaçlar ile birlikte TRİAKNEkullanılmamalıdır.

Salisilatlar ve sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma olasılığını arttırabilir.

TRİAKNE'nin tretinoin, izotretinoin ve tazaroten ile birlikte kullanılmaması gerekmektedir. Birlikte kullanım durumunda, bu ilaçların etkinliğini azaltabilir ve tahriş artabilir. Bu ilaçlarlakombinasyon tedavisi uygulanması durumunda, ilaçlar günün farklı zamanlarındauygulanmalıdır (biri sabah, diğeri akşam gibi).

Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para-aminobenzoikasit) içeren sabun ve güneş koruyucularla, alkol içeren kozmetik ürünlerle birliktekullanılmamalıdır.

Topikal sülfonamid içeren ürünlerle birlikte kullanımı, ciltte ve yüzdeki tüylerde geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda / doğum kontrolü sırasında kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Benzoil peroksitin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Sayfa 3 / 8

TRİAKNE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son ayında TRİAKNE kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzoil peroksit ve metabolitlerinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRİAKNE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veTRİAKNE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

TRİAKNE, bebeğe yanlışlıkla ilaç geçişi riski nedeniyle göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRİAKNE kullanımı ile araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki oluşması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

TRİAKNE, nadiren ilk uygulandığında sızlama ya da yanma hissine neden olabilir. Ciltte soyulmaya ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Temas dermatitine neden olabilir.Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu durumdakullanım sıklığı günde bir kez ya da gün aşırı uygulama şeklinde değiştirilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık ve anaflaksi gibi alerjik tepkimeler.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın:

Cilt kuruluğu, eritem, ciltte soyulma, ciltte yanma hissi.

Yaygın:

Pruritus, ağrı hissi (batma), tahriş (iritan temas dermatiti).

Yaygın olmayan:

Alerjik temas dermatiti.

Sayfa 4 / 8

Bilinmiyor:

Yüzde şişme.

Alerjik temas dermatiti veya yüzde şişme görülmesi durumunda TRİAKNE kullanımı derhal durdurulmalıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde renk değişikliği, iritasyon ve ağrı gibi uygulama bölgesi tepkimeleri.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi