İnflased % 0,1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFLASED®

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Diklofenak sodyum 1 mg/mL

Yardımcı maddeler:

1 mL çözeltide;

Tiyomersal 0,040 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

INFLASED aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi

• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon

• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid makülerödemin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi

• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedaviile birlikte)

• Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:

Ameliyat öncesi: Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 4 kez 1 damla

Ameliyat sonrası: Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu

müddetçe günde 3-4 kez 1 damla

Ağrı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda: 4-6 saatte bir, birer damla.

1/8

Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6saatte bir 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İNFLASED'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinliği ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

İNFLASED çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNFLASED aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğubilinen hastalarda. (bkz. bölüm 6.1.)

• Diğer non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) maddeler gibi, İNFLASED de, asetilsalisilikasit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astımkrizi, ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit,fenil asetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara çapraz duyarlılıkolasılığı mevcuttur.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.

Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların antiinflamatuvar etkisi oküler enfeksiyonların başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riskivarsa, İNFLASED ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.

Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, İNFLASED ile bu etkilerdeşiddetlenme yaşayabilirler.

2/8

Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).

İNFLASED tiyomersal içerir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru gözsendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görmeiçin tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden,topikal oftalmik antiinflamatuvar dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların korneaları yakındangözlemlenmelidir.

Teorik olarak diklofenağın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra,maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar veergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz. bölüm4.6.), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülankullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasındagerekli önlemler alınmalıdır.

Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:

• Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;

• Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.

Tüm topikal non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiğibilinmektedir. Topikal NSAİİ'ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşmesorunlarının görülme riskini artırabilir.

Topikal NSAİİ'lerin kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAİİ'lerin uzun süreli kullanılması epitelin parçalanmasına, korneanın incelmesine, kornealinfiltratların oluşmasına, korneal erozyona, korneal ülserasyona ve korneal perforasyonaneden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığıyönünde bulguları bulunan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmeli ve hastalarkornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea iyileşmesinde yavaşlama ya dagecikme gibi kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır.

İNFLASED'in kanama zamanını uzatan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı hemoraj riskini arttırabilir.

3/8

Klinik çalışmalarda

%4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenağın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternal toksikdozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağ kalımında düşüş ve intrauterin büyümegeriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki minöretkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörlerisınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimesterlerinde fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle diklofenak sodyum gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL diklofenak sodyum göz damlası uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadarküçük miktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daİNFLASED tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veİNFLASED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sistemik diklofenağın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir.

4/8

Hastalar görme netleşmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gözlemlenen en yaygın istenmeyen etki geçici, hafif ila orta şiddetli göz tahrişidir. Daha az yaygın olarak gözlemlenen yan etkiler damlatmadan sonra görülen göz ağrısı, gözde kaşıntı,oküler hiperemi ve bulanık görmedir.

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Göz irritasyonu

Yaygın: Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da korneal bozukluklar

Seyrek: Ülseratif keratit, kornea incelmesi, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi

Çok seyrek: Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık,öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Astımda alevlenme, dispne

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

INFLASED ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL'lik bir INFLASED şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler içinönerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3'üne karşılık gelmektedir), kazasonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar

5/8

ATC kodu: S01BC03

INFLASED belirgin antiinflamatuvar ve analjezik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezininengellenmesi, etki mekanizması ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir.

Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar. Klinik çalışmalarda, diklofenak sodyumun katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği vecerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan inflamatuvar durumlardainflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonuile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanandiklofenak sodyumun, kistoid maküler ödemin görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığınıgöstermiştir.

Diklofenak'ın yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

İNFLASED bir siklodekstrin olan, hidroksipropil Y-siklodekstrin (HPY-CD) ihtiva eder. Siklodekstrinler, lipofilik suda çözünmeyen bazı ilaçların suda çözünürlüğünü arttırır.Siklodekstrinlerin solüsyondaki hidrofobik ilaç moleküllerini tutan ve onları biyolojikmembran yüzeylerine taşıyan gerçek taşıyıcılar olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Tavşanlarda, ¹⁴C işaretli diklofenağın kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.

Dağılım:

Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz humördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma sınırının(1nMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanın aköz hümöründe düşük HP-gamma-CDkonsantrasyonları tespit edilmiştir (1'i tek damladan sonra, 1'i 28 gün süreyle q.i.d.damlalardan sonra).

Diklofenağın ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.

Biyotransformasyon:

INFLASED'in oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

6/8

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalarında sistemik uygulanan diklofenağa dair kliniköncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir.Sistemik diklofenağın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlardaebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlarda, maternaltoksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağ kalımında düşüş ve intrauretinbüyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenağın fertilite ve doğum üzerindekihafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin senteziinhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Farklı diklofenak sodyum formülasyonlarının lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbik asit

Trometamin

Disodyum EDTA

Makrogol gliserol risinoleat

Tiyomersal

Borik asit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

7/8

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

INFLASED, beyaz polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı 5 mL, şeffaf LDPE şişede kullanma talimatıyla birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-ISTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

176/1

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilk ruhsat tarihi:10.11.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 30.11.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8