Volpan Çocuk Suppozituari Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VOLPAN ÇOCUK SUPPOZİTUARI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Parasetamol 120 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suppozituar

Beyaz, hemen hemen beyaz, homojen, muntazam suppozituar.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VOLPAN ÇOCUK suppozituarı çocuklarda hafif ve orta şiddetteki ağrının ve ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklarda kullanılır.

Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse,

6 yaşından küçük çocuklarda 4-6 saatte 1 suppozituar, 6-12 yaş arasındaki çocuklarda 4-6 saatte bir 2 suppozituar kullanılabilir.

Doz yaş ve vücut ağırlığına göre önerilmektedir:

1 yaş (10 kg)-120 mg (1 suppozituar)

5 yaş (20 kg)-240 mg (2 suppozituar)

Bu dozlar 24 saatte en fazla 4 kez tekrarlanabilir. Doz aralıkları 4 saatten kısa olmamalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Daha yüksek dozlar analjezik etkiyi artırmaz.

1/10

Uygulama şekli:

Suppozituar tercihen büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir.

Yaz aylarında suppozituar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya batırılmalıdır.

Suppozituar bütün olarak uygulanmalı ve uygulama öncesi kırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Parasetamole veya bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

• Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9)

• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullananlardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BELİRTİLEN DOZ AŞILMAMALIDIR.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi veölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veakut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunanhastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğerfonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika)

2/10

halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar,parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması esnasında serum alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde bir yükselme meydana gelebilir.

Hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan, terapötik dozlarda parasetamol ile eş zamanlı ilaç kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitlidurumlar hastada hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamolkullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) nedenolabilir.

Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde, propifenazon ve parasetamoliçeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.

Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolüdikkatli kullanmalıdırlar.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

Orta düzeyde alkol ile ve eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Parasetamol içeren diğer ilaçların VOLPAN ÇOCUK suppozituarı ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması tavsiye edilir.

3/10

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Propantelin gibi, gastrik boşalmada gecikmeye yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını yavaşlatan etkenler, parasetamolün daha yavaş absorbe edilmesine ve dolayısıyla,parasetamolün etki başlangıcında bir gecikmeye neden olabilirler.

Metoklopramid gibi, gastrik boşalmanın hızlanmasına yol açan ilaçlar veya mide boşalmasını hızlandıran etkenler, parasetamolün daha hızlı absorbe edilmesine ve dolayısıyla,parasetamolün etki başlangıcında bir hızlanmaya neden olabilirler.

Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi, karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olanilaçların, tek basına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla bile eşzamanlıkullanılması, karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlardaolsa bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla, bu ilacın toksisite riskini artırabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamini-bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile olumsuz yönde ile etkileşebilir. Parasetamol, varfarin veya kumarintürevleri arasındaki etkileşimler, Uluslararası normalleştirilmiş (International NormalizedRatio, INR) değerde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oralantikoagülan kullanan hastalar, parasetamolü tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun sürelikullanmamalıdır.

5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim yoluyla, parasetamolün analjezik etkisini tamamen inhibeedebilirler.

Zidovudin (AZT) ile birlikte kullanılan parasetamol, nötropeni oluşum eğilimini artırabilir. Bundan ötürü, tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyenetkilerde artışa sebebiyet vermektedir.

St. John's Wort

(Hypericum perforatum4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

4/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Parasetamolün doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Parasetamolün gebelikte kullanım güvenliliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentayı geçer ve fetal dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır. Bununla beraber,parasetamol terapötik dozlarının kısa süreli olarak anne tarafından alınmasının insandateratojenik etkilerle ilişkili olmadığına dair epidemiyolojik kanıtlar vardır.

Parasetamol için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Parasetamol, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Parasetamol anne sütüne az miktarlarda geçer. Bu zamana dek herhangi bir istenmeyen etkisi gözlemlenmemiş olmasına rağmen, emzirme döneminde sadece doktor tavsiyesiylekullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Parasetamolün oral kullanımı hakkında yapılan üreme çalışmalarından derlenen verilerde, herhangi bir malformasyon veya fetotoksisite bulgusu tespit edilmemiştir.

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatliolmaları gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ilâ <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100), seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılaraktahmin edilemiyor).

5/10

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni

Bilinmiyor: Agranülositoz, altta yatan glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, anafilaktik şok

Kardiyak Hastalıklar

Bilinmiyor: Kounis sendromu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bronkospazm (Bkz. Bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Yüksek dozlarda mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepato-biliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliğine neden olabilen sitolitik hepatit.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz (fatal sonuçlar dahil).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Özellikle doz aşımında renal hasarlar.

Bilinmiyor: Analjezik nefropatisi, steril piyüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde kızarıklık ve ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

6/10

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parasetamol tedavi dozlarında çok iyi tolere edilir. Parasetamol ile doz aşımının ilk 24 saati içinde ishal, iştahsızlık, bulantı, kusma, solgunluk, karın ağrısı, mide krampları, aşırı terlemegörülebilir.

Parasetamol ile doz aşımı, hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz, ensefalopati, koma ve ölümle sonuçlanabilen hepatik sitolize neden olabilir. Akut doz aşımını takip eden 12-48 saatiçinde karaciğer transaminazları, laktat dehidrojenaz ve bilirübin düzeylerinde artış veprotrombin düzeyinde azalma ortaya çıkabilir.

Doz aşımı pankreatite, akut böbrek yetmezliğine ve pansitopeniye de neden olabilir.

Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.

Yetişkinlerde 10 g'dan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırıdozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir.

12 yaşın altındaki çocuklarda 150 mg/kg ve 12 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde 7.5-10g'ın üzerindeki dozlarda karaciğer toksisitesi görülebilir. Karaciğer toksisitesi 12-24 saatten sonra enzimlerde yükselme ile ortaya çıkabilir. Ancak 48-72 saate kadar klinik ve laboratuvarolarak herhangi bir bulgu görülmeyebilir. Mümkünse ilaç alımından sonra 4. ve 6. saatteserum düzeyleri kontrol edilmelidir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırıdozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴Caminopirinden sonra ¹⁴CO2 atılımında azalmabildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarılanma ömrü veyakonvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ilekaraciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir. Parasetamole bağlı fulminantkaraciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliğioluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğeryetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren,ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübülernekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akutpankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten,parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkilerbildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur.Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat kliniksemptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

7/10

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takibenintravenöz N-asetilsistein veya oral metiyonin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veyaaktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metiyonin kullanılmamalıdır. Doruk plazmaparasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle,hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saatsonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metiyonin veya intravenöz N-asetilsistein)kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir.Hepatik mikrozomal enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısıolanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi esiğinin%30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karsı dahaduyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğeryetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezik-antipiretik ATC kodu: N02BE01

Parasetamol, klinik etkinliği kanıtlanmış analjezik, antipiretik bir maddedir.

Etki mekanizması ağırlıklı olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin inhibisyonu aracılığıyla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayanır; bu mekanizmanınperiferde daha az etkili olduğu düşünülür.

Hipotalamustaki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek antipiretik etkisini gösterir; antiinflamatuvar etkisi zayıftır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Parasetamol, oral ve rektal yol ile iyi emilir; doruk plazma konsantrasyonlarına rektal uygulamadan 2-3 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

Proteinlere bağlanmaz.

Biyotransformasyon:

%90-95 oranında karaciğerde metabolize olur.

8/10

Eliminasyon

Eliminasyon yarı ömrü 1-4 saattir. Atılım genellikle 24 saatte tamamlanır. Büyük kısmı böbreklerden birleşik (konjuge) şekilde atılır. Doz aşımından sonra, yeni doğmuşlarda,karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzar.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda oral olarak 6 g'dan fazla parasetamol alımı; plazma konsantrasyonları 15 saat sonrasında 30-45 üg/ml, 12 saat sonrasında 50-80 üg/ml, 8 saatsonrasında 100-150 üg/ml, 4 saat sonrasında 200-300 üg/ml olduğu durumlarda hepatik komasonucu ölüme neden olan karaciğer hücre hasarına yol açmıştır. Parasetamol hepatotoksisitesi,direk plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir. Enzim indükleyiciler ve alkol, toksik olmayanparasetamol dozlarında bile karaciğer hasarını tetikleyebilir.

Kronik toksisite

Parasetamolün sıçan ve farelerdeki subkronik ve kronik toksisite testlerinde; gastrointestinal sistem lezyonları, kan tablosunda değişiklikler, karaciğer ve böbrek parankimlerinin bazısındanekroz gelişimi ile birlikte dejenerasyon görülmüştür. Bu değişikliklerin sebebi mekanizma veparasetomolün metabolizmasıdır. Toksik etkilere ve ilişkili viseral değişikliklere sebep olanmetabolitler aynı zamanda insanlarda da bulunmuştur.

Mutajenite

Parasetamol endikasyonlarından bazılarının mutajenik etkisi görülmüştür ancak hala netlik kazanmamıştır. Bu sebeple, mutajenik etki olasılığı dışlanmamalıdır.

Karsinojenite

Hayvanlarda veya insanlarda yapılan uzun süreli çalışmalardan hala karsinojenite ile ilgili kesin sonuçlara ulaşılamamıştır.

Üreme toksikolojisi

Parasetamol plasentaya geçer. İnsanlarda kullanımına yönelik ve hayvanlarda yapılan deneylerde fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki saptanmamıştır.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol-H15

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil

9/10

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 10 suppozituar içi polietilen kaplı Alu/Alu strip blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ.

34398 Maslak-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

134/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.05.1984 Ruhsat yenileme tarihi: 24.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10