İsodos 60 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

İSODOS® 60 mg / 5 ml Şurup

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Levodropropizin

Yardımcı maddeler:

Sükroz

Metil parahidroksibenzoat 1,2 mg

Propil parahidroksibenzoat 0,3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup.

Amber renkli şişede, berrak homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 5 ml (60 mg) şurup uygulanır.

Çocuklarda:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogrambaşına 3-6 mg uygulanır.

10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 1,5 ml 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 2,5 ml30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 5 ml

1/10

şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsailacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında (kreatin klerensi <35 ml/dak); fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İSODOS pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

İSODOS dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, bronkore ve mukosiliyer temizlikmekanizmasında azalma olan vakalarda (Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi)kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında (kreatin klerensi <35 ml/dak); fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Levodropropizin farmakokinetik profilinin yaşlı olgularda anlamlı bir şekilde değişmediğine dair incelemeler, yaşlı hastalarda uygulama aralığının değiştirilmesine gerekolmadığını göstermektedir. Buna karşın yaşlı hastalarda çeşitli ilaçlara karşı duyarlılıkdeğişkenlik gösterebileceğinden, İSODOS dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi

2/10

sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır. Bu nedenle, İSODOS uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır. Kısa süreli bir tedavininardından, belirgin bir sonuç alınamadı ise doktora danışılmalıdır.

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir (Bkz.Bölüm 4.5).

Bu tıbbi ürün sükroz ve sükraloz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

İlaç, ürtikere yol açabileceği bildirilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir. Paraben genelde kontak dermatit gibi gecikmişreaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm gibi ani gelişen reaksiyonlara yolaçabilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

Hayvanlarda yapılan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, merkezi sinir sistemi üzerine etki eden aktif maddelerin (ör, benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin) farmakolojiketkilerini potansiyelize etmediğini kanıtlamıştır. Levodropropizin, hayvanlarda, varfarin gibioral antikoagülanların etkisini değiştirmemekte ve ayrıca insülinin hipoglisemik etkisi üzerineetki etmemektedir. İnsanlarda yapılan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepinlerle birliktekullanımı EEG-paternini değiştirmemiştir. Özellikle duyarlı vakalarda, sedatif ilaçlarlabirlikte alındığında dikkatli olunması gerekmektedir. Klinik çalışmalar, beta-2 agonistler,metilksantinler ve deriveleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler veantihistaminikler gibi bronkopulmoner patolojilerin tedavisinde kullanılan ilaçlarla herhangibir etkileşim göstermemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

3/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Hayvan toksikoloji çalışmalarında 24 mg/kg dozun vücut ağırlığının artışında ve büyümede hafif bir gecikmeye yol açtığı gözlenmiştir. Levodropropizin sıçan plasenta bariyerinigeçebildiği için gebelerde ve gebe kalmayı düşünenlerde güvenliği kanıtlanamadığındankontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Levodropropizinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi

Fare deneylerinde ilaç, uygulandıktan 8 saat sonra anne sütünde saptanmıştır. Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz: Bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çokdikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <l/100); seyrek (>l/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, depersonalizasyon (benlik kaybı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi

4/10

Bir vakada tonik-klonik konvülsiyonlar ve petit mal ataklar bildirilmiştir.

Göz hastalıkları

Bir vakada midriyazis görüldüğü, bir vakada da çift taraflı görme kaybı gözlendiği bildirilmiştir. Her iki vakada da reaksiyonlar ilacın kesilmesi sonrası ortadan kalkmıştır.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi

Bir vakada kardiyak aritmi (atriyal bigeminizm) görüldüğü bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve ıııediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz ateş rapor edilmiştir. Kolestatik hepatitli yaşlı kadın hastanın oral hipoglisemik ilaçla birliktelevodropropizin alımında hipoglisemik koma görüldüğü bildirilmiştir.

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem Ölümle sonuçlanan epidermoliz vakası bildirilmiştir.

Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Alt ekstremitelerde asteni ve güçsüzlük

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar, genel malazi. Nadir yaygın ödem, senkop ve asteni vakaları bildirilmiştir.

Emziren bir annede levodropropizin alımı sonrasında yenidoğanda uyku hali, hipotoni ve kusma görüldüğü bildirilmiştir. Belirtiler emzirme sonrası ortaya çıktığından emzirmeninkesilmesi sonrasında kendiliğinden ortadan kalkmıştır.

5/10

Daha önce belirtilen, yaşlı kadın hastada meydana gelen epidermiyolizis vakasında çoklu tedavinin ölüme neden olduğu ileri sürülmüştür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi