Tanflex %0,15 Oral Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TANFLEX %0.15 oral sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 ml sprey solüsyonunda 45 mg benzidamin HCl bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksibenzoat 30 mg Etanol %953 mL

Sodyum bikarbonat 3,3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral Sprey, Çözelti

Renksiz berrak nane kokulu sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

• Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptomgiderici olarak,

• Periodontal girişimlerden sonra kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TANFLEX, aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Yetişkinlerde - Günde 2-6 kez her bir seferde 4-8 püskürtme şeklinde uygulanır.

Önerilen dozlar aşılmamalıdır.

Tedavi süresi ortalama 4-5 gündür.

Bu süre içinde olumlu sonuç alınamadığı takdirde hekime danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

1. İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kezbasın.

2. Ağzınızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru yönlendirin.
3. İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukarıda belirtilensayılarda tekrarlayın.

4. Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.

1/5

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda - Günde 2-6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Benzidamin HCl' e ve/veya TANFLEX içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Gözlerle temasından kaçınınız.

• TANFLEX'in tavsiye edilen dozu (1 defada 4 püskürtme = l,08 mg; günde 6 defa = 6,48mg) oral dozun yaklaşık 20'de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz veya toksisite sözkonusu değildir.

• Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumdailacı kesip hekime haber verilmelidir.

• Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bunedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göredoktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.

• Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalardabenzidamin kullanılması önerilmez.

• Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde TANFLEX dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.

• TANFLEX, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalarda kullanılır.

• TANFLEX' in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

• Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyumiçermez”

• Bu tıbbi urun az miktarda - her doz da 100 mg dan daha az- etanol (alkol) içerir

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

2/5

TANFLEX'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TANFLEX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Benzidaminin önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)

Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlarına neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktora danışılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildinneleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

lıkla içilse dahi doz aşımı bahis konusu değildir. Antidotu yoktur. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, konvülsiyon, eksitasyon ve somnolans görülebilir; semptomatik tedaviuygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

3/5

Farmakoterapotik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD02

Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak vedüşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.

Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokalmekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Benzidamin, oral uygulamayı takiben hızla sindirim sisteminden emilir ve 2-4 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.

Dağılım:

Benzidaminin dokulara dağılımının en önemli yönü, enflamasyon bölgesinde konsantre olma eğilimidir.

Biyotransformasyon:

Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasyon5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.

LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1'dir.

Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Sakkarin

Sodyum bikarbonat Etanol %95

Metil parahidroksibenzoat Nane esansıPolisorbat 20Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

36 ay

4/5

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik püskürtme adaptörlü renkli cam şişede 30 ml solüsyon.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel No : 0212 - 366 84 00Faks No: 0212 - 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

189/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.1998 Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

5/5