Frenag Plus %1+%5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Nimesulid %1 Lidokain %5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sarı renkli karakteristik kokulu jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FRENAG® %1 + %5 PLUS JEL, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku veeklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonunsemptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıtabağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

FRENAG® PLUS, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.

FRENAG® PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

FRENAG® PLUS ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

1/7

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FRENAG® PLUS,

- Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyetibulunan hastalarda,

- Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyenaspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,

- Çocuklarda,

- Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal iritasyon gelişirse, FRENAG® PLUS'ın kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. FRENAG® PLUS sürülen bölgede oklüzifbandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral)ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerineuygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.

FRENAG® PLUS 'ın giysileri boyama ihtimali olabilir.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

FRENAG® PLUS,

” Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi”

Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı andakullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Propranolol: Lidokain plazma klirensinde azalma,

Simetidin: Lidokain plazma klirensinde azalma,

Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış

Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.

Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.

Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim

2/7

Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FRENAG® PLUS ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

FRENAG®PLUS'ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ilenimesulid kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, FRENAG PLUS'ınlaktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

3/7

4.8. İstenmeyen etkiler:

Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri,pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Prurit, eritem.

Bilinmiyor: Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal iritasyon.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir )

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.

Kardiyak ve vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps. FRENAG® PLUS 'ın içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavişeması izlendiğinde (özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozdauygulanmadığı sürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir/meydana gelmesibeklenmemektedir.

Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığındançok daha azdır. Bununla beraber, FRENAG® PLUS, gerektiğinden daha geniş alanlara veuzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardıedilemez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(

www.tick.gov.tr;[email protected]:04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu belge 5070 sayılı Elektronikıİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıstır^oküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden konfiJ^fflSS l^heiiR^anSⁱe^bitıSM&^im^^izli^ğinö^u“^unffl^a:^m^S^tamiı^a kodu : 1 YnUyaklUSElY3RG83RG83S3k0aklU

6/7

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık ve 50 g'lık polietilen kapaklı, rolon başlıklı polietilen tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A. Ş.

Çamlık MAh. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye /İSTANBUL Tel: (0 216) 365 41 46Faks:

(0[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2017/474

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.07.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7