Nimbex 5mg/2.5ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİMBEX^TM

5 mg/2.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 2.5 ml'lik ampul;

Sisatrakuryum...............5 mg (5 mg sisatrakuryuma eşdeğer 6.7 mg sisatrakuryum besilat)

Her 1 ml çözelti;

Sisatrakuryum...............2 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul Steril çözelti,

Renksiz berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NİMBEX, intravenöz olarak uygulanan orta etki süreli, non-depolarizan nöromüsküler blokördür. NİMBEX'in cerrahi, diğer uygulamalar sırasında ve yoğun bakımda kullanımıendikedir. NİMBEX'in kardiyak cerrahiyi de içine alan cerrahi girişimlerde kullanımıendikedir. Genel anesteziye ek olarak veya yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için, iskeletkaslarını gevşetmek ve trakeal entübasyonu ve mekanik ventilasyonu kolaylaştırmaktakullanılır. NİMBEX antimikrobiyal koruyucu taşımaz ve tek bir hasta kullanımı içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

intravenöz bolus enjektabl şeklinde kullanımı

Erişkinler;

Trakeal entübasyon; NİMBEX'in erişkinler için önerilen entübasyon dozu 5-10 saniyede hızlı olarak 0.15 mg/kg'dır. Bu doz, enjeksiyonu takiben 120 saniye içinde trakeal entübasyon için

n Kontrol edilebilir. Cıuvenlı elektronik imza aslı ne aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : lYnUyak 1 UY n ü y Z1 AxQ3 N Rküj83 K.Cjö3

1

kısaltır. Tablo 1, NİMBEX'in sağlıklı erişkinlere opioid veya propofol anestezisi sırasında 0.1-0.4 mg/kg dozlarında uygulandığında ortalama farmakodinamik verilerini özetlemektedir.

Tablo 1: Sisatrakuryum Doz Aralığını Takiben Ortalama Farmakokinetik Verileri

Başlangıç NİMBEX dozu (mg/kg) Uygulanan anestetik %90 T1a supresyonaulaşma süresi(dakika) Maks. T1a supresyonaulaşma süresi(dakika) %25 spontan T1a düzelme süresi (dakika) 0.1 Opioid 3.4 4.8 45 0.15 Propofol 2.6 3.5 55 0.2 Opioid 2.4 2.9 65 0.4 Opioid 1.5 1.9 91

T1a: Ulnar sinirin supramaksimal elektriksel uyarılmasını takiben adductor pollicis kasının dörtlü uyarı cevabının ilk elemanı gibi tek bir seğirme cevabı.

Enfluran veya izofluran anestezisi, NİMBEX'in başlangıç dozunun klinik etki süresini %15 kadar uzatabilir.

İdame;

Nöromüsküler blok, NİMBEX'in idame dozları ile uzatılabilir. 0.03 mg/kg'lık doz opioid veya propofol anestezisi sırasında yaklaşık olarak 20 dakika ilave klinik olarak etkilinöromüsküler blok sağlar. Birbirini takip eden idame dozlar etkide ilerleyici bir uzama ilesonuçlanmaz.

Kendiliğinden düzelme;

Bir kez nöromüsküler bloktan kendiliğinden geriye dönme (düzelme-recovery) başlamışsa, düzelme hızı uygulanmış olan NİMBEX dozundan bağımsızdır. Opioid veya propofol anestezisi sırasında %25'ten %75'e ve %5'ten %95'e medyan düzelme sürelerisırasıyla yaklaşık olarak 13 dakika ve 30 dakikadır.

Etkinin geriye döndürülmesi;

NİMBEX uygulamasını takiben oluşan nöromüsküler blok antikolinesteraz ilaçların standart dozlarıyla geriye döndürülür. Etkiyi tersine çeviren ilaçuygulamasını takiben (%10'luk ortalama bir T1 düzelmesi) %25'ten %75'e ve %25'ten tamklinik düzelme (T4:T1> 0.7) için geçen ortalama süre sırasıyla yaklaşık olarak 4 dakika ve 9dakikadır.

İntravenöz infüzyon şeklinde kullanımı:

Erişkinler ve 2 -12 yaş arası çocuklar;

Nöromüsküler blokun devamlı olması NİMBEX'in infüzyon olarak uygulanması ile elde edilebilir. Erken spontan düzelme belirtisinden sonra %89-99 T1 supresyonunu yenidensağlamak için başlangıç infüzyon hızı 3 mikrogram/kg/dak (0.18 mg/kg/saat) olarak önerilir.Nöromüsküler bloğun stabilizasyonu için geçen başlangıç periyodundan sonra 1 -2Bu belge mkrogEamkg/yak:Kkkn(0y06-0ei2trdrag/kgı(sa) aihızışbu DgEuptaki ./bâfçıak ghastadaridameKblfâk için

adresinden kontrol .edilebilk\ Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodıı_T:yi^iyyaktUYnUyZJ AxQ3NRRG83RG83.

yeterlidir. Isofluran veya enfluran anestezisi sırasında NMBEX uygulandığında infüzyon

2

hızının %40 kadar azaltılması gerekli olabilir. İnfüzyon hızı; infüzyon solüsyonundaki sisatrakuryum konsantrasyonuna, istenilen nöromüsküler bloğun derecesine ve hastanınkilosuna bağlıdır. Tablo 2, dilüe edilmemiş NİMBEX 2 mg/mL'nin dağılımınıgöstermektedir.

Tablo 2: NİMBEX 2 mg/mL'nin infüzyon dağılım hızı

Hastanın ağırlığı (kg) Doz (mikrogram/kg/dak) 1.0 1.5 2.0 3.0 İnfüzyon hızı 20 0.6 0.9 1.2 1.8 mL/saat 70 2.1 3.2 4.2 6.3 mL/saat 100 3.0 4.5 6.0 9.0 mL/saat

NİMBEX'in devamlı infüzyonu nöromüsküler blok etkisinin giderek artması veya azalması ile bağlantılı değildir. NİMBEX'in infüzyon olarak uygulanmasının durdurulmasını takibennöromüsküler bloktan spontan düzelme hızı, tek bolus uygulamasını takiben meydana gelenhızla karşılaştırılabilir düzeydedir. 2 yaş altındaki çocuklar spesifik olarak çalışılmamaklabirlikte bolus dozun farmakodinamik verilerine göre NİMBEX infüzyon hızları da benzerolabilir.

Uygulama şekli:

NİMBEX i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Dilüe edilmiş NİMBEX, 0.1 ila 2.0 mg/mL konsantrasyonları arasında, aşağıdaki infüzyon sıvılarında, polivinil klorür (PVC) veya polipropilen kaplar içinde, 5^oC ve 25^oC'de en az 12saat fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalır:

-

sodyum klorür (% 0.9 a/h) i.v. infüzyon

-

glukoz (% 5 a/h) i.v. infüzyon

-

sodyum klorür (% 0.18 a/h) ve glukoz (% 4 a/h) i.v. infüzyon

-

sodyum klorür (% 0.45 a/h) ve glukoz (% 2.5 a/h) i.v. infüzyon

Ancak, NİMBEX hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden dilüsyon kullanmadan hemen önce yapılmalı, mümkün olduğu kadar çabuk, hemen uygulama başlatılmalı ve artansolüsyon atılmalıdır. NİMBEX Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile seyreltildiğinde kimyasalolarak stabil değildir. NİMBEX, Y-bölgesi enjeksiyon yerinden uygulanmakta olanintravenöz infüzyon içine verilmesine benzer şekilde karıştırıldığında, aşağıdaki ameliyatsırasında kullanılan ilaçlarla geçimli olduğu görülmüştür: alfentanil hidroklorür, droperidol,fentanil sitrat, midazolam hidroklorür ve sufentanil sitrat. NİMBEX'in uygulandığı iğne ya dakanülden uygulanacak olan diğer ilaçların sodyum klorür %0.9'luk intavenöz infüzyon gibiuygun bir intravenöz sıvı içinde, yeterli hacimde uygulanması önerilir.

5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxQ3NRRG83RG83

3

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

:

Böbrek yetmezliği

: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. Bu grup hastalarda NİMBEX normal böbrek fonksiyonu olan hastalardagözlenene benzer farmakodinamik profil gösterir, fakat etkinin başlangıcı biraz daha yavaşolabilir.

Karaciğer yetmezliğiPediyatrik popülasyon

:

İntravenöz bolus enjektabl şeklinde kullanımı

1 ay-12 yaş arası çocuklar;

Trakeal entübasyon;

Erişkinlerde olduğu gibi NİMBEX önerilen başlangıç entübasyon dozu 5-10 saniyede hızlı şekilde 0.15 mg/kg'dır. Bu doz NİMBEX'i takiben 120 saniyede trakealentübasyon için iyi ve mükemmel koşulları oluşturur. Bu doz için farmakodinamik verileraşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Eğer kısa klinik süre istenirse, 0.1 mg/kg'lık dozun 120-150saniyede benzer entübasyon koşulları sağladığını farmakodinamik veriler göstermektedir.

ASA Sınıf III-IV pediyatrik hastalarda NİMBEX çalışılmamıştır. Uzun süreli veya majör cerrahi geçiren 2 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda NİMBEX kullanımı ile ilgili sınırlı verivardır.

1 ay-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda NİMBEX, benzer anestezik koşullarda, erişkinde gözlenenden daha kısa klinik etki süresi ve daha hızlı spontan düzelme profiline sahiptir.Farmakodinamik profilde 1 ay-11 ay ile 1 yaş-12 yaş arasındaki yaşlarda Tablo 3 ve Tablo4'te özetlenmiş olan çok küçük değişiklikler gözlenmiştir.

Tablo 3: 1 ay -11 ay arasındaki çocuk hastalar

Başlangıç NİMBEX dozu (mg/kg) Uygulanan anestetik %90 supresyon oluşturma süresi(dakika) Maksimum supresyonoluşturma süresi(dakika) %25 spontan T1 düzelmesüresi(dakika) 0.15 Halotan 1.4 2.0 52 0.15 Opioid 1.4 1.9 47

5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxQ3NRRG83RG83

4

Tablo 4: 1 yaş - 12 yaş arasındaki çocuk hastalar

Başlangıç NlMBEX dozu(mg/kg) Uygulanan anestetik %90 supresyon oluşturma süresi(dakika) Maksimum supresyonoluşturma süresi(dakika) %25 spontan T1 düzelmesüresi(dakika) 0.15 Halotan 2.3 3.0 43 0.15 Opioid 2.6 3.6 38

NIMBEX'in entübasyon için gerekli olmadığı durumlarda, 0.15 mg/kg'dan daha az doz kullanılabilir. 0.08 mg/kg ve 0.1 mg/kg dozları için 2 yaş-12 yaş arasındaki pediyatrikhastalarda farmakodinamik profil Tablo 5'te özetlenmiştir:

Tablo 5: 2 yaş - 12 yaş arasındaki çocuk hastalar

Başlangıç NlMBEX dozu(mg/kg) Uygulanan anestetik %90 supresyon oluşturma süresi(dakika) Maksimum supresyonoluşturma süresi(dakika) %25 spontan T1 düzelmesüresi(dakika) 0.08 Halotan 1.7 2.5 31 0.1 Opioid 1.7 2.8 28

Suksametonyumu takiben NİMBEX uygulaması pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır. Halotanın, NlMBEX'in klinik etki süresini %20'e kadar uzatabileceği beklenebilir.Çocuklarda izofluran ve enfluran anestezisi sırasında NİMBEX kullanımı ile ilgili geçerli birbilgi bulunmamakla birlikte bu ajanların NİMBEX'in klinik etki süresini %20'e kadararttırması beklenebilir.

İdame (2 yaş - 12 yaş arası pediyatrik hastalar);

Nöromüsküler blok, NlMBEX'in idame dozları ile uzatılabilir. 0.02 mg/kg'lık doz halotan anestezisi sırasında yaklaşık olarak 9dakika ilave klinik olarak etkili nöromüsküler blok sağlar. Birbirini takip eden idame dozlaretkide ilerleyici bir uzama ile sonuçlanmaz.

Kendiliğinden düzelme;Bir kez nöromüsküler bloktan geri dönme (düzelme) başlamışsa, düzelme hızı uygulanmış olan NİMBEX dozundan bağımsızdır.

Opioid anestezisisırasında %25'ten %75'e ve %5'ten %95'e düzelme medyan süresi sırasıyla yaklaşık olarak11 dakika ve 28 dakikadır.

Etkinin tersine çevrilmesi;

NlMBEX uygulamasını takiben oluşan nöromüsküler blok antikolinesteraz ilaçların standart dozlarıyla tersine çevrilir. Etkiyi tersine çeviren ilaçuygulamasını (ort. %13 T1 düzelme) takiben %25'ten %75'e düzelme ve %25'ten tam klinikolarak düzelme (T4: T1 > 0.7) için geçen ortalama süre 2 dakika ve 5 dakikadır.

adresinderslıktrğı^e veÖüresİ^fedşliğıtettfflda ^eri4miştir.^mamn doğrulama kodu : lYnUyaklUYnUyZlAxQ3NRRG83RG83

5

Yeni doğanlar ve 1 ayın altındaki çocuklar:Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. Bu grup hastalarda NİMBEX genç erişkinlerde gözlenene benzer farmakodinamik profil gösterir, fakat diğer nöromüskülerblokör ilaçlarda olduğu gibi etkinin başlangıcı biraz daha yavaş olabilir.

Diğer:

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar:

Kardiyak cerrahisi uygulanan hastalarda norömusküler blok sağlamak için NİMBEX etkin olarak uygulanmıştır. Yapılan hiçbir çalışmada ciddi kardiyovasküler hastalığı olanlardaNİMBEX'in hızlı bolus (5-10 saniye) şeklinde kullanımı klinik olarak anlamlıkardiyovasküler etkiler oluşumu ile ilişkili bulunmamıştır.

Yoğun bakım ünitesindeki hastalar:

NİMBEX yoğun bakım ünitesindeki erişkin hastalara bolus ve/veya infüzyon olarak uygulanabilir. Yoğun bakım ünitesindeki erişkin hastalar için önerilen NIMBEX başlangıçinfüzyon hızı 3 mikrogram/kg/dak'dır (0.18 mg/kg/sa). Doz gereksinimlerinde hastalararasında geniş değişiklikler olabilir ve bu zamanla artar veya azalabilir. Klinik çalışmalardaortalama infüzyon hızı 3 mikrogram/kg/dak'dır [0.5-10.2 mikrogram/kg/dak aralığında (0.030.6 mg/kg/sa)]. Yoğun bakım ünitesindeki hastalarda uzun dönem (6 güne kadar) NlMBEXinfüzyonu takiben tam spontan düzelme medyan süresi yaklaşık olarak 50 dakikadır. Tablo 6,dilüe edilmemiş NlMBEX 5 mg/mL'nin dağılımını göstermektedir.

Tablo 6: 5 mg/mL NlMBEX'in infüzyon dağılım oranı

Hasta ağırlığı Doz (mikrogram/kg/dak) 1.0 1.5 2.0 3.0 İnfüzyon hızı 70 0.8 1.2 1.7 2.5 mL/saat 100 1.2 1.8 2.4 3.6 mL/saat

Yoğun bakım hastalarında NIMBEX infüzyonunu takiben geri dönüş hızı, infüzyon süresinden bağımsızdır.

Hipotermik kalp cerrahisi uygulanan hastalar:

Cerrahi uygulanan hipotermi oluşturulmuş (25^oC-28^oC) hastalara NlMBEX uygulamasını içeren çalışmalar bulunmamaktadır. Diğer nöromüsküler blokör ilaçlarda olduğu gibi bukoşullar altında yeterli cerrahi relaksasyonu idame ettirmek için gerekli olan infüzyon hızınınanlamlı derecede azaltılması beklenir.

5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxQ3NRRG83RG83

6

izleme:

Diğer nöromüsküler blokör ilaçlarla olduğu gibi NİMBEX uygulaması sırasında bireysel doz ihtiyacını belirlemek için nöromüsküler fonksiyonun izlenmesi önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NİMBEX, sisatrakuryum, atrakuryum veya benzensülfonik aside aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sisatrakuryum diğer iskelet kaslarını olduğu gibi solunum kaslarını da felce uğratır, fakat bilinç veya ağrı eşiği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. NİMBEX sadece deneyimli anestezisttarafından veya gözetiminde veya nöromüsküler blokör ilaçların kullanımını ve etkilerinibilen diğer klinisyenler tarafından uygulanmalıdır. Trakeal entübasyon için uygun koşullar vepulmoner ventilasyonun ve yeterli arteryel oksijenasyonun idamesi sağlanmalıdır. NİMBEX,nöromüsküler blokör ilaçlar arasında çapraz reaksiyon rapor edildiğinden diğer nöromüskülerblokör ilaçlara alerjik aşırı duyarlılık gösteren kişilere uygulandığında dikkat gösterilmelidir.Sisatrakuryumun önemli bir vagolitik veya gangliyon bloke edici özellikleri yoktur. Bunedenle, NİMBEX'in kalp atım hızı üzerine klinik olarak anlamlı etkisi yoktur ve birçokanestetik ilaç veya ameliyat sırasında vagal stimülasyon ile oluşan bradikardi üzerine etkisiyoktur. Myastenia gravisi ve nöromüsküler hastalıkların diğer formlarını taşıyan hastalar non-depolarizan blokör ilaçlara büyük oranda artmış bir duyarlılık gösterirler. Bu hastalara 0.02mg/kg'ı geçmeyen başlangıç dozunda NİMBEX önerilir. Ciddi asid-baz ve/veya serumelektrolit anormallikleri hastanın nöromüsküler blokör ilaçlara karşı duyarlılığını arttırabilirveya azaltabilir. NİMBEX malign hipertermi hikayesi olan hastalarda denenmemiştir.Sisatrakuryum yanıkları olan hastalarda denenmemiştir, fakat diğer non-depolarizannöromüsküler blokör ilaçlarla olduğu gibi, eğer NİMBEX bu hastalara uygulanacaksa dozgereksinmelerinin artmış ve etki süresinin kısalmış olabileceği dikkate alınmalıdır. NİMBEXbir hipotoniktir ve kan transfüzyonun infüzyon yolu içinde verilmelidir.

Yoğun bakım hastalarında kullanımı:

Laboratuvar hayvanlarına yüksek dozda uygulandığında sisatrakuryum ve atrakuryumun bir metaboliti olan laudanosin geçici hipotansiyon ve bazıtürlerde serebral eksitatör etkilerle ilişkili bulunmuştur. Sisatrakuryumun azalan infüzyonoranı ile tutarlı olarak plazma laudanosin konsantrasyonları, atrakuryum infüzyonunu takipeden konsantrasyonun yaklaşık üçte biri kadardır. Atrakuryum ve diğer ajanları alan yoğunbakım hastalarında nadiren nöbetler rapor edilmiştir. Bu hastalarda genellikle bir veya dahafazla nöbete yol açabilecek tibbi koşullar mevcuttur (Kranyal travma, hipoksik ensefalopati,serebral ödem, viral ensefalopati, üremi gibi). Laudanosin ile ilişkili bir neden tesbitedilememiştir.

5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxQ3NRR.G83R.G83

7

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok ilacın non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçların şiddet ve/veya etki süresini etkilediği gösterilmiştir.

Artırıcı etki gösterenler:

-Anestetikler:

Enfluran, isofluran, desflurane, sevofluran ve halotan gibi uçucu ilaçlar veketamin; diğer non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçlar.

-Diğer ilaçlar:

Aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisinve klindamisin dahil antibiyotikler, propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lignokain,prokainamid ve kinidin dahil anti-aritmik ilaçlar, furosemid ve olasılıkla tiyazid, mannitolve asetazolamid dahil diüretikler, magnezyum tuzları, lityum tuzları, trimetafan,hekzametonyum gibi gangliyon blokörü ilaçlar.

Seyrek olarak, belli ilaçlar latent Myastenia Gravis'i şiddetlendirebilir veya ortaya çıkarabilir veya myastenik sendrom oluşumunu tetikleyebilir. Non-depolarizan nöromüsküler blokörilaçlara aşırı duyarlılıkta artış meydana gelebilir. Bu gibi ilaçlara çeşitli antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), anti-aritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), anti-romatizmal ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin velityum dahildir.

Non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçların etkilerini uzatmak için süksametonyum uygulaması, antikolinesterazlar ile geri döndürülmesi zor, uzamış ve kompleks bir blok ilesonuçlanabilir.

Azaltıcı etkisi olanlar:

-

Önceden fenitoin veya karbamazepinin kronik uygulaması

-

Alzheimer hastalığı tedavisinde yaygın olarak kullanılan antikolinesterazlar (örneğindonepezil) ile tedavi, sisatrakuryum ile oluşan nöromüsküler blokajın gücünü azaltabilirve süresini kısaltabilir.

Etkisi bulunmayanlar:

-Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Bu belge

5uy^arıncay^arınca

elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol KontroFedilebilir. Gftveniı elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxQ3NRRG83RG83

8

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NİMBEX'in kontraseptifler ile etkileşime girdiğini kanıtlayan veriler yoktur. Ayrıca kontraseptifleri metabolize eden CYP3A4 benzeri enzimleri indüklemek gibi in vitro birpotens söz konusu olsa da, klinik ilaç etkileşimi için olasılığın, çok düşük doz ve kısayarılanma ömrü düşünüldüğünde düşük olması beklenmektedir.

Gebelik dönemi

NİMBEX gebelikte ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan herhangi bir potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarsisatrakuryumun fötal gelişim üzerinde advers etkilere sahip olmadığını göstermiştir.

Laktasyon dönemi

Sisatrakuryum veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

NİMBEX'in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu önlem NİMBEX kullanımı ile ilgili değildir. Fakat NİMBEX her zaman genel anesteziklerle birlikte kullanılır ve genel anesteziyi takiben görev performansı ile ilgili herzamanki önlemler göz önünde tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik geliştirme programı süresince NİMBEX'e atfedilebilen herhangi bir yan etki oluşmamıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaksi. NİMBEX ile birlikte, bir ya da daha fazla anestezik ilaç verilen hastalarda çok ciddi anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Ciltte kızarma

adresinden Komrrn edilebilir. Güvenli efefâroniK imza asn ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyZİ AxQ3NRRG83RG83

9

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Çok seyrek: Ani hırıltı, göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, döküntü

Çok seyrek: Yumrulu döküntü veya vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü ve/veya miyopati. Yoğun bakım ünitelerindeki ağır hastalarda kas gevşeticilerinin uzun süre kullanımı sonrası miyopati ve/veya kas zayıflığına ait bazıraporlar bildirilmiştir. Çoğu hasta birlikte kortikosteroid kullanmaktaydı. Bu olaylarNİMBEX ile birlikte, seyrek olarak rapor edilmektedirler ve nedensel bir ilişkigösterilememiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NİMBEX aşırı dozajına bağlı olduğu beklenilen başlıca belirtiler uzayan kas paralizisi ve bunun sonuçlarıdır. Tedavi; yeterli spontan respirasyon geri dönene kadar pulmonerventilasyon ve arteryel oksijenasyonun idamesi esastır. NİMBEX bilinci etkilemediğindentam sedasyon gerekli olabilir. Spontan düzelme belirtisi bir kez başlamışsa antikolinesterazilaç uygulaması düzelmeyi hızlandırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Periferik etkili kas gevşetici ilaçlar: Diğer kuvaterner amonyum bileşikleri

ATC kodu: M03AC11

Sisatrakuryum, motor sinir dallarının kas içinde sonlanan uç kısmındaki kolinerjik reseptörlere bağlanarak asetilkolinin etkisini antagonize eder ve sonuç olarak nöromüsküleriletiyi kompetitif olarak bloke eder. Bu etki neostigmin veya edrofonyum gibi antikolinesteraz