Diclomec Plus %1,16 + %0,25 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİCLOMEC PLUS %1.16 + %0.25 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 gr krem;

Diklofenak dietilamonyum 11.6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Tiyokolşikosid 2.5 mg

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol 20.0 mg

Sorbik asit 3.0 mg

Setostearil alkol 55.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Krem

Sarı renkte, çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DİCLOMEC PLUS aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde endikedir.

• Ağrılı kas spazmlannın semptomatik tedavisinde

• Ezilme, burkulma gibi yumuşak doku travmaları, spor yaralanmaları

• Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit

• Vertebral kolonun ağrılı sendromları

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 - 4 defa uygulanır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Haricen kullanılır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemekle birlikte ilacın

1/8

tiyokolşikosid içeriği ile ilgili böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve

etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

DİCLOMEC PLUS' in 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalardaki güvenirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• DİCLOMEC PLUS, diklofenaka, tiyokolşikoside veya içerdiği yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ,

• Asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astımatağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda,

• Gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda,

• Kanama problemi olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,

• Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• DİCLOMEC PLUS sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açıkyaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. Dahilenkullanılmamalıdır.

• Sistemik advers etkilere karşı deride geniş yüzeylere uygulanmamalı ve uzun süreliperiyodlarda kullanılmamalıdır.

• Özellikle sistemik yan etkilerde olmak üzere istenmeyen etkilerde artış olabileceğindeneşzamanlı olarak oral yoldan NSAİİ kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• DİCLOMEC PLUS diklofenak içeren diğer ürünler ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

• DİCLOMEC PLUS, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyonaneden olabilir.

• DİCLOMEC PLUS, setostearil alkol içerdiğinden hastalarda lokal deri reaksiyonlarına(örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

• DİCLOMEC PLUS, sorbik asit içerdiğinden hastalarda lokal deri reaksiyonlarına (örneğin,kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

• Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

2/8

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tiyokolşikosid için, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde kontrendikedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniylekullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde tiyokolşikosid ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlarbilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileriönlemek için emzirme sırasında DİCLOMEC PLUS uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3)

Tiyokolşikosid metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİCLOMEC PLUS'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatliolunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1.000);çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.

Diklofenak dietilamonyumEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıklık sistemi hastalıklar

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyonörotik ödem

3/8

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

TiyokolşikosidBağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Somnolans

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DİCLOMEC PLUS ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğunda medikal gözlem ve semptomatik tedbirlerönerilmektedir. kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ilebelirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacınalımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavidüşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Antiinflamatuvar ve antiromatizmal ürünler, non steroidler (NSAİİ), asetik asit türevleri ve ilişkili maddeler (diklofenak), santral etkili kas gevşetici ilaçlar(tiyokolşikosid)

ATC kodu: M03BX55

DİCLOMEC PLUS haricen kullanım için antiinflamatuvar, analjezik ve miyorelaksan bir

4/8

üründür.

Etki mekanizması

Diklofenak dietilamonyum,

Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir. Travmatik veya romatizmal kaynaklı inflamasyondadiklofenakın ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyona dönüş süresini kısalttığıgösterilmiştir.

Tiyokolşikosid,

Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale getirilmiş bir türevidir.

Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda dagörülür.

Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesive glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetiketkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da,refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastikkasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez.Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Tiyokolşikosid

Bildirilmemiştir.

Diklofenak dietilamonyum

Emilim:

Deriden emilen diklofenak, uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.

500 cm²'lik bir alana 2,5 g diklofenak topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6'sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasınısağlar.

Dağılım:

Diklofenak el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. Diklofenağın topikal uygulamasından sonraelde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları diklofenak tablet'e göre yaklaşık100 kat daha düşüktür.

Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin eldeedildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi,

5/8

diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 mL/dk. (ortalama değer ± standart sapma)'dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzeremetabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemeninaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan sirozhastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak ile ilgili:

Akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar içinherhangi bir tehlike oluşturmamıştır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkigözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır.Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.

Tiyokolşikosid ile ilgili:

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebepolmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanantiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyleintramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.

Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebepolmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3

6/8

mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin(vazelin likit)

Parafin(vazelin flant)
Propilen glikol Sorbik asitPolisorbat 60Sorbitan Stearat(Span 60)

Setostearil Alkol Adonia esansıSaf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz baskısız plastik kapaklı, 50 g'lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.

No.4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00

7/8

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2017/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2017 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ