Tanflex % 0,15 Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TANFLEX % 0.15 gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksibenzoat 120 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara.

Yeşil renkli, nane kokulu temiz ve berrak likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

• Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptomgiderici olarak,

• Periodontal girişimlerden sonra kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz.

Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır; gereğinde 5 defaya çıkılabilir.

Tedavi süresi, vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır; radyasyon mukozitlerinde tedavi, doktor denetiminde 15-20 gün sürebilir.

Uygulama şekli:

TANFLEX, ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır.

Yanma ve karıncalanma şikayeti fazla olanlarda ilaç sulandırılarak gargara yapılır.

İÇİLMEZÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına

ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

1/5

Pediyatrik popülasyon

: Yeterli klinik deneyim bulunmadığından TANFLEX gargara,12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Benzidamin HCl' e ve/veya TANFLEX içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinenlerde kontrendikedir. (Bkz. yardımcı maddelerinlistesi 6.1)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Gözlerle temasından kaçınınız.

• Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumdailacı kesip hekime haber verilmelidir.

• Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bunedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göredoktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.

• Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lere karsı aşırı duyarlılığı olan hastalardabenzidamin kullanılması önerilmez.

• Geçmişte bronşiyal astım nöbeti geçirmiş olan kişilerde TANFLEX dikkatleuygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.

• Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçların kullanılması bazı spor federasyonlarıtarafından endike olan alkol konsantrasyonlarının sınırlarına göre doping testlerindepozitif sonuçlara neden olabilir

• TANFLEX' in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

• TANFLEX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; uygulamayolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

: Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

TANFLEX' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

2/5

Gebelik dönemi

Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TANFLEX tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın önerilen dozlarda topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ortalama yan etki insidansı,

%

4,5 olarak bulunmuştur.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tat bozukluğu Seyrek: Uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ağızda kötü tat hissi, ağız kuruluğu veya salya artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Dil ve ağızda geçici uyuşukluk, yanma ve karıncalanma hissi (bu yan etkiler genellikle ilacın biraz sulandırılması ile azalır)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titckposta:[email protected]

;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)

3/5

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Çok nadir olarak benzidaminin, 3 mg pastillerin dozundan yaklaşık 100 katı yüksek dozda oral uygulamasından sonra çocuklarda eksitasyon, konvülziyonlar, terleme, ataksi, tremor vekusma gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumunda sadecesemptomatik tedavi uygulanabilir; kusma provoke edilerek veya mide lavajıyla mideboşaltılır. Destekleyici tedavi verilerek ve yeterli hidratasyon sağlanarak hasta gözlem altındatutulur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grubu: Topikal oral non-steroid antiinflamatuvar,

ATC kodu: A01AD02

Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak vedüşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.

Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokalmekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Benzidaminin oral dozları iyi emilir ve plazma ilaç konsatrasyonu oldukça hızlı bir şekilde doruk seviyesine ulaşır ve daha sonra yaklaşık 13 saatlik bir yarılanma ömrü ilealçalmaya başlar. Lokal ilaç konsatrasyonları nispeten yüksek olmasına rağmen benzidaminingargara şeklindeki dozlarının sistemik emilimi oral dozlara kıyasla oldukça düşüktür.Benzidamin bu yolla uygulandığında bu düşük emilim, herhangi bir sistemik yan etkipotansiyelini büyük oranda azaltır.

Dağılım:

İlacın %20'den az bir miktarı plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.

Eliminasyon5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.

LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1000:1'dir.

Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.

4/5

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Sodyum sakarin Sodyum bikarbonatEtanol %96

Metil parahidroksibenzoat Nane esansıPolisorbat 20DC Yellow N.10 SyntexPatent blue VSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişeyi direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PE-plastik burgulu kapaklı 120 ml'lik renkli cam şişede ölçek ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel No : 0212 - 366 84 00Faks No: 0212 - 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

170/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.09.1994 Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

5/5