Seremaks Fort Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 9,6 mg ginkgo glikozitlerine eşdeğer 40 mg standardize edilmiş Ginkgo Kuru Ekstraktı içerir.

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 180 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sütlü kahverengi, film kaplı, yuvarlak bikonveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardakidemans sendromları,

• Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine stage II'de (intermittan klaudikasyo)ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.

• Vertigo,

• Tinnitus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

SERAMAKS FORT'un önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Demans sendromları:

Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.

1/8

3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Vertigo:

Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Tinnitus:

Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.

6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.

Periferik arteriyel okluzif hastalık:

Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde,pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda SERAMAKS FORTE ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olupolmadığı belirlenmelidir.

2/8

• Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafındanbelirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekimedanışılmalıdır.

• Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaretetmektedir.

• Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eş zamanlı kullanımı varsahekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.

• Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenenkanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

• Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunutetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.

SERAMAKS FORTE laktoz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SERAMAKS FORTE ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvarilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçlarınetkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez

SERAMAKS FORTE, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb)etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.

Antikoagülan, antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar:

Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo'nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Antikonvülzanlar:

Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsili hastalarda ginkgo veantikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikteözellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.

İnsülin:

Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli

3/8

olunmalıdır ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo'nun monoamin oksidazı inhibe ettiğigösterilmiştir. Ginkgo ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasındankaçınılmalıdır.

Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ):

Preklinik çalışmalarda, Ginkgo'nun SSGİ'leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotoningerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromunakarşı yakından izlenmelidir.

Tiazid diüretikleri:

Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaçetkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyenbir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birliktekullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

Aminoglikozidler:

Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarmoğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme /ve-veya] embriyonal/fetal gelişim toksisitesi göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı rapor edildiğinden SERAMAKS FORTE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SERAMAKS FORTE veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda]infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

4/8

Üreme yeteneği/FertiIite

SERAMAKS FORTE'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ilâ <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 il <1/100), seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenyola çıkılarak tahmin edilemiyor).

Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Söz konusu istenmeyen etkiler hastalar,doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.

Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler SERAMAKS FORTE tedavisi süresince ortaya çıkabilir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji,) postoperatif fılebit

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Beyin kanaması Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz Hastalıkları

Seyrek: Görme

problemleri

Çok seyrek: Gözde

kanama

Vasküler Hastalıklar

Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık

5/8

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck gov.tr;eposta:[email protected];tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Ginkgo biloba'nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yolaçabileceği unutulmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer Antidemans İlaçlar ATC kodu: N06DX02

SERAMAKS FORTE'da bulunan özel Ginkgo biloba ekstresinin (EGb 761) aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:

Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retinaödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerjik kolinreseptörlerinde ve alfa 2 adrenoreseptörlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanıninhibisyonu ve aynı azamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellekperformansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarındakompanzasyonun iyileştirilmesi, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında dolaşımınarttırılması, kanın reolojik özelliklerinin iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinininaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki(ginkgolidler A ve B, bilobalid).

Hipoksiden koruyucu etkileri, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri İnsanlarda gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

80 mg'lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanımginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72'dir. Maksimum

6/8

plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml'dir.

Sıçanlarda ¹⁴C ile radyoaktif olarak işaretlenen Egb 761 ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazmakonsantrasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yarılanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.

Dağılım:

İnsan kanında plazma plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, ve bilobalid için %67 'dir.

EGb 761 ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine doz- bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.

Metabolizma:

Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

Eliminasyon:

Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3,9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3,2 saattir.

Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddeninönemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısımglukuronidleşmektedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsızyapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan marufiyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülenmarufiyetlerde gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötalgelişim ve/veya doğum ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkilergöstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kroskarmelloz sodyum

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)

Talk

Magnezyum stearat Sarı Demir OksitKırmızı Demir OksitMethocel E5 Premium

7/8

Titanyum dioksit Propilen glikolMetil parahidroksi benzoatPropil parahidroksi benzoatSodyum benzoat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 20 ve 50 tablet içeren Al/PVC blister ambalajlar, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ 80670 Maslak-İSTANBUL

7. RUHSAT NUMARASI

194/22

8. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:17.11.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

9. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8