Dianefrol 4 % 2.27 Glukoz İçeren Periton Diyaliz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİANEFROL 4 %2.27 glukoz içeren periton diyaliz çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Glukoz anhidroz Sodyum klorürSodyum laktatKalsiyum klorür,

2262Elektrolit bileşimi:

Sodyum:132 mmol/litre (132 mEq/litre) Kalsiyum:1,25 mmol/litre (2,5 mEq/litre)Magnezyum:0,25 mmol/litre (0,5 mEq/litre)Laktat:40 mmol/litre (40 mEq/litre)Klorür:95 mmol/litre (95 mEq/litre)

Ozmolarite: 395 mOsm/litre 25°C sıcaklıktaki pH: 5,5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Renksiz, berrak periton diyalizi çözeltisi.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DİANEFROL 4 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:

- Akut ve kronik böbrek yetmezliği;

- Ciddi sıvı tutulumu;

- Elektrolit bozuklukları;

- Akut zehirlenmelerde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

DİANEFROL 4, kalsiyum veya magnezyum içeren fosfat bağlayıcıları kullanan böbrek yetmezliği hastalarında serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin kontrolü için endikedir.4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 diyaliz torbası değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD)tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca cihaz aracılığı ile 4 - 5 değiştirme işlemigerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise gerektiğinde

2

'ye kadar değiştirme işlemini tekrar

Belge Do

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 ml/m² (maksimum 2000 ml) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 ml/m2 dolum hacmi önerilir.

Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki DİANEFROL 4'lerin tercih edilmesi önerilir.

Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısınınozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak şekildeseçilmesi önerilebilir.

Uygulama şekli:

İlacı kullanma ve uygulama öncesi alınması gereken önlemler

- DİANEFROL 4 yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadarısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinin fazlalığı nedeniyle su içinde ısıtılmamalıdır. Kabazarar verme potansiyelinden dolayı ve hastada hasar veya rahatsızlığa yol açabileceğindenmikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa yada torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

- Drene edilen sıvıda fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı kontrol edilmelidir. Fibrin yadabulanıklık olası bir peritonitin öncü belirtisi olabilir.

- Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

DİANEFROL 4 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimde 800-1400 ml/m2 (maksimum 2000 ml) dolum hacmi önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimde 500-1000 mL/m2 dolum hacmi önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- DİANEFROL 4, ürün içeriğindeki etkin maddelere ya da 6.1 bölümünde listelenenherhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivitede kontrendikedir.

- Önceden var olan şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir.

Belge Doama Kodu:

riskinin arttığı, düzeltilemez mekanik bozukluklarda kontrendikedir.

Peritoneal fonksiyon kaybında veya peritoneal fonksiyonu riske atan büyük çaplı yapışıklıklarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:

1) İyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travmasonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör,karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi veya ileostomi, sıkdivertikül iltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyükpolikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğununbütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunduğu abdominal durumlar.

2) Son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığınbulunduğu diğer durumlar.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonudur. DİANEFROL 4'ün de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerinikullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumdaizole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritoniteneden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumluantibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Mısır ve mısır ürünlerine alerjileri olan hastalarda, glukoz çözeltileri dikkatlikullanılmalıdır. Bu mısır nişastası alerjisi sonucunda, anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonlarını içeren hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Eğer hipersensitivitebelirtilerinden şüphelenilirse, infüzyon acilen durdurulmalı ve çözelti peritoneal kavitedenboşaltılmalıdır. Klinik olarak uygun terapötik önlemler uygulanmalıdır.

- Ciddi laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı çözeltilerle tedavi edilmemelidir (BakınızBölüm 4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örneğin ciddi hipotansiyonya da sepsis bağlantılı akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlarda metabolik hastalıklar,metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarlayürütülen tedaviler] var olduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviyebaşlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir.

- Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıklarıiçin aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozitkullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum, magnezyum düzeyleri dikkatle takipedilmelidir.

- Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırıhidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücutağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

- Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybıoluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır.

Düşük kalsiyum çözeltisi kullanan hastaların kalsiyum seviyeleri hipokalsemi gelişmesi ya

^da K^hiper^ka^lâeroinkn^ler^lemgsⁱxrⁱs^kineo^{karşı k}oen_g^te^roaU^alA^tıne^da_tttutulmai_r^ı^4^r.oBtu/_Sadu^rutS^lea^ry^da

fosfat bağlayıcıların, D vitamini analoglarının, kalsimimetiklerin dozları doktor tarafından ayarlanmalıdır.

- DİANEFROL 4'ün periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon / karınağrısı ve/veya nefes darlığı görülebilir.

- DİANEFROL 4'ün periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundakisıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Uygunsuz bağlama veya setlerdeki havanın uygun şekilde çıkartılmaması, peritonealboşluğa hava dolmasına ve bunun sonucunda karın ağrısına ve/veya peritonite sebepolabilir.

- Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içerenDİANEFROL 4 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiylesonuçlanabilir.

- Hiperkalemi riski nedeniyle DİANEFROL 4 çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serumpotasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır birhipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/l'yekadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli birşekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.

- Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyumve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon ve lipid düzeyleri dahil) vehematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

- Glukoz içeren çözeltilerle tedavi esnasında diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleridüzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerindozu ayarlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİANEFROL 4 ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Kardiyak glikozitleri kullanan hastalarda plazmadaki potasyum, kalsiyum ve magnezyum seviyeleri dijital intoksikasyonu riskine karşı dikkatle izlenmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

DİANEFROL 4'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DİANEFROL 4 kullanılırken herhangi birdoğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışmayapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyalizyöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

DİANEFROL 4 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse, elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda DİANEFROL 4 kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. DİANEFROL 4 reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyidüzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

DİANEFROL 4'ün üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir (halsizlik, hipovolemi gibi).

4.8 İstenmeyen etkiler

Bu bölümdeki advers etkiler, DİANEFROL 4 ile veya periton diyalizi prosedürünün uygulanmasıyla bağlantılı olarak sunulmaktadır.

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi,

dehidratasyon, hipokloremi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, karın ağrısı, karında distansiyon, karında rahatsızlık hissi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritematöz ve yaygın

döküntü dahil) kasıntı Bu Şovenli elektronik İmza ile imzalanmıştır.

Belge Doama kodu: lZW%aİclUZlAxYnUyM0FyZmxXZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı.

Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkili komplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının potansiyel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla tedavi edilir.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olanhipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekimönerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi (diyabetik hastalarda), insülin ya da diğer oral olarak kullanılan ilaçların dozunun hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05D

Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan vebozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine deyardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi sıvısının, periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundakikapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak peritonmembranı boyunca gerçekleşir. Bir kaç saatlik bekleme süresinden sonra, çözelti toksikmaddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolityoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolitkonsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksekkonsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğru

geçerler Bu §ü^venB elektronik imza ile imzalanmıştır.

6

Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyon durumunudüzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi işleminikolaylaştırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir. Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranındanabsorbe olabilir.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve periton diyalizi uygulaması sırasında peritonmembranından absorbe olabilirler.

Dağılım:

Absorbe olanglukoz,normalbeslenmedetüketilenkarbonhidratlarınyadayağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve absorbe olduklarında vücutta normalde bulunanbu iyonların fizyolojik dağılımına benzer bir dağılım sergilerler.

Biyotransformasyon

:

Absorbe olanglukoz,normalbeslenmedetüketilenkarbonhidratlarınyadayağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar.

Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür; vücutta bikarbonata dönüşür. Diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları ise herhangi bir biyotransformasyonauğramazlar.

Eliminasyon

:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Vücutta bikarbonata dönüşen laktat ile diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan periton diyaliziyle vediğer böbrek dışı fizyolojik eliminasyon mekanizmalarıyla uzaklaştırılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

DİANEFROL 4'ün bileşimindeki glukoz ve elektrolitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği,hastanın kan elektrolit ve glukoz konsantrasyonu gibi birçok parametre tarafındanbelirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

Belge Doama Kodu: lZW56aklUZlAxYnUyM0FyZmxXZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlayıcı olarak)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Katkı maddeleri kullanıldığında, geçimsizlikler kontrol edilmelidir.

Potasyumun Eklenmesi

DİANEFROL 4'de potasyum kullanılmamaktadır çünkü diyaliz tedavisi hiperkalemiyi düzeltmek için kullanılmaktadır. Normal serum düzeyi ya da hipokalemi varsa, potasyumklorür eklenmesi (4mEq/L konsantrasyona kadar) şiddetli hipokalemiyi önlemede kullanılır.Potasyum klorür eklenmesi kararı, serum potasyum düzeylerinin dikkatli değerlendirilmesisonucunda doktor tarafından verilmelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında korunarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti PVC torba içinde sunulmaktadır. Torba, ya uygun bir uygulama setine bağlanabilecek şekilde iliştirilmiş bir port ile ya da dahili bir uygulama seti ve boş drenaj torbasına bağlı olaraksunulmuştur. Torbada ayrıca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine ilaç ekleyebilmekamacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.

Daha sonra torba lineer yüksek yoğunluklu polietilen koruyucu torba ile kaplanmıştır.

Tek torbalı olan formları 1, 2, 2.5, 5 ve 6 litre, çift torbalı olan formları ise 1, 2 ve 2.5 litre çözelti içermektedir. Tek torbalı 6 litrelik olan form aletli periton diyaliz cihaz seti ile birlikteve çift torbalı olan formlar, mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur

Ayrıca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan

%%6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) sırasında torba değişim prosedürleri hastalara özel eğitimlerle ve Kullanım Talimatı aracılığıyla verilmektedir.

Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belge Doama Kodu: lZW56aklUZl AxYnUyM0FyZmxXZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvı drenaj torbasına boşaltılmalıdır.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma periton diyaliz ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılması durumunda bu ürünlerdeki değişkenlik,toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nınkontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendiürünleri ile kullanıldığında tatmin edici ve güvenli bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2.

Diyaliz işlemi tamamlandıktan sonra Mini kapakMini kapağı

tamamen açığaçıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

3.

Mini kapağı

ambalajından alınız.

4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

Mini kapağıMini kapağı

çok sıkmayınız.

Belge Doama Kodu: lZW56aklUZlAxYnUyM0FyZmxXZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9

5. Değişim sırasında,

Mini kapağı

saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısındançıkarınız.

6. Yerel atık imha kılavuzları dotusunda atınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Adresi :Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel :0282 675 14 04

Faks :0282 675 14 05

e-mail :

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2018/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 08.02.2018 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

30.04.2019

Belge Doama Kodu: lZW56aklUZlAxYnUyM0FyZmxXZW56S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10