Enelaks 19/7 G Rektal Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

Enelaks 19/7 g Rektal Çözelti

Polietilen şişeler 133 ml ihtiva eder. Kullanılan doz 118 ml'dir.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

(Her 133 ml hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat monohidrat 19,0 g Dibazik sodyum fosfat heptahidrat 7,0 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rektal çözelti, lavman.

Hafif sarımsı renkli, berrak sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

ENELAKS laksatif lavman geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, prostoskopi, sigmoidoskopi ya dakolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 133 ml (1 şişe).

Uygulama şekli

Rektal kullanım içindir.

Her iki diz bükülür. Kollara dayanarak sol yana doğru yatılır.

Koruyucu kapak çıkarılır.

Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.

Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirsesonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.

Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolitdengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yalnızca yetişkinler içindir: (3-12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yarısına denk gelen 66,5 ml'lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz).

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

• 12 yaş altındaki çocuklarda,

• Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

• Bağırsak hareketlerinde azalmaya sebep olan şartlar

- Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon

- Paralitik ileus

- Anorektal daralma (stenöz)

- Kapalı anüs

- Konjenital veya sonradan edinilen Mega Kolon

- Hırschsprung hastalığı

• Tanı konulmamış gastrointestinal patoloji

- Apandist semptomları, intestinal perforasyon, aktik enflamatuvar bağırsak hastalığı

- Tanı konulmamış rektal kanama

• Konjestif kalp yetmezliği

• Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı veya eliminasyon kapasitesininazaldığı tüm olaylarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan kontrol altına alınmamış olan asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik (ülser, fissürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolitbozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatemi,hipernatremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüpheli olan hastalardahiperfosfatemi ile karşılaşılabilir. ENELAKS Lakstaif Lavman kullanımından önce ve sonraelektrolit seviyeleri takip edilmelidir.

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içersinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktoradanışılmalıdır.

ENELAKS Lakstaif Lavman kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır (bölüm 4.2'ye bakınız).

Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal brokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü Hiperfosfatemi, hipokalsemi,hipokalemi, hipernatremi, dehidrasyon ve asidoz oluşabilir.

Hipernatremi düşük lityum seviyeleri ile birlikte anıldığından, ENELAKS Lakstaif Lavman ile lityum tedavisinin eş zamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde vetedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrolyöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. ENELAKS Lakstaif Lavman doğum vedoğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ENELAKS Lakstaif Lavman'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, ENELAKS Laksatif Lavman'ı kullandıktan sonraki 24 saatboyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, ENELAKS Lakstaif Lavman'ıkullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, abdominal distansiyon, kusma, gastrointestinal ağrı Bilinmiyor: Anal kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ürperme, rektal irritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.

Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatomi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksit etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının (%10 kalsiyumglukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyalizöngörülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal etkili laksatif ATC kodu: A06A G01.

ENELAKS laksatif lavman, rektal yolla uygulanan salin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoidrektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasınıtüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Monobazik sodyum fosfat, renksiz veya beyaz kristal tozdur. Suda kolayca çözünür, alkolde pratikte çözünmez.

Dibazik sodyum fosfat, hemen hemen renksiz veya beyaz, kristal veya granül yapıda tozdur. Suda kolayca çözünür, alkolde pratikte çözünmez.

Sodyum fosfat içeren kolonik preperasyonların oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25'inde normal fosfor seviyelerinin 2-3 kat üzerindefosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatemi rapor edilmiştir. Rektal solüsyon verilerineküçük, açık etiketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 2502ml (yüksek volum) ve 133 ml sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma 10 dakikalıknumuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30'unda normalin üstseviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normalşartlar altında en çok fosfor absorbiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsaktaoluşur.

Emilim

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saf su

Metil paraben (koruyucu)

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tek dozluk, kanül başlıklı ve muhafazalı, polietilen şişede

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Cad. No:5 Kavacık İstanbul Tel: 02164653885, Faks: 02164653880

8. RUHSAT NUMARASI

217/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi: -