Locpynol %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOCPYNOL %5 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 g krem;

Etkin madde:

Lidokain...................................................................

Prilokain hidroklorür..............................................

eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı (Croduret 54)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

LOCPYNOL Krem yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain karışımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz-beyazımsı renkli, yumuşak kıvamlı, homojen görünüşlü krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeysel cerrahigirişimler için

• Bacak ülserlerinde yüzeysel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeysel anesteziamacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi

• Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için ¹

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler:

Sağlam deri Doz ve uygulama Uygulama süresi İğne ponksiyonları, örn. intravenöz kateter takılması, kan alma Yarım tüp (yaklaşık 2 g)/10cm Deriye kalın bir tabakaşeklinde uygulanır ve kapalıpansuman yapılır. 1 saat; en fazla 5 saat

Minör yüzeysel cerrahi girişimler Örn. epidermisin küretajı	1,5-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalıpansuman yapılır.	1 saat; en fazla 5 saat
Hastane ortamında geniş alanlardaki yüzeysel cerrahigirişimler, Örn. deri grefi alınması	1,5-2g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalıpansuman yapılır.	2 saat; en fazla 5 saat
Yeni traşlanmış geniş deri yüzeylerindeki dermalişlemler, örn. Lazerepilasyon (hastanınuygulamayı kendiyapması)	600 cm (Önerilen en yüksek tedavi yüzey alanı) 60 g (Maksimum önerilen doz)	En az 1 saat; en fazla 5 saat

Bacak ülserleri:

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm uygulanır. Her bir uygulamada 10g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalıpansuman yapılır. LOCPYNOL Krem tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısımatılmalıdır.

Uygulama süresi: En az 30 dakika

Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakikaiçerisinde başlatılmalıdır.

LOCPYNOL Krem, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanım:

Deri:

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.

Erkekler: 1 g/10 cm . Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi: 15 dakika

Kadınlar: 1-2 g/10 cm . Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza:

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tümalan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.

Uygulama süresi: 5-10 dakika

Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.

Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/10 cm krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür.

Doz, 1 g/10 cm 'yi geçmemeli

ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Yaş Uygulama alanı

2

0-3 ay Maksimum 10 cm (toplam 1 g)

(maksimum günlük doz)

₂

3-12 ay Maksimum 20 cm (toplam 2 g)

₂

6-12 yaş Maksimum 200 cm (toplam 20 g)

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlar

• Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LOCPYNOL Krem yetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancakglukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisiolan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı LOCPYNOL Krem bacakülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır. ³

Gözde irritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ilesonuçlanabilir. LOCPYNOL Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum klorürsolüsyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.

LOCPYNOL Krem, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzunsüreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesindekızarıklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Yapılan çalışmalarda LOCPYNOL Krem'in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.

LOCPYNOL Krem'in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkililiği ve güvenliliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde LOCPYNOL Kremuygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinikolarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür.

LOCPYNOL Krem yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

LOCPYNOL Krem hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. LOCPYNOL Krem açık yaralar üzerineuygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genitalmukoza üzerine uygulanmamalıdır.

Lidokain ve prilokainin %0,5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlarizlenmelidir (örneğin BCG).

LOCPYNOL Krem, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz.Bölüm 4.9).

Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalıve EKG ile izlenmelidir.

LOCPYNOL krem deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, ⁴nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin,primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.

Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki LOCPYNOL Krem'in sistemik aditif etki oluşturmariski göz önünde bulundurulmalıdır.

Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazmakonsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısadönemli tedavide (örneğin LOCPYNOL Krem) klinik bir öneme sahip değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceğifayda dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. LOCPYNOL Krem iletedavi sırasında emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artışgibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlardakullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LOCPYNOL Krem ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez. ⁵

4.8 İstenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların 1/1000'inden daha azında görülür.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>l/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden tahminedilemiyor.)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)

Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir.lıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.

Genital mukoza

Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınmaYaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanmaSeyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Bacak ülseri Yaygın:
Deri: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınmaYaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)

Seyrek:

Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. methemoglobinemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

LOCPYNOL Krem'in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığıbelirtiler ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemieksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur. ⁶

Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mgprilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye nedenolmuştur. Bebeklerde 8,6-17,2 mg/kg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyonaneden olmuştur.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemidurumunda antidot olarak metil tionin kullanılmalıdır. Yavaş sistemik absorbsiyon nedeniyle,toksisite semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakıngözlem altında tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestezikler ATC Kodu: N01BB20

LOCPYNOL Krem, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.

Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkililiği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri;

1-2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.

Lidokain ve pirilokain kremin sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenlilik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar(65-96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir.

LOCPYNOL Krem'in yüzeysel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar.Uygulamadan hemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonların görülmesi deriden çok daha çabukemildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların %90'ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğekadar girebilmesi için 120 dakika süreyle LOCPYNOL Krem uygulanmasının yeterlianesteziyi sağladığı görülmüştür.

LOCPYNOL Krem'in etkililiği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.

LOCPYNOL Krem subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgiliolarak Bkz. Böiürn 4.4.) ⁷

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.

Kadın genital mukozasına 5-10 dakika LOCPYNOL Krem uygulanmasından sonra, argon laseri uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakikaarasında değişir)

Bacak ülserleri:

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Bacak ülserleri temizlenirken, LOCPYNOL Krem uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

LOCPYNOL Krem'in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama alanına bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindekideri kalınlığının farklı olması), deri hastalıkları gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraşedilmesidir. Bacak ülserlerine uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.

Sağlam deri:

Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm (1,5 g/10 cm ), lidokain ve pirilokain krem uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi%3, prilokainin ise %5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksekplazma konsantrasyonlarına (lidokain için ortalama 0,12 mcg/ml; prilokain için ortalama 0,07mcg/ml) uygulamadan yaklaşık 4 saat ulaşılmıştır. Sadece 5-10 mcg/ml düzeylerinde toksiksemptomların görülme riski vardır.

Bacak ülserleri:

Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0,05-0,84 mcg/ml), ve prilokainin (0,02-0,08 mcg/ml) enyüksek plazma konsantrasyonlarına 1-2,5 saat sonunda ulaşılmıştır.

Lidokain ve pirilokain kremin bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalarından sonra plazmada

lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 g lidokain ve

₂

pirilokain krem, bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm 'lik alana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza:

Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlarına (sırası ile ortalama 0,18(mcg/ml ve 0,15 mcg/ml) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.

₂

10 g lidokain ve pirilokain kremin ardışık 10 gün boyunca 62-160 cm genişlikte kronik bacak ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasında, lidokain ve prilokain toplam ⁸konsantrasyonlarının ortalama pik (C_maks) değeri 1154 ng/ml'de 90. yüzdede 615 ng/ml ve1515 ng/ml'de 90. Persantilde ve %95 güven aralığının üzerindedir. C_maks değeri hastanınyağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanının büyüklüğü (p<0,01) ile ilişkilidir. Yüzeyalanındaki 1 cm 'lik artış, lidokain ve prilokain 7,2 ng/ml'lik toplam konsantrasyonu için C_maksdeğerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g lidokain ve pirilokain kremin 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm² genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimumplazma konsantrasyonları sırası ile 0,135 mcg/ml ve 0,107 mcg/ml olmuştur.

₂

3-12 aylık bebeklerde 2 g lidokain ve pirilokain kremin 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm genişlikteuygulanmasınınardındanlidokainveprilokaininmaksimumplazma

konsantrasyonları sırası ile 0,155 mcg/ml ve 0,131 mcg/ml olmuştur.

₂

2-3 yaş arası çocuklarda 10 g lidokain ve pirilokain kremin 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm genişlikteuygulanmasınınardındanlidokainveprilokaininmaksimumplazma

konsantrasyonları sırası ile 0,315 mcg/ml ve 0,215 mcg/ml olmuştur.

6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g lidokain ve pirilokain kremin 2 saat boyunca yaklaşık 100160 cm genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0,299 mcg/ml ve 0,110 mcg/ml olmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Üreme toksikolojisi

Lidokain:

Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embriyonal/fötal gelişim çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadeceklinik dozların belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerinklinik olarak bir önemi yoktur.

Prilokain:

Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasında, embryofötal gelişim üzerine biretki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemikyararlanımının insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Genotoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.

Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren ⁹ klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğukanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimummaruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan riskdeğerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sınırı olduğunu göstermektedir.

Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin in

vitro6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı (Croduret 54)

Karbomer (974 P)

Sodyum hidroksit Deiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Donmaktan korunmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 gramlık tüpler karton kutular içerisinde paketlenir. Bir karton kutuda separatör içerisinde olacak şekilde 5 adet HDPE beyaz kapaklı tüp, yanında 5 adet pansuman bandı ve kullanmatalimatı ile birlikte sunulmaktadır.

30 gramlık tüpler karton kutular içerisinde paketlenir. Bir karton kutu içerisinde 1 adet HDPE beyaz kapaklı tüp, 6 adet pansuman bandı, 1 tahta spatula ve kullanma talimatı ile birliktesunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüp kapağının arkasındaki uç tüpün başındaki membranı delmek için kullanılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik ”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

10 / 11

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel:0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2019/253

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11
¹

/ 11
²

/ 11
³

/ 11
⁴

/ 11
⁵

/ 11
⁶

/ 11
⁷

/ 11
⁸

/ 11
⁹

/ 11