Hepatubex 50 Iu+10 Mg+10 Mg Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPATUBEX 50 IU+10mg+100mg Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g jelde;

50 IU Heparin Sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilir)

10 mg Allantoin

100 mg Soğan Ekstresi bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sorbik asit : 100 mg Metil paraben : 150 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Alüminyum tüpte, topikal uygulama için açık sarı, sarımsı-kahverengi jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş; skar dokularının tedavisinde kullanılır:

• Hipertrofik ve keloidal skarlar,

• Operasyon,

• Ampütasyon,

• Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar,

• Dupuytren kontraktürü,

• Travmatik tendon kontraktürü,

• Skatrisyel (atrofik) skarlar

HEPATUBEX, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

HEPATUBEX topikal olarak uygulanır.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise HEPATUBEX günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir.

1 / 7

Taze skarlann tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.

En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.

Uygulama şekli:

HEPATUBEX topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için HEPATUBEX gece boyunca oklüzyon ileuygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4 hydroksibenzoat'lara (paraben'ler) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardankaçınılmalıdır.

HEPATUBEX alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

2 / 7Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HEPATUBEX topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin birdoğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.HEPATUBEX'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisibulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

HEPATUBEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin'in süt ile atılımı hayvanlarüzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPATUBEXtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocukaçısından faydası ve HEPATUBEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, HEPATUBEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak HEPATUBEX uzun dönemli kullanımlar da dahil, genellikle iyi tolereedilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahminedilemiyor)]

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık

3 / 7

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Parestezi (Uyuşma)

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın: Kaşıntı, eritem, telanjiektazi, skar atrofisi Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofisi

Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, uygulama bölgesinde soyulma, ciltte gerginlik hissi, kontakt dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı

Genel olarak, HEPATUBEX, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikletedavinin kesilmesini gerektirmez.

Bunlar HEPATUBEX'in hafif yan etkileridir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HEPATUBEX'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: D03AX

Etki mekanizması:

HEPATUBEX, skar dokusu üzerinde anti proliferatif etkili, antiflojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.

Soğan ekstresi, inflamasyon mediyatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antiallerjik etkiye sahiptir. Soğan ekstresi, değişik orijinli fibroblastların özellikle keloidalfibroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın

4 / 7

fibroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.

İlave olarak Soğan ekstresi, bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.

Soğan ekstresi, Allium Cepae'dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özelrol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu dasağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavinoid'ler) anti enflamatuvar ve anti-proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, Vitamin B, B2, C,pantotenik asit ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir. VitaminA'nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.

Heparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından elde edilir.

Heparin antiflojistik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir.Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır.

Lokal olarak uygulandığında Heparin, fibroblast proliferasyonunda inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğuirritasyonu azaltır.

Skarların tedavisinde, heparinin anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir.

Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı,elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleriAllantoin'i skarların tedavisinde uygun bir madde yapar. Allantoin, yara iyileşmesinihızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlaveolarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi HEPATUBEX içindeki diğer etkinmaddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik edenkaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.

Bu etkin maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.

5.2. Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

HEPATUBEX, topikal olarak uygulanan bir preparattır.

5 / 7

Emilim:

HEPATUBEX'in etkin maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonukolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üsttabakalarında ve kapiller mikrosirkülasyonda saptanabilmektedir.

HEPATUBEX'in diğer etkin maddeleri olan soğan ekstresi ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.

Dağılım:

Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 IU/mlolduğunu göstermektedir. 150 IU/g dozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarakuygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IU/mI' dir.Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük birkan düzeyidir.

İlave olarak HEPATUBEX içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır.

Bu nedenle, allantoin'in de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi birsistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.

Biyotransformasyon:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, HEPATUBEX ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbik asit Metil paraben

6 / 7

Ksantan sakızı PEG 200ParfümDeiyonize su6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 g ve 120 g' lık alüminyum tüplerde, karton kutu içinde Kullanma Talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imhaedilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ

GENERİCA İlaç San. ve Tic. AŞ.