Fermento Enterik Kaplı Pellet İçeren Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERMENTO enterik kaplı pellet içeren kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 kapsülde;

Pankreatin (domuz pankreası kaynaklı)

(Aşağıdaki enzimatik aktivitelere eşdeğer)

Lipaz

Amilaz

Proteaz

Dimetikon

Yardımcı madde(ler):

% 96 etanol*

*Bitmiş ürün içeriğinde yer almamaktadır. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sarı başlık, transparan gövde içerisinde açık kahverengimsi yuvarlak granüller ve beyaz

enterik kaplı pelletler içeren kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Pankreasın fonksiyon bozuklukları, örneğin; pankreatit, achlia gastrica, safra kesesi vekaraciğer hastalıklarından ileri gelen sindirim bozuklukları,

- Mide - bağırsak hastalıkları ve ameliyatlarından sonra ortaya çıkan sindirimbozuklukları ve meteorizm (gaz),

- Yemek sonrası şişkinlik ve geğirmelere yol açan dolgunluk hissi, gaz şikayetleri vesindirim yetersizlikleri,

- Karın bölgesinin radyolojik tetkiklerinden önce mide - bağırsak kanalındaki gazların

1

giderilmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

FERMENTO doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yemeklerle beraber kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1-2 kapsül alınmalıdır. Röntgen çekimleri sırasında, gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün, günde 3-4 kere 2 kapsül ve çekim günü sabah aç olarak 2 kapsül alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Uygulanabilir değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı şekilde kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan kimselerde ve akut pankreatitin başlangıç döneminde kontrendikedir.

Yüksek bilirubin değerli karaciğer bozukluklarında, safra yollarının tıkanıklıklarında, safra ampiyemi, karaciğer koması ve bağırsak düğümlenmelerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlık oluştuğunda ilaç kesilmeli ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

^®

FERMENTO ezilmeden ve çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

Yüksek dozlarda pankreatin preparatları kullanan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kalın bağırsak daralmasına (fibröz kolonopati) rastlanmıştır. Vaka kontrol çalışmalarında

FERMENTO ve fibröz kolonopati oluşumu arasında ilişki gösterilmemiştir. Önlem olarak, olağan dışı abdominal semptomlar ya da abdominal semptomlardaki değişiklikler

2

özellikle 10.000 ünite/kg/gün'den fazla lipaz kullanan hastalarda fibröz kolonopati riskine karşı tıbbi olarak değerlendirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler, dimetikonun gaz giderici etkisini etkileyebilirler. Pankreas enzimlerini içeren preparatların akarboz ile birlikte kullanımı akarbozun etkisini azaltabilir.

Famotidin, simetidin, ranitidin, nizatidin, grubu antiasitlerin gastrik pH'ı arttırmaları dolayısıyla, birlikte kullanıldıklarında oral pankreatik enzimlerin etkilerini arttırabilirler. Bu

durumda FERMENTO kapsülün daha düşük dozda alınması gerekebilir. Pankreas enzimleri folik asidin emilimini etkileyebileceklerinden uzun süreli kullanımlarda folik asittakviyesi gerekebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

_®

FERMENTO için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları emziren kadınlarda pankreatik enzimlerin sistemik dolaşıma geçmediğini gösterdiğinden anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etki beklenmez.Laktasyon döneminde pankreatik enzimler kullanılabilir.

_®

Hamilelik veya laktasyon sırasında gerekli olduğunda FERMENTO , gerekli besinsel desteğin sağlanmasına yetecek dozda kullanılabilir.

3

Üreme yeteneği/Fertilite

Uygulanabilir değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FERMENTO nun araç ve makine kullanma yeteneklerini ve dikkati azaltıcı bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, pankreas ekzokrin yetersizlik, kistik fibroz, kronik pankreatit ve pankreas cerrahisi olan altı yüzden fazla hastada en sık gözlenen istenmeyen etkilergastrointestinal şikayetler şeklinde olup hafif veya orta düzeyde gerçekleşmiştir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:Yaygın:

Bulantı, kusma, abdominal distansiyon, konstipasyon veya diyare. Gastrointestinalbozukluklar esas olarak altta yatan hastalıkla ilişkilidir.

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan

: Deri döküntüsü gibi alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmektedir.

Dimetikon alımına bağlı bir yan etki bildirilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]

; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatinin çok yüksek dozları hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açabilir. Toksisitesi düşük olduğu için doz aşımı halinde toksik bir etki beklenmez. Hastanın gastrointestinalsisteminde irritasyon olup olmadığı, olası bir aşırı hassasiyet durumu, kanda ve idrarda ürikasit artışı izlenmelidir. Büyük miktarlarda alındığında dilüsyon tedavisi uygulanabilir.Kusturma ve aktif karbon kullanımı kontrendike değildir. Seyreltme tedavisinde hastayaderhal 120 - 240 ml su verilmelidir (çocuklarda 15 ml/kg'i geçmemelidir).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dijestif Enzim Preparatları ATC Kodu: A09AA

FERMENTO , bileşiminde proteolitik, amilolitik ve lipolitik enzimlerle beraber gaz giderici özelliklere sahip dimetikon ihtiva etmektedir.

Sindirim enzim yetersizliğinin görüldüğü, bağırsak, safra kesesi, karaciğer ve pankreas fonksiyon bozukluklarında, ya da değişik ve aşırı miktarda yemek yenmesi sonucunda,dolgunluk hissi, gaz, geğirme, gibi şikayetler ortaya çıkmaktadır.

FERMENTO nun bileşiminde bulunan lipaz, proteaz ve amilaz enzimleri gıdalar ile alınan yağ, protein ve karbonhidratların sindirim fizyolojisine uygun olarak sindirilmesine

katkıda bulunarak, sindirimin normal biçimde gerçekleşmesini sağlar. FERMENTO nun içerdiği dimetikon ise mide - bağırsak kanalındaki gazların yüzey gerilimini düşürerek, biraraya gelmelerini ve fizyolojik yollardan (yellenme ve geğirme gibi) kolayca dışarıatılabilmelerini sağlar. Böylece mide - bağırsakta aşırı gaz toplanması ve gerginlik hissi(şişkinlik) ortadan kalkar. Dimetikon fizyolojik olarak inert bir maddedir ve hiçbirtoksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadandışkıyla itrah edilir.

^®

FERMENTO içerisindeki mikrogranüller mide asidine dayanıklı olmasını sağlayacak şekilde enterik kaplıdırlar. Bu şekilde pankreas enzimleri besinler ile birlikte aktivitelerinikaybetmeden, fizyolojik sindirimde etkili olacakları onikiparmak bağırsağına geçerler.

İnce bağırsağın alkali ortamında kapsülleri kaplayan tabaka çözünür ve biyolojik olarak aktif enzimlerin yüksek oranda ortama ulaşması sağlanır.

5

5.2. Farmakokinetik özellikler

İçeriğindeki enzimler gastrointestinal yolda lokal olarak etki gösterdiğinden farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır. Enzimler işlev gördükten sonra kendileri de bağırsakta sindirilirler.

Genel özellikler

Eliminasyon:

Dimetikon oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla itrah edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon PEG 4000Selülozasetat fitalatŞellak

Magnezyum Stearat Talk

Dietilftalat Saflaştırılmış silikaNötr Pellet%96 Etanol*

Aseton*

İzopropil Alkol*

Sarı demir oksit Titanyum dioksitJelatin (sığır kaynaklı)

*Bitmiş ürün içeriğinde yer almamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir bilinen geçimsizliği yoktur.

6

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

PVC/Alu blisterde karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Valpharma S.A. San Marino/İtalya lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020-İlkadım/SAMSUN

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

195/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.10.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7