Bilfasin 125mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİLFASİN 125 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mL süspansiyon 125 mg sefaleksine eşdeğer 138,5 mg sefaleksin monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker 1800 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Açık pembe granül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Sefaleksin, duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Solunum yolu enfeksiyonları,

(Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesS.pyogenes

• Otitis media, (özellikle

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,Moraxella catarrhalis

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları,

(Staphylococcus aureusStreptococcuspyogenes

•(Staphylococcus aureusProteus mirabilis

• Ürogenital sistem enfeksiyonları (prostatit dahil)

(Escherichia coli, Proteus mirabilis,Klebsiella pneumonia

İlaca dirençli bakteri gelişiminin engellenmesi için, BİLFASİN sadece sefaleksine duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olmasından kuvvetle şüphelenilen bakteri enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri, antibakteriyel tedavi seçiminde göz

1/10

önünde tutulmalıdır. Bu verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunurlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin dozu günde 1-4 g arasında değişir; günlük toplam doz bölünerek uygulanır. Mutad erişkin dozu; 6 saatte bir 250 mg'dır.

Streptokokal farenjitte, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ve 15 yaşından büyük hastalardaki komplikasyonsuz sistitte 12 saatte bir 500 mg uygulanabilir. Sistit tedavisine 7-14gün devam edilmelidir.

Daha ciddi veya daha az duyarlı mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlarda daha yüksek dozlara gerek duyulabilir. Sefaleksin'in günde 4 g'ın üzerinde uygulanması gerekiyor ise,parenteral uygulanan bir sefalosporine geçilmelidir.

Uygulama şekli:

Sulandırıldıktan sonra ağızdan yutularak kullanılır. Şişe sallanarak içindeki tozun dağılması sağlanır. Şişedeki işaret çizgisine kadar kaynamış soğumuş su ilave ederek iyice çalkalanır. Herkullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır. Ölçeği ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefaleksinin ilk dozu, normal erişkinlerdeki gibidir. Daha sonraki dozlar böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine, etkenorganizmanın duyarlılık derecesine ve ilacın serum konsantrasyonuna göre ayarlanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarında protrombin zamanında uzama riski daha fazladır. Hastaların bu açıdan izlenmeleri önerilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmıştır.

Çocuklarda önerilen günlük doz; 25-50 mg/kg'dır ve eşit dozlara bölünerek uygulanır.

Enfeksiyonların çoğu için önerilen doz:

5 yaş altı çocuklarda: 8 saatte bir 125 mg 5 yaş ve üstü çocuklarda: 8 saatte bir 250 mg

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ile bir yaşından büyük çocuklardaki Streptokokal farenjitte günlük toplam doz 12 saat ara ile bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda doz ikikatına çıkartılabilir.

2/10

Otitis media tedavisinde, günlük toplam 75-100 mg/kg'lık dozun dört eşit doza bölünerek uygulanması gerektiği gösterilmiştir.

BİLFASİN, beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisinde, en az 10 gün süre ile terapötik dozlarda uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Genç ve yaşlı hastalar arasında herhangi bir farklılık görülmemekle birlikte yaşlanma ile böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BİLFASİN, sefaleksine ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlaç idyosenkrazisinin nadir belirtileri ya da yan etkilerinin fark edilmesi bakımından hastalar dikkatle takip edilmelidir. Sefaleksin'e karşı herhangi bir alerjik reaksiyon geliştiği takdirdetedavi kesilmeli ve hasta bilinen ilaçlarla (epinefrin ya da diğer presör aminler, antihistaminlerveya kortikosteroidler) tedavi edilmelidir.

Sefaleksin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanılması ile hafiften hayatı tehdit edecek dereceye kadar farklı şiddetlerde psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bunedenle antibiyotik uygulamasının ardından diyare gelişen hastalarda bu durum dikkatealınmalıdır.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirip, clostridiumların aşırı çoğalmalarına olanak sağlayabilir. Araştırmalar, Clostridıum difficile'nin ürettiği bir toksininantibiyotik kullanımı ile ilişkili kolite yol açan ana nedenlerden biri olduğunu göstermiştir.Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Hafif vakalargenellikle antibiyotik tedavisinin sonlandırılması ile düzelir. Orta şiddette ve ciddi vakalardaise sıvı, elektrolit ve protein desteği sağlanmalı, Clostridium difficile kolitinde klinik olaraketkili bir antibakteriyel ile tedaviye başlanmalıdır.

3/10

Geniş spektrumlu antibiyotikler, gastrointestinal sistem hastalığı; özellikle de kolit hikâyesi olan hastalarda dikkatle reçetelenmelidir.

Sefaleksin'in uzun süreli kullanımı, dirençli mikroorganizmaların aşırı çoğalmalarına neden olabilir. Bu nedenle hastalar tedavi süresince iyi takip edilmelidir. Süperenfeksiyon oluşursagerekli müdahele yapılmalıdır.

Belirgin böbrek fonksiyon bozukluğunda sefaleksin dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda emniyetli doz mutad dozdan düşük olabileceği için, dikkatli klinik takip ve laboratuvarçalışmaları yapılmalıdır.

Antibiyotik ile birlikte, endike olan cerrahi prosedürler de uygulanmalıdır.

Sefalosporinler, protrombin aktivitesinde düşüşle ilişkili bulunmuşlardır. Renal ve hepatik bozukluğu olan hastalar veya beslenme durumu kötü olan hastalar, antibiyotik tedavisi uzunsüren hastalar ve antikoagülan tedavi alan hastalar bu açıdan daha fazla risk altındadırlar. Riskaltındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse dışarıdan K vitaminiverilmelidir.

BİLFASİN şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer ilaçlar ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metformin: Sağlıklı gönüllülere 500 mg tek doz sefaleksin ve metformin uygulanmasının ardından, metformin'in Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla yaklaşık %34 ve %24'lük artışsaptanmış ve metformin'in renal klerensi %14 azalmıştır. Sefaleksin ve metformin'in birlikteuygulanması durumunda metformin dozu ayarlanmalıdır.

Tüm beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid eşzamanlı uygulandığında sefaleksinin renal tübüler sekresyonunu azaltıp, plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Aminoglikozidler ile birlikte kullanımında nefrotoksistede artış görülebilir.

Kombinasyon tipi doğum kontrol hapları ile birlikte kullanıldığında doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltır.

Sefalosporin grubu antibiyotikler ile tedavi sırasında direkt Coombs testinde yalancı pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Hematolojik testlerde, transfüzyon öncesindeki cross-matchingprosedürlerinde antiglobülin testleri uygulandığında ya da doğumdan önce antibiyotik kullananannelerin bebeklerine Coombs testi yapılacağı zaman, pozitif sonucun ilaca bağlı olabileceğiunutulmamalıdır.

4/10

Sefaleksin tedavisi sırasında idrarda glukoz ölçümü yapıldığında yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu durum hem Benedict ve Fehling solüsyonları hem de Clinitest tabletlerininkullanılması durumunda gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir özel etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir özel etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Kombine doğum kontrol haplarının etkinliğini azalttığı için, istenmeyen gebeliklerin önlenmesi için bu ilaç alındığı süre içinde etkili alternatif doğum kontrol yöntemlerinin de uygulanmasıönerilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3.).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BİLFASİN, insanlar üzerinde yapılmış yeterli çalışma olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sefaleksin anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirmenin durdurulup durdırulmayacağına ya da BİLFASİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınakarar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefaleksinin araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

5/10

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/ 1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) (izole raporlar dahil), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Eozinofili, nötropeni ve protrombin zamanında uzama.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, yorgunluk hissi, baş ağrısı, ajitasyon, konfüzyon, halüsinasyonlar

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare Seyrek: Bulantı ve kusma

Bilinmiyor: Tedavi sırasında ya da sonrasında psödomembranöz kolit semptomları, dispepsi, gastrit ve karın ağrısı.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Bazı penisilinler ve sefalosporinlerle olduğu gibi nadiren geçici hepatit ve kolestatik sarılık, SGOT, SGPT değerlerinde hafif artışlar bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, anjiyoödem ve nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz şeklinde alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bureaksiyonlar genellikle ilacın bırakılması ile düzelmişlerdir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji ve artrit bulunmaktadır.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Reverzibl interstisyel nefrit nadiren bildirilmiştir.

Diğer

Bilinmiyor: Bildirilen diğer reaksiyonlar arasında, genital ve anal pruritus, genital moniliyazis, vajinit ve vajinal akıntı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

6/10

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi