Dexderm %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXDERM %5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Dekspantenol % 5 Yardımcı maddeler:

1 gr kremde;

Setil alkol 36 mg

Stearil alkol 24 mg

Lanolin (koyun yününden elde edilen) 35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Beyaz, pütürsüz, homojen görünüşlü krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

• Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklı kesikleri çizikler, çatlaklar,yanıklar, yaralar, dermatit, pişikler

• Bacak ülseri ve dekübit ülseri gibi kronik yaralar

• Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte egzama ve nörodermatit

• Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi ve anüs çatlakları tedavisi

• Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar

• Tahriş olmuş derinin iyileştirilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde,

İyileşme ve epitelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya iki kez kullanılır.

Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır. Serviksin mukoza defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun olarak günde bir veya

1/7

birkaç kez uygulanır.

Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra.

DEXDERM, kolay sürülüp dağılabilen ve deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz) ve saçlı derinin bakımı içinuygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilme özelliğinden dolayı DEXDERM, ağrılıgüneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir.

Uygulama şekli:

İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde DEXDERM'i uygulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadarDEXDERM'i gün boyunca birçok kere uygulayın.

HARİCEN KULLANILIR.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXDERM, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze uygulanmaz.

DEXDERM, içeriğinde bulunan setil alkol, stearil alkol ve lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.

2/7Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DEXDERM'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden eldeedilen herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır. Laktasyon dönemi

DEXDERM emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

3/74.8. İstenmeyen etkiler

Dekspantenol ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik

dermatit, kaşıntı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzama),

isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. ızov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi