Advantan 15g Yağlı Pomat Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Metilprednizolon Aseponat

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVANTAN 15 g Yağlı Pomat

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g ADVANTAN, 1 mgmetilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yağlı Pomat
Beyaz ila sanmsı yan saydam yağlı pomat

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandırılamayan ekzema, pediyatrik ekzema.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

^ Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi;

ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADVANTAN' ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır

Pediyatrik popüiasyon;

ADVANTAN infantlarda, çocuklarda veya adolesanlarda kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

Geriyatrik popüiasyon:

ADVANTAN' m yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sfıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi alanında viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofık deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bakteri yel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyon lannda, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
ADVANTAN Krem'in uzun süreli kullanımma bağlı olarak deride aşın kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır. (ADVANTAN Pomat, veya ADVANTAN Yağlı Pomat)
ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza İle temas etmemesine dikkat edilmelidir.
ADVANTAN Yağlı Pomat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. ^ Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca
ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulamaları sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum koDtrolfl(Kontrasepsiyon)

ADVANTAN' ın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ADVANTAN'ın gebe kadınlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya
• teratojenik etki göstermiştir. {5.3'e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri). Genellikle
kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin İlk trimestrinde kullanılmamahdırİar. özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yank damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartı İmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden ya da uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatm süt yoluyla yenidoğanlara pratikte geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatm insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ^ ADVANTAN formülasyonlanyla, metilprednisolon aseponatm insan sütünde saptanabilir
miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarm memelerine tatbik edilmemelidir. Laktasyon döneminde geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN'ın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8

İsteDmeyeo etkiler
Klinik çalışmalarda, ADVANTAN ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde folikülit ve yanma hissidir.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde folikülit, yanma hissi
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde püstüller, veziküller, kaşıntı, ağrı, eritem, papUller, döküntü
Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Deride çatlakla, telanjiyektazi Bilinmeyen sıklıkta: Akne
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerle olabileceği gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofı, deride stria, uygulama bölgesinde folikülit, hipertrikoz, telanjiyektaziler, periorai dermatit, deride renk değişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı aleıjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalanndan elde edilen sonuçlar, yağlı pomatın deriye bir defalık aşırı doz uygulanmasmı (emİlime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, potent (grup III) ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, agn) geriletir.
Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit 6a-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA'nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesin! ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immûnosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış oJan sitokin ^ sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Metilprednisolon aseponatm stratum komeum çıkarılarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun % 13-27'si). W Yetişkin psöriyatik ve atopik hastalarda metilprednisolon aseponat'ın ADVANTAN'ın yağlı
pomat formundan perkütan absorpsiyonu yaklaşık %2.5 bulunmuştur.
Dağdım: Stratum komeum ve canh derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Bivotransformasvon:

Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6a-metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki "biyoaktivasyona" işaret eder.
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatm ana metaboliti 6a-metilprednİsolon-J7-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.

Eliminasvon:

Metilprednisolon aseponatm metabolitleri (ana metabolit: 6 a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. Intravenöz uygulamayı takiben '“'C-işaretli maddenin İtrahı 7 gün içinde idrar ve
dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır

5.3 Klinik öncesi güveniilik verileri

Sistemik tolerans çalışmalannda, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ADVANTAN' ın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.
ADVANTAN ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmalan, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkiler oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, ADVANTAN gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasma ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisDİon aseponatm herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir.Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile İlgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. ADVANTAN' m tavsiye edilen kullanım şartlarına uyulduğu takdirde dermal uygulaması sonucunda sistemik immünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yönelik bir etkisinin olması beklenmemektedir.
Metilprednisolon aseponat ve ADVANTAN formülasyonlarının cilt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatm ciltte duyarlılığı artıncı bir etki potansiyeli görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafın Sıvı parafın Mikrokristalin mum Hidrojenize edilmiş hint yağı
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömru
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Aluminyum tüp 15 g
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel: 0216 651 77 17 Faks: 0216 651 77 37
8. RUHSAT NUMARASI 205/47
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi; 06.04.2005
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB Onay Tarihi: