Pepzan 225 Mg/225 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PEPZAN® 225 mg/225 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 film tablette:

Mide mukoza tozu 225 mg (120 FIP ünite Pepsin- domuz mide dokusu kaynaklı)

Glutamik asit hidroklorür 225 mg

Yardımcı maddeler:

Soya lesitini 0,88 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz renkli, oval şekilli, düzgün yüzeyli film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide asidinin yetersiz veya hiç olmadığı durumlar, kronik gastrit, mide operasyonlarından sonraki sindirim bozuklukları, gastrojenik diyarede endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kere 1 film tablet alınır. Gerekirse bu miktar arttırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

PEPZAN'ın günde 3 kez ve yemeklerden önce bol sıvı ile birlikte alınması tavsiye edilir. Kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından,hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli

Her film tablet bir miktar sıvıyla alınmalıdır. Tablet bölünmemeli, parçalanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde güvenilirliği bilinmemektedir.

1 / 5Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Genellikle doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Pepsin, glutamik asit veya ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjisi olan hastalarda

• Ağır hastalık tablosu içeren dürtü ve heyecan artışlarında kontrendikedir.

PEPZAN soya lesitini ihtiva eder. Fıstık ya da soya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Film tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.

Enzimlere duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bu ilaç kullanılırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

PEPZAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. PEPZAN'ın güvenliliği gebelerde kanıtlanmamıştır. PEPZAN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

2 / 5Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PEPZAN araç ve makine kullanımım olumsuz yönde etkileyebilir. Bu nedenle hastalar PEPZAN alırken; motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olmalarıkonusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Motor ajitasyon, uyku bozuklukları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi