Simeco Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİMECO® süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 5 mL (1 ölçek) süspansiyon; 2,695 mL Alumina Jel, A tipi (% 5 AI2O3), 0,518 mL Magnesia Magma (%10 MgO) ve 83,35 mg Simetikon emülsiyon (süspansiyon kalite, %30)içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol solüsyonu (E420)...................................130 mg

Metilparaben, toz (E218).........................................9,23 mg

Propilparaben (E216)..............................................1,02 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon.

Limon-nane koku ve tadında, beyaz süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dispepsi ve flatulans tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Uygulama sıklığı ve süresi:

SİMECO açken ya da yemeklerden 1-3 saat sonra alınabilir. İki haftadan daha uzun bir süre kullanılması önerilmemektedir.

Sayfa: 1 / 11

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon alımından sonra bir yudum su içilebilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin Ek Bilgiler Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır. İleri safha böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklara 70 kg'lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 6 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon

Alüminyum içeren antiasitler kemik problemi olan veya Alzheimer hastalığı olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alüminyum ve magnezyum tuzlarına, simetikona veya bileşiminde bulunan herhangi birmaddeye karşı aşırı duyarlılıkta,

• Hipermagnezemi riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğinde,

• Apandisit veya barsak enflamasyonu belirtileri (örneğin; mide veya karın ağrısı, midekrampı, bulantı, kusma) olan hastalarda (çünkü antiasitler laksatif veya kabızlık yapıcıetkileri ile perforasyona neden olabilirler),

• Hipofosfatemisi olan hastalarda (alüminyum tuzlarının fosfatı bağlayıcı etkileri nedeni ile)kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum içeren antiasitlerin uzun süre kullanımı, diyalize bağlı osteomalazinin kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Alüminyum doku düzeylerindekiyükselme, diyalize bağlı ensefalopati ve osteomalazi sendromlarının gelişimine katkıda

Sayfa: 2 / 11

bulunabilir. Alüminyum diyaliz membranından geçemeyen albümin ve transferrine bağlandığından diyaliz ile vücuttan tam olarak atılamaz. Bunun sonucunda alüminyum, böbrekyetmezliği olan hastalarda oral yoldan yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında atılımıböbrek yolu ile olduğundan kemiklerde birikerek diyalize bağlı osteomalazi gelişimine nedenolabilir.

Hipofosfatemi

Alüminyum mide-barsak kanalında suda erimeyen fosfat kompleksleri oluşturur ve bu nedenle fosfat emilimini azaltır. Kan fosfat düzeyleri normal olan hastaların alüminyum içerenantiasitleri uzun süre kullanmaları ve bu sürede yetersiz fosfat almaları hipofosfatemiye nedenolabilir. Bu durumun şiddetli olduğu olgularda hipofosfatemi, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyetive osteomalazi görülebilir.

Birlikte başka ilaç kullanımı
Genel olarak antiasitlerin diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir (bkz. bölüm 4.5). Laboratuvar bulguları

Alüminyum içeren antiasitlerle uzun süreli tedavi gören hemodiyalizdeki hastaların, tedavileri süresince bir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenmelidir.

SİMECO her 5 mL (1 ölçek) süspansiyonda, 130 mg sorbitol solüsyonu içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SİMECO süspansiyon metil ve propil paraben içermektedir. Parabenler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün antiasitler birlikte verilen diğer ilaçların emilim miktarını ve/veya emilim hızını mide-barsak kanalının boşalma hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelasyon yaparak artırabilirler veya azaltabilirler.

Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler Tetrasiklinler

SİMECO, birlikte alındığında, tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler SİMECO uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Sayfa: 3 / 11

Nonsteroidal Antiinflamatuar İlaçlar

Antiasitler indometazinin emilimini azaltır.Bu ilaçların uygulanmaları, antiasit

uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Antiasitler ile birlikte verilen tamponlanmış veya enterik kaplı aspirinin emilimi artar. Antiasitlerin yaptığı idrar pH'ındaki yükselme, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken,kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.

Antiasitler naproksenin emilim hızını azaltır.

Antitüberküloz ilaçlar

İsoniazid, SİMECO gibi alüminyum hidroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, SİMECO uygulanmasından en az bir saat önce uygulanmalıdır.

Levotroksin

Levotroksin içeren ilaçların SİMECO gibi alüminyum, magnezyum ve simetikon içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerekalınması gerekmektedir.

Sitrat ve tartarat içeren ilaçlar

Efervesan tablet gibi sitrat ve tartarat içeren ilaçlar SİMECO gibi alüminyum içeren ilaçlarla birlikte alındığında serumdaki alüminyum konsantrasyonları toksisiteye sebep olacak düzeydeyükselebilir. Bu nedenle, alüminyum içeren antiasitlerle sitrat ve tartarat içeren ilaçların 2-3saat ara ile alınması önerilmektedir.

Diğer

Antiasitler digoksin ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Alüminyum hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin veya diazepamın emilim hızları artar. SİMECO gibi magnezyum ve alüminyum içeren antiasitler ile birlikte verilen klordiazepoksidinemilimi azalır.

Antiasitlerin neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır. Amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ilebelirgin derecede azalır. Bu ilaçların antiasitlerle birlikte alınması, etkilerinin artışına vemuhtemelen toksisiteye neden olabilir.

Sayfa: 4 / 11

Antiasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antimuskarinikler,

fenotiyazinler, diflunisal, prednison, prednisolon, H₂-reseptör antagonistleri, sülfadiazin, fenobarbital, mekamilamin, levodopa, nitrofurantoin, florür ve fosfat içeren ilaçlar ve yağdaçözünen vitaminler.

Birlikte kullanılması önerilmeyenler

Antikoagülanlar

SİMECO gibi alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler ile birlikte verilen dikumarolun emilimi artar. Antiasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikumarol yerinemuhtemelen varfarin tercih edilmelidir.

Asidik içeceklerle birlikte (meyve suları, sarap vb.) alınan alüminyum içeren antasitler barsaktaki alüminyum emilimini arttırmaktadır, bu nedenle bunlardan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

SİMECO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SİMECO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sayfa: 5 / 11

Laktasyon dönemi

Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin ve simetikonun emzirme döneminde verilmemesini gerektiren bir kanıt yoktur. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemişolmakla birlikte, emzirmekte olan anneler, bebekte görülebilecek istenmeyen bir etki açısındandikkatli olması konusunda uyarılmalıdır

.Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

SİMECO araç ve makine kullanma becerisi üzerinde düşük bir etkiye sahiptir. Bazı hastalarda sersemlik gibi yan etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu tip yan etkiler araç ve makinekullanma yeteneğini etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süre antiasit kullanımına bağlı olarak en sık görülen yan etki ishal ve kabızlıktır. Magnezyum içeren antiasitler ishale neden olabilirken, alüminyum içeren antiasitler kabızlığaneden olabilirler. SİMECO laksatif ve katartik etkilerin dengelenmesi amacıyla hem alüminyumhidroksit hem de magnezyum hidroksit içerir.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000), Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem, deri döküntüsü, hırıltılı solunum

Metabolizma ve beslenme hastalıklarıSinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Huzursuzluk hissetmek, ruh hali değişimleri

Kardiyovasküler hastalıkları

Çok seyrek: Aritmi

Sayfa: 6 / 11

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Yumuşak dışkı
Çok seyrek: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Siyah, katranımsı dışkı; kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacık kusma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıGenel bozukluklar

Araştırmalar

Böbrek yetmezliği olan ya da yüksek dozlarda uzun süreli tedavi görmüş hastalarda kandaki alüminyum ve magnezyum oranlarında artış olabilir. Bu durum büyük oranda sinir ve kemikdokusunda olmak üzere alüminyum birikimine ve fosfat tükenmesine yol açabilir.

Uzun süreli ve yüksek doz antiasit kullanımına bağlı olarak iştahsızlık, halsizlik, hipermagnezemi, kas zafiyeti nadiren bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi