Advantan %0.1 Pomat Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Metilprednizolon Aseponat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADVANTAN 30g Pomat

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: l g ADVANTAN 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

Yardımci maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM Merhem

Yağ içinde su emülsiyonu, beyaz ila sarımsı opak pomat

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapotik endikasyonlar

Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandınlamayan ekzema, pediyatrik ekzema.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uyguiama sıklığı ve sfiresi:

ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

B5brek/Karaciğer yetmezliği:

ADVANTAN' ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik populasyon:

ADVANTAN, infantlarda, çocuklarda veya adolesajılarda kullanıJdığında doz ayarlaması gerekJi değildir.

Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

Geriyatrik populasyon;

ADVANTAN' m yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sfıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi alanında viral hastaUklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, periorai dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarmda, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.

ADVANTAN Krem'in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşın kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır. (ADVANTAN Pomat, veya ADVANTAN Yağlı Pomat)

ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir

ADVANTAN Yağlı Pomat ile geniş alanlarm oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'1kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.

Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle oklüzyon altmda sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (öm. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler iie etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bİr etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyoo Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

ADVANTAN' m doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ADVANTAN'm gebe kadmlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir, (5.3'e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanlarm tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınlann çocuklarında yank damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.

ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlann tedavisinden ya da uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenİdoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroİdlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlanyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emİlime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Emziren kadmlarm memelerine tatbik edilmemelidir. Laktasyon döneminde geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN' m araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hİçbİr veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, ADVANTAN İle en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, kuruluk, veziküller, iritasyon, ekzema, papül,

döküntü ,periferal Ödem

Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem

İmmün sistem bozukluktan

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Deride atrofi, ekimoz, impetigo, deride yağlanma Bilinmeyen sıklıkta: Akne

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gİbİ, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, deride stria, uygulama bölgesinde foliküiit, hipertrikoz, telanjiyektazi, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topİkal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, pomatın deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bİr yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon rİskİnİ göstermemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk Grup : Kortikosteroİdler, potent (grup 111)

ATC kodu: D07AC14

Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayar^, objektif semptomları (erİtem, ödem, sulanma) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.

Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit 6a-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.

DNA'nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.

Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit sert)estlenmesini; ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.

Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.

Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim: Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.

Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşullan (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.

Metilprednisolon aseponatm stratum komeum çıkanlarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun %13-27'si).

Yetişkin psöriyatik ve atopİk hastalarda metilprednisolon aseponat'ın ADVANTAN'm yağlı pomat formundan perkütan absorpsiyonu yaklaşık %2.5 bulunmuştur.

^Darılım:Stratum komeum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Bivotransformasvon:Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6a-metilprednisolon-l7-propİonat'a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki "bİyoaktİvasyona" işaret eder.

Sistemik dolaşıma ulaştıktan soru^ metilprednisolon aseponatm ana metaboliti 6a-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.

Eliminasvon:Metilprednisolon aseponatm metabolitleri (ana metabolit: 6 a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. Intravenöz uygulamayı takiben, -işaretli maddenin itrahı, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.

Sistemik toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ADVANTAN' m terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışmda başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.

ADVANTAN ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler İçin tipik olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, ADVANTAN gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmalann sonuçları, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.

Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatm herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.

Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemİştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. ADVANTAN' ın tavsiye edilen kullanım şartlarına uyulduğu takdirde dermal uygulaması sonucunda sistemik İmmünosupresİf etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yönelik bir etkisinin olması beklenmemektedir.

Metilprednisolon aseponat ve ADVANTAN formülasyonlannm cİlt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.

Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz balmumu Sıvı parafın

Dikokoil pentaeritritil distearil sitrat ve sorbitan seskuiolat ve sera alba (balmumu tipi) ve aluminyum stearatlan (Dehimuls E)

Beyaz yumuşak parafın

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin ahmda oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum tüp 30 g

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel; 0216 651 77 17 Faks: 0216 651 77 37

8. RUHSAT NUMARASI 205/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.04.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'İJN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi: