Duobak 2g/1g İ.m./i.v.enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUOBAK 2 g/1 g I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Steril2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde(ler):

Bir enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz;

1000 mg Sulbaktam'a eşdeğer 1093,84 mg Sulbaktam sodyum 2000 mg Ampisilin'e eşdeğer 2121,6 mg Ampisilin sodyum

Çözücü;

Enjeksiyonluk su 8 ml

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü sıvı

Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz flakon içerisinde krem-beyaz renkli akışkan toz ve berrak, kokusuz, tatsız sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DUOBAK duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve altsolunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit,endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deriyumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

DUOBAK abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatifolarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veyasezaryen ameliyatı sonrası DUOBAK profilaktik olarak kullanılabilir.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama:

DUOBAK enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için birsüre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya dahabüyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntramusküler uygulama:

DUOBAK enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.

DUOBAK derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır.IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada

%

0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün sterilenjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.

Yetişkinler:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DUOBAK'ın mutat günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mgsulbaktam'a tekabül eden 1 flakon DUOBAK 1 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mgsulbaktam'a tekabül eden 8 flakon DUOBAK 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4g'dır. Günlük DUOBAK dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetliolmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Enfeksiyonun Şiddeti Günlük DUOBAK dozu (g)

Hafif 1.5 - 3 g( 1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)

Orta 6 g'a kadar( 4 g ampisilin + 2 g sulbaktam) ¹12 g'a kadar ( 8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğeranormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır.Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilinuygulanabilir.

Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 gDUOBAK (1-2 flakon DUOBAK 1 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerDUOBAK ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g DUOBAK (DUOBAK 1 g enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazmakonsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

DUOBAK intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekineplazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilinuygulamasında olduğu gibi uzatılır. ²

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda DUOBAK Dozaj Uygulaması

Kreatinin klerensi Ampisilin/Sulbaktam Önerilen DUOBAK dozu (ml/dk. 1.73 m1) yarı ömrü (saat) > 30 1 1.5 - 3 g 6-8 saatte bir 15-29 5 1.5 - 3 g 12 saatte bir 5-14 9 1.5 - 3 g 24 saatte bir

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)'dür.

Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6- 8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilkhaftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür (25mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardaha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerdemeydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedaviedildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce,geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığıdikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uyguntedavi başlatılmalıdır.

Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekliolduğu şekilde uygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmelive/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium diffıcile'yeClostridium diffıcile'mn

aşırı üremesine neden olur.

Clostridium difficileC.difficile'mn

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.

Antibiyotik kullanımım takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı raporedildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.diffıcileC.difficile'ye

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde DUOBAK kullanılmamalıdır.

Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

Her 1.5 g DUOBAK (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içerençözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya proteinhidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede arttırır.

5

Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birliktekullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. bölüm6.2).

Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.

Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozununarttırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Östrojen içeren oral kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalaraalternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarıömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlaraverilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiolplazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktamsodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

6

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz.bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

DUOBAK için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (% 16). Çok az sayıdahastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (% 3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (% 3) meydana

7

gelebilir.

İstenmeyen etkiler, organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı Seyrek: Konvulsiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma ve diyare. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.

Seyrek: Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum

8

IM/IV ile gözlenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur.

İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksekkonsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceğigerçeği göz önünde tutulmalıdır.

Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacınvücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversiblinhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Sulbaktam sadece

Neisseriaceae

'ye karşı antibakteriyel aktivite gösterir.

Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam

9

sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazıhassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşıetkili olur.

DUOBAK aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseriameningitidisNeisseria gonorrhoeae

.

Ampisiline dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sülfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir.Kimyasal olarak, D (-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.

10

İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasyon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.

Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral DUOBAK, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde,DUOBAK'ın olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunudeğerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilinkombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İntramüsküler uygulama için solüsyonhazırlandıktan sonra, en geç 1 saat içinde kullanılmalıdır.

11

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 1 adet ağzı kauçuk tıpa üzerine metal kapişonlu renksiz cam flakon ve içerisinde steril enjeksiyonluk su bulunan 8 ml'lik cam ampul ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların birçoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla DUOBAK IM/IV dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlardadaha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu Kullanma Süresi Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de 45 mg/ml 48 saat 4°C'de 30 mg/ml'ye kadar 72 saat 4°C'de İzotonik sodyum klorür 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de 45 mg/ml 48 saat 4°C'de 30 mg/ml'ye kadar 72 saat 4°C'de M/6 Sodyum laktat 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 4°C'de % 5 Dekstroz/Su 15-30 mg/ml 2 saat 25°C'de 3 mg/ml'ye kadar 4 saat 4°C'de 30 mg/ml'ye kadar 4 saat 4°C'de % 5 Dekstroz/0.45 NaCl 3 mg/ml'ye kadar 4 saat 25°C'de 15 mg/ml'ye kadar 4 saat 4°C'de % 10 İnvert şeker/su 3 mg/ml'ye kadar 4 saat 25°C'de 30 mg/ml'ye kadar 3 saat 4°C'de Laktatlı Ringer 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 24 saat 4°C'de

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

12

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 81130 Üsküdar / İstanbulTelefon : 0216 492 57 08Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

221 / 57

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13
1

²

³