Fluro-5 Deva 5000 Mg/100 Ml Iv/ia Enjeksiyonluk/infüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLURO-5 DEVA 5000 mg/100 ml I.V./ I.A. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her flakon (100 ml için);

Etkin maddeler:

Fluorourasil.........................................5000 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit................................1400 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk/ infüzyonluk çözelti

Amber renkli cam flakon içerisinde renksiz veya sarımsı, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkililiği bildirilmiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLURO-5 DEVA'nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır.Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır.Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı100.000/mm veya lökosit sayısı 3.000/mm 'nin altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite,ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkçahastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücutağırlığı baz alınır.

Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

• Kolorektal karsinom

Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir. ¹

İntravenöz infüzyon:

Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg'lık (600 mg/m ) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g'dan fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi veya

%

Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g'a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g'a kadar ilaç almışlardır.Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.

İntravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m ), 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9. günlerde ağırlığa göre 6mg/kg (240 mg/m²) alabilir.

İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m ) dozundan oluşmaktadır.

Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.

• Meme kanseri

Meme kanseri tedavisinde FLURO-5 DEVA, metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.

Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m²) uygulanır.

FLURO-5 DEVA, 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8,25 mg/kg'dır (350 mg/m²).

• Diğer uygulama yöntemleriİntraarteriyel infüzyon

24 saat sürekli intraarteriyel infüzyonla günlük 5-7,5 mg/kg (200-300 mg/m ) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.

Uygulama şekli:

FLURO-5 DEVA intravenöz enjeksiyon, intravenöz veya intraarteriyel infüzyonla verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda FLURO-5 DEVA kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda FLURO-5 DEVA dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• FLURO-5 DEVA daha önceden fluorourasile veya ilacın bileşenlerinden herhangi birinekarşı ciddi aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.

• FLURO-5 DEVA ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veya radyoterapiden veya diğerantineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu geçirenlerdekontrendikedir.

• FLURO-5 DEVA gebelik ve emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.

• FLURO-5 DEVA malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.

• FLURO-5 DEVA dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliği durumundakullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5-FU) degrade eden kuvvetli DPD enzimi inhibitörleriolan brivudin, sorivudin ve analogları ile eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLURO-5 DEVA'nın, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanması önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalarahastanede uygulanmalıdır.

FLURO-5 DEVA tedavisini genellikle lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7. ila 14. günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20. güne kadaruzayabilir.

Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit

3

sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm 'ün ve lökosit sayısı

₃

3000/mm 'ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm3'ten daha az ve özellikle granülositopeni var ise, hastanın hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması vesistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesiönerilmektedir.

Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir.

FLURO-5 DEVA'nın güvenlik aralığı dardır ve terapötik yanıt genellikle belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkatedilmelidir. ³

Kaşeksi, tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat, azalmış kemik iliği fonksiyonu durumlarından herhangi biri bulunan hastalarda doz azaltılması önerilebilir.

FLURO-5 DEVA, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasını takiben izole vakalardaangina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokard infarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürüesnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastalarıntedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır.

Yüksek risk altındaki hastalara yüksek doz pelvik ışın tedavisi ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası ve adrenalektomi veya hipofizektomi sonrası hastalara uygulanırken özel dikkatgösterilmelidir.

5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Dihidropirimidin dehidrogenaz(DPD) enzim aktivitesi/yetersizliği azalması olan hastalarda toksisite artışı bildirilmiştir. DPDenzimi fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibinükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazmakonsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir.

Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır. 5-Fluorourasil tedavisi alan hastalara kazara brivudinuygulanması durumunda, 5-Fluorourasil toksisitesini azaltıcı etkili önlemler alınmalıdır.Derhal hastaneye başvurulması önerilir. Dehidratasyon ve sistemik enfeksiyonu önlemekamacıyla tüm önlemlere başlanmalıdır.

5-Fluorourasil ile birlikte fenitoin alan hastalar, fenitoin plazma seviyelerinde yükselme olasılığına karşı düzenli testlere tabi tutulmalıdır.

Tedavi durdurulduğunda erkek ve kadın hastalar 3 ay kadar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdırlar.

Bu ürün her flakonda yaklaşık 35 mmol (ya da 805 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çeşitli ilaçların 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunların içinde en yaygın olanlar; aktif maddenin yararlanımınıetkileyebilen metronidazol, lökovorin, allopurinol ve simetidindir.

5-Fluorourasil kürü başlangıcını takiben stabil varfarin tedavisi altında olan az sayıda hastada protrombin zamanı ve INR değerlerinde belirgin yükselmeler bildirilmiştir.

4 / 12

DPD enzimi 5-Fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazmakonsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veyakullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır.

Fenitoin ve 5-Fluorourasil birlikte uygulandığında, fenitoin intoksikasyonu semptomları ile sonuçlanan fenitoinin plazma seviyelerinde yükselme bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Agranülositoz riskinde artış nedeniyle 5-Fluorourasilin klozapin ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır.

Kalsiyum folinat ile folinik asit kombinasyon tedavisi literatürde bildirilmiştir. Kalsiyum folinat ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin yan etkileri daha belirgin hale gelebilir ve ağırdiyareye neden olabilir.

Diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin, metotreksat), interferon-a veya folinik asit ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin hem etkililiği hem detoksisitesi artabilir.

Diğer miyelosupresif ajanlarla kombinasyonda dozaj ayarlaması gerekmektedir. Ayrıca aynı anda veya daha önce yapılan radyoterapi varsa dozaj azaltılması gerekebilir. Antrasiklinlerinkardiyotoksisitesi artabilir.

5-Fluorourasil ile tedaviden önce veya tedavi sırasında aminofenazon, fenilbutazon ve sülfonamidler uygulanmamalıdır.

Klordiazepoksit, disülfiram, griseofulvin ve izoniazid, 5-Fluorourasilin etkinliğini arttırabilir. Aşılar: 5-Fluorourasil ile genel savunma mekanizması azalır, bu nedenle de immünolojikcevap azalır. Canlı aşılar virüsün artan replikasyonuna neden olabilir.

5-Fluorourasilin mitomisin ile kombine kullanıldığı uzun süreli tedaviden sonra, hemolitik üremik sendromun ortaya çıktığı vakalar bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

5 / 12

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLURO-5 DEVA ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

5-Fluorourasilin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FLURO-5 DEVA gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başına 5-Fluorourasil ile tedavi edilen hamilelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir. Hamileliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklı doğan çocuklarbildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasar veren tedavi şekilleriylekombine olarak 5- Fluorourasil uygulamasından sonra anomalili doğan çocuklar bildirilmiştir.

Yapılan araştırmalarda 5-Fluorourasilin teratojenik ve fetüs üzerine toksik olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, fertiliteye zarar verici etkiler de oluşturmuştur.

Hamilelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç ayında 5-Fluorourasil kullanımı sakıncalıdır. Her bir vakada, tedavinin beklenen yararları, fetüs üzerine olası riskten üstün olmalıdır.

Laktasyon dönemi

5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurmalıdır. FLURO-5 DEVA laktasyondöneminde kontrendikedir (bkz. Bolüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçici kısırlık oluşmuştur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLURO-5 DEVA araç ve makine kullanımı üzerinde etki gösterebilecek bulantı ve kusma gibi yan etkileri indükleyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

En yayın bildirilen istenmeyen etkiler diyare ve bulantıdır. Lökopeni de oldukça yaygındır ve önceki bölümlerde belirtilen önlemler takip edilmelidir.

6 / 12

Aritmi, miyokard infarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, dilatativ kardiyomiyopati, kardiyak şok, kalp durması, anikardiyak ölüm

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Vaskülit, Raynaud fenomeni, serebral iskemi, intestinal iskemi,

periferik iskemi, tromboemboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Burun kanaması, dispne, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, mukozit, stomatit

Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal hemoraji

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı

Seyrek: Karaciğer nekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Alopesi, el-ayak sendromu

Yaygın olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnak renk

değişikliği, tırnak hiperpigmentasyonu, tırnak distrofisi, tırnak yatağı ağrısı, tırnak yatağı enflamasyonu, onkoliz, eksantem,deri kuruluğu, ürtiker, ışığa duyarlılık, recall fenomeni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, bitkinlik

Yaygın olmayan: Tromboflebit, venöz kord, dehidrasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5-Fluorourasil doz aşımı, bulantı, kusma, diyare, gastrointestinal ülserasyon ve kanama, kemik iliği depresyonu (trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz dahil) şeklinde ortayaçıkabilir. Spesifik bir antidot tedavisi yoktur. 5-Fluorourasil doz aşımına maruz kalan hastalaren az dört hafta hematolojik olarak izlenmelidir. Anormallikler görülürse uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

8 / 12

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antimetabolitler (Pirimidin analogları)

ATC kodu: L01BC02

5-Fluorourasil bir antimetabolittir ve pirimidin antagonisti olarak, timidilat sentetaz enzimi aracılığıyla deoksiüridilik asidin timidilik aside dönüşümünü bloke etmek suretiyle DNAsentezi ile etkileşerek hücre bölünmesini inhibe eder. 5- Fluorourasilin kendisi antineoplastikaktiviteden yoksundur. Bu aktivite 5- Fluorourasilin vücutta fosforillenmiş 5-Fluorouridin ve5- Fluorodeoksiuridin formlarına enzimatik dönüşümünde sonra ortaya çıkar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

5-Fluorourasil beyaz veya neredeyse beyaz kristal tozdur. Suda az, %96'lık etanolde çok az çözünür.

Emilim:

Oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan 5-Fluorourasilin emilimi bireyler arasında ve aynı bireyde büyük değişkenlikler gösterir. Ayrıca karaciğerde ilk-geçiş eliminasyonunauğrar. Biyoyararlanımı %0 ila %80 arasındadır. Sadece i.v. ve i.a. olarak uygulanır.

Dağılım:

İntravenöz 5-Fluorourasil uygulamasından sonra tüm vücuda dağılır ve özellikle kemik iliği, intestinal mukoza ve neoplazm gibi hızlı çoğalan dokularda bulunur; 5-Fluorourasil kan beyinbariyerini aşar ve plasentaya geçer.

Bu madde vücut ağırlığına göre 0,12 L/kg'lık bir dağılım hacmi gösterir, plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %10'dur.

Biyotransformasyon:

5-Fluorourasil karaciğerde metabolize olur ve metabolizması urasilinkine benzer. 5-Fluorourasil enzimlerle, daha uzun yarılanma ömrüne sahip olan aktif metaboliti dihidro-5-Fluorourasile dönüştürülür. Diğer non-toksik parçalanma ürünleri karbondioksit ve üredir.

Eliminasyon:

Ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 ila 20 dakikadır ve doza bağımlıdır. İntravenöz uygulamadan 3 saat sonra plazmada değişmemiş ilaç saptanamaz.

5-Fluorourasil başlıca (%60-80) akciğerlerden karbondioksit şeklinde dışarı atılır. İkincil olarak, 5-Fluorourasil böbreklerden değişmemiş ana ilaç olarak atılır (%7-20), böylece ilacınyaklaşık %90'ı bir saat içinde atılmış olur. Renal klirens yaklaşık 170-180 ml/dakikadır.Böbrek fonksiyonu azalmışsa, yavaş bir şekilde atılır.

9 / 12

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarından elde edilen raporlar maddenin farmakolojik etkisiyle bağlantılı görülmektedir. Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçicikısırlık oluşturmuştur. Bazı türlerde (örneğin sıçan, fare, tavşan ve maymun gibi), mg/kgbazında insanlardaki dozlarla karşılaştırılabilir dozajlarda (laboratuvar hayvanlarında,hastalardakinden olası bir şekilde daha düşük sistemik olarak ilaca maruz kalma için birdüzeltme olmaksızın) teratojenik ve fetotoksik etkiler bildirilmiştir. 5-Fluorourasilin bazı testsistemlerinde mutajenik olduğunu kanıtlamıştır. Karsinojenik etkiler üzerine kullanılabilir birverinin olmamasına rağmen, 5-Fluorourasilin etki mekanizması ve bilinen mutajenisitesinedeniyle karsinojenik potansiyel beklenmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarlama için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

FLURO-5 DEVA kalsiyum folinat, karboplatin, sisplatin, sitarabin, diazepam, doksorubisin, droperidol, filgrastim, galyum nitrat, metotreksat, metoklopramit, morfin, ondansetron,parenteral besinler, vinorelbin ve diğer antrasiklinler ile geçimsizdir.

FLURO-5 DEVA sadece %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi içinde çözülür.

FLURO-5 DEVA, bir infüzyon içinde diğer maddeler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakonlar:

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak ve ambalajında saklanması koşuluyla 24 ay

Açılmış flakonlar:

Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra:

Kullanım: Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti %5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür çözeltileri ile seyreltildikten sonra, 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmakkoşuluyla 72 saat içerisinde kullanılmalıdır. Ürünümüzün 72 saat fiziksel, kimyasal,mikrobiyolojik olarak stabil kalması için kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullardaseyreltme yapılması ve saklanması gerekir.

10 / 12

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır. Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.

FLURO-5-DEVA dondurulmamalı ya da soğutulmamalıdır. Eğer ürün düşük ısıda (5°C civarı) saklanırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C'de hafif ısıtma ve çalkalamaylaçözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce soğutulmalıdır.

Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım içindir. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak 100 mL, amber renkli Tip I cam flakon ve gri renkli bromobutil kauçuk tıpa ile flakonların kapatılması için mor renkli flip-off kapakkullanılmıştır. Bir kutu içerisinde bir flakon kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FLURO-5 DEVA, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FLURO-5 DEVA, preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmışbir odada yapılmalıdır.

Preparatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban birmadde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atıktorbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.

Gebeler FLURO-5 DEVA'ya dokunmamalıdır.

Kontaminasyon

FLURO-5 DEVA, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısınıiyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preparat solunurveya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.

Hazırlama talimatları

• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlartarafından uygulanmalıdır.

• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odadayapılmalıdır.

• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.

• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır.

11 / 12

Çözücüler

FLURO-5 DEVA parenteral kullanımdan hemen önce %5'lik dekstroz çözeltisi veya %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilir. Kalan çözelti kullanımdan sonraatılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.

Atılım

Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2019/263

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.05.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12 / 12
¹

/ 12
²

/ 12
³

/ 12