Fucidin % 2 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

FUCİDİN % 2 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Setil alkol 4 mg/ g Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Beyaza yakın renkte viskoz merhem, belirgin kokusu yoktur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FUCİDİN; stafilokok, streptokok,corynebacterium minutissium ve diğer FUCİDİN'e duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir

Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır

4.2 Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDİN ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

1

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.

Bu tıbbi ürün setil alkol ve lanolin susuz içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon )

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

FUCİDİN'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FUCİDİN'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

2

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor :Alerjik reaksiyon

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor :Kontakt dermatit, ekzema, ürtiker, anjionörotik ödem.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu:D06AX01

FUCİDİN'nin etken maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere aminoasit transferini engelleyerek inhibe eder.

Penisilin'e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUCİDİN'e özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan FUCİDİN'in terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına nedenolan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğübozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, Fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibifaktörlere bağlıdır.

Eliminasyon :

Fusidik asid başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

3

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin likit Vazelin flant

Lanolin susuz (koyun yünü yağı)

Setil alkol Vitamin E asetat

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Leo Pharmaceutical Products Ltd. Ballerup-Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbulTel : (0212) 366 84 00Faks: (0212) 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

162/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.11.1992 Ruhsat Yenileme tarihi: 12.11.2007

4