Sefacur 100mg/62.5mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefiksim

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFACUR 100mg/62,5mg oral süspansiyon hazırlamak için toz içeren saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir saşede 100 mg sefıksime eşdeğer 111,908 mg sefıksim trihidrat ve 62,5 mg klavulanik asit'e eş değer 148,938 mg potasyum klavulanat-syloid (1:1) bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Trisodyum Sitrat Dihidrat 68,84 mg
Sorbitol (E420) 3614,12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için toz içeren saşe Krem renkli toz karışım.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyoniar

SEFACUR, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral beta laktam/beta laktamaz inhibitörü kombinasyonudur. Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit
- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit
- İdrar yolu enfeksiyonlan: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit,
Gonore

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirahilis, Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

(beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmalann sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefıksimin klinik etkinliği kanıtlanmıştır.
SEFACUR beta-laktamaz enzimleri varlığında ileri derecede stabildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 adet 100mg/62,5mg saşe ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 adet 100mg/62,5mg saşedir.
Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokok enfeksiyonlannda, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 2 adet 100mg/62,5mg saşe yeterlidir.
Gonokok enfeksiyonlarda genellikle tek doz 4 adet 100mg/62,5mg saşe yeterlidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.
SEFACUR saşe bir bardak su veya meyve suyuna karıştınlarak hemen tüketilmelidir. Çocuklarda mamaya kanştırılarak verilmelidir.
Emilimi arttırmak için SEFACUR saşenin yemek başlangıcında alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SEFACUR böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75'i verilir. Kreatin klerensi 20 mL/dak'nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yansı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sefıksim/klavulanik asit kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için önerilen sefıksim dozu günde 8 mg/kg'dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:
1-4 yaş: 1 adet SEFACUR 100mg/62,5mg saşe/gün 5-10 yaş: 2 adet SEFACUR 100mg/62,5mg saşe/gün
10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg'ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.
6 ayın altındaki çocuklarda sefıksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayan yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

SEFACUR, sefıksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik aside ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz aleıji için bölüm 4.4'e bakınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalara, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefıksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefıksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefıksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefıksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığma karşı gözlenmelidir.
Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafılaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden SEFACUR tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafılokoklar sefıksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafılokokal
enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.
Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir saşesinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sorbitol uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 3,6 g sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, fiırosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefıksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.
Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefıksim ve kumarin antikoagülanlann birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Sefalosporinler ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid sefalosporinlerin atılımmı azaltır.
Diğer etkileşimler:
Redaksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SEFACUR anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sefıksim, sıçanlarda insan terapötik dozunun 125 katma kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFACUR'un araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sefıksim kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek; Eozinofıli
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.
Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Sefıksimin oral alimini takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafılaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın; Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağnsı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukandaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek; Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlannda geçici artış, interstisyel nefrit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefıksimin spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD08
Sefiksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefiksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisid etki gösterdiği ve klinik olarak betam laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefıksim etkisini bakteri hücre duvan sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral sefalosporinler kadar geniş değildir. Klavulanik asit, sefalosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin SEFACUR formülasyonundaki varlığı, sefıksimi beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefıksimin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.
Eşik Değer
Sefıksim için CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) tarafından tanımlanan MIC ()ig/mL) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir:

-Enterobacteriaceae:-Haemophilus-Neisseria gonorrhoeae:

Duyarlı <0.25 ng/mL

Streptococcus pneumoniaeStreptococcusEnterococcusStaphylococcusPseudomonas aeruginosaS. pneumoniaeS. Pneumoniae'n\n

sefıksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.
Duyariilık
Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonlann tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.
Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.
Çoğunlukla Duyarlı türler
Gram-pozitif aeroblar

Staphylococcus pyogenes

Staphylococcus agalactiae

Gram-negatif aeroblar

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

*

Proteus vulgaris Salmonella typhi*

Kazanılan direncin problem olabileceği türler
Gram-pozitif aeroblar

Streptococcus pneumoniae Staphyloccocus aureus

Gram-negatif aeroblar

Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia rettgeri Providencia stuartii

Dirençli türler Gram-pozitif aeroblar

Enterococcus

türleri
Gram-negatif aeroblar

AcinetobacterEscherichia coliFlavobacterium

türleri

Klebsiella türleri

(ESBL pozitif)

LegionellaListeria monocytogenes PseudomonasStenotrophomonas maltophilia

Anaeroblar

BacteroidesClostridiumFusohacteriumPeptostreptococcus

türleri
Diğerleri

ChlamydiaFlavobacterium

türleri
* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir. Diğer bilgiler
Penisiline duyarlı

S. pneumoniae

izolatları sefıksime de duyarlı olarak değerlendirilebilir.
Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL)

Klebsiellave E.coliStaphylococcus aureusEnterococcus

türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Sefıksim semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. Klavulanik asit,

Streptomyces clavuligaris\Qn

elde edilen klavam türevi beta-laktamaz inhibitörü bir antibiyotiktir.

Emilim

:
Sefıksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefıksimin oral uygulamasından 3-4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonlan 2.5 - 4.9 ^ig/ml olarak bildirilmiştir.
200 mg sefıksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonlan 1.49 - 3.25 ng/ml arasındadır.
Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Klavulanik asit %75 biyoyararlanım oranına sahiptir. Yapılan çalışmalarda klavulanik asidin yemek başlangıcında alınmasının absorbsiyonunu önemli ölçüde arttırdığı saptanmıştır. Yetişkinlerde oral yoldan 125 mg klavulanik asit verilmesinin ardından klavulanik asidin 50-60 dakika sonra maksimum serum konsantrasyonuna (3-5 mg/L) eriştiği tespit edilmiştir.

Dağılım

:
Sefıksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.
Sefıksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 ^ıg/g, sol bademcikte ortalama 0.53 jxg/g
Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 ^ıg/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 |ig/g
Günde iki kez bir kaç gün boyunca!00 mg uygulamadan 2-3 saat sonra kulak akıntısında >1 |xg/mL
200 mg uygulamadan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranmda 1.2-1.4 ng/g,
100 mg uygulamadan sonra balgamda 0.02-0.05 jag/mL
Klavulanik asidin proteinlere bağlanma oranı %22-30'dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.

Bivotransformasvon

Sefıksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-karboksilik asid ve l-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olur.

Eliminasvon

:
Sefıksimin eliminasyon yan ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir. 200-400 mg'hk oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefıksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55'ine eşdeğerdir.
Klavulanik asit glomerular fıltrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yan ömrü de o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.

Do£rusallık/Do5rusal olmayan durum:

Sefıksimin 200 mg ile 2000 mg arasındaki doz alımlarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonlan eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:
Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Sefıksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 -10 g/v.a.'ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10 g/v.a maksimum dozlan genel olarak tolere edilir.
Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefıksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.
3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefıksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gün'lük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.
1 yıl boyunca Ig/kg/gün sefıksim uygulanan sıçanlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.
Tavşanlarda sefıksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasanyla alakalıdır.
Sıçan, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir. Sefıksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsantrasyon matemal serum konsantrasyonunu 1/6 -1/2' sidir. Sefıksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefıksimin mutajenik etkisi dikkate alınmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420)
Sitrik Asit Anhidrus Trisodyum Sitrat Anhidrus Ksantan zamkı Çilek aroması Krem karamel aroması Silikon dioksit (Aerosil 200)
Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

20 Saşe PE/Aluminyum/Pet (25|am/8|im/kuşe kağıt) (strip) kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Celtis İlaç San ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6
Güngören/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 40 98
Faks: O 212 481 40 98
e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

244/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2012 Ruhsat yenileme tarihi

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ