Polimisin 10.000 Iu / 30 Mg Deri Merhemi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİMİSİN 10.000 IU/30 mg deri merhemi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin'e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B'ye eşdeğer polimiksin B sülfat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deri merhemi.

Yumuşak, sarı homojen merhemi.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

POLİMİSİN deri merhemi duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, püstüler dermatit gibi lokal cilt enfeksiyonlarının ve enfekte olmuş küçük yara ve yanıkların proflaksi velokal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde cilt özenli bir şekilde temizlendikten sonra steril bir gazlı bez üzerine konulan merhem hasta bölgeye günde en az 2-3 kez uygulanır.Merhem hasta yüzey ile sürekli temas halinde bırakılmalıdır. Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetive türüne bağlı olup, birkaç günle birkaç hafta arasında değişebilir.

Tedavinin erken kesilmesi durumunda patojen organizmanın yeniden üremesi söz konusu olacağından tam şifa sağlanana kadar tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

POLİMİSİN deri merhemi sadece lokal olarak uygulanmalıdır.

1

Haricen kullanılır ve yalnız deriye uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

POLİMİSİN deri merhemi daha önce bileşimindeki ajanlara karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer antibiyotik preparatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekligözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelenyeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun önlemler alınmalıdır.

Cilt enfeksiyonunun ağır olması ya da sistemik enfeksiyona dönüşme eğilimi göstermesi durumunda POLİMİSİN deri merhemi tedavisi sistemik tedavi ile desteklenmelidir.

Pediyatrik Popülasyon

Tetrasiklinlerin diş gelişimi boyunca (hamileliğin son yarısı, bebeklik ve 8 yaşına kadar olan çocukluk dönemi) sistemik uygulaması, iskelet gelişiminde geriliğe yol açtığı kadar dişlerde dekalıcı renk değişimine sebep olabilir. Diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Her ne kadartopikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle, bu etkilerin ortayaçıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lokal oksitetrasiklin veya oksitetrasiklin-polimiksin ile bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

2

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mevcut değil.

Gebelik dönemi

Halen topikal tetrasiklinin, hamile kadınlarda kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile kadınlarda sistemik tetrasiklinlerin kullanımı, fötüste iskelet gelişimi ve kemikbüyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Buna rağmen topikal tetrasiklinler, gebelik boyuncasadece muhtemel yararları, olası risklerden daha fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tetrasiklinler, anne sütüne sistemik uygulamaları takiben geçmektedir. Anne sütü alan bebeklerde, ciddi zararlıreaksiyonların olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan önemi göz önüne alınarak anneninsüt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mevcut değil.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal oksitetrasiklin düşük toksisiteli bir antibiyotiktir. Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecekolursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.

3

İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (<1/1000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

POLİMİSİN için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamı ştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kontakt dermatit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatiktedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX

Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin

Streptomyces rimosus'un

metabolizma ürünüdür. Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini proteinsentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, grampozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyoktir.

4

Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.

Bacillus polymixaPseudomonas aeruginosaHaemophilus aegyptius

gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşıetkilidir.

Oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oksitetrasiklinin dermal uygulamasını takiben, sistemik emilimi olduğuna dair yayınlanmış bir bilgi yoktur. Polimiksin B, sağlam veya soyulmuş deriye hissedilir derecede absorbe olmaz.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vaselin flant Vaselin likid

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

5

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

14.2 g'lık miktarda alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İSTANBULTel.: 0216 492 57 08

Faks. : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

219/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6