Pers-mant %19 + %2 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PERS-MANT %19 + %2 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 g jel içerisinde:

Alüminyum hidroksiklorit 190 mg (%19)

Mikonazol 20 mg (%2)

Yardımcı maddeler:

1 g jel içerisinde:

Propilen glikol 60 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Karakteristik kokulu, berrak, renksiz, homojen jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

PERS-MANT, etkin madde olarak %2 mikonazol ve % 19 alüminyum hidroksiklorit ihtiva eder.

PERS-MANT, nemli, sıcak ve hijyenik açıdan zayıf bölgelerde üreyen

Epidermophyton floccosum, Microsporum, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes'MalasseziafurfurPityrosporum ovale4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

PERS-MANT, doktorunuzca başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda belirtilen şekilde kullanılmalıdır:

Derinin fungal enfeksiyonlarında: sabah ve akşam olmak üzere ince bir tabaka halinde günde

2 kez uygulanmalıdır. Tedavi süresi lezyonun bölgesine ve ciddiyetine bağlı olarak

1/7

2 - 6 hafta arasında değişmektedir. Tüm lezyonların kaybolmasını izleyen en az 1 hafta boyunca tedaviye devam edilmelidir.

Tırnak enfeksiyonlarında: lezyonlu bölgeye günde 1 veya 2 kez uygulanmalıdır. Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için, tüm lezyonların kaybolmasını izleyen 10 günboyunca tedaviye devam edilmelidir.

PERS-MANT, tüylerde ve saçlarda yapışma yapmayacak şekilde formüle edilmiştir. Bu nedenle saçlı ve tüylü bölgelere de rahatlıkla uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak, tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka şeklinde sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PERS-MANT'ın kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda PERS-MANT'ın etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda PERS-MANT'ın etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mikonazole, diğer imidazol türevlerine, alüminyum hidroksiklorite veya PERS-MANT'ın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PERS-MANT haricen kullanılır.

PERS-MANT, suyla tepkimeye girerek hidroklorik asit oluşturur. Bu yüzden, herhangi bir yanma hissini önlemek için, uygulama öncesinde uygulama bölgelerinin tamamıyla kuruolması gerekmektedir.

Uygulama sadece etkilenen bölgelerle sınırlı tutulmalıdır.

PERS-MANT, tahriş olmuş, hasarlı veya son 12 saat içerisinde traşlanmış deriye uygulanmamalıdır.

PERS-MANT kullanımından 12 saat öncesinde ve kullanımını takip eden 12 saat boyunca, tedavi bölgesinde tüy dökücü ürünler kullanılmamalıdır.

2/7

Gözler, burun delikleri, ağız ve diğer mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. lıkla temas etmesi durumunda su ile iyice yıkanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Mikonazol topikal formülasyonları ile yapılan tedavilerde ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi ve anjiyoödem dahil) rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Eğer aşırıduyarlılık ve iritasyon gibi reaksiyonlar oluşursa tedavi durdurulmalıdır. Seyrek olarak derideaşırı kuruluk veya hassasiyet görülebilir. Bu durumlarda dozaj ve kullanım sıklığıazaltılmalıdır.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine PERS-MANT'ın uygulanmasından kaçınılmalıdır.

PERS-MANT kumaşlar, takılar ve cilalı metal yüzeyler ile temas ettirilmemelidir.

PERS-MANT'ın içeriğinde bulunan,

• Propilen glikol deri iritasyonuna neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan mikonazolün CYP3A4/2C9'u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı kliniketkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen(antikoagülan) ilaçları ağızdan alan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etkiizlenmelidir.

Alüminyum hidroksiklorit ile ilgili bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan PERS-MANT'ın, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

3/7

PERS-MANT'ın içeriğinde bulunan mikonazol, hayvanlarda teratojenik etki göstermemiştir ancak yüksek oral dozlarda fötotoksik etkiye sahiptir. Topikal uygulama sonrasındamikonazol çok düşük miktarlarda emilmektedir. Bununla birlikte, diğer imidazoltürevlerinde olduğu gibi mikonazol de gebelik boyunca dikkatle kullanılmalıdır.

PERS-MANT'ın içeriğinde bulunan alüminyum hidroksiklorit deri yoluyla emilmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veyadoğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PERS-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum hidroksikloritin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer PERS-MANT kullanırken anne sütü veriliyorsa ya da verilecekse, doktorla görüşülüpbebeğe verilebilecek olası bir zarar tartışılmalıdır. Emzirme döneminde PERS-MANT'ınkullanılmasına karar verildiyse, emzirme öncesinde bebeğin kaza ile ürüne maruzkalmayacağından emin olunmalıdır. Eğer meme bölgesine PERS-MANT bulaşmış ise,emzirme öncesinde meme bölgesinin temizlenmesi gerektiği konusunda hastalarbilgilendirilmelidir.

Topikal olarak uygulanan mikonazol sistemik dolaşıma çok düşük miktarda geçmektedir ve anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden, laktasyon süresince topikaluygulanan mikonazol preparatları kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Mikonazol ve alüminyum hidroksikloritin insan ya da hayvan sütüyle atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardıedilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası vePERS-MANT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan PERS-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

4/7Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, dermatit dahil hipersensitivite reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaşıntı, iğne batması hissi, karıncalanma Yaygın olmayan: Deride yanma hissi, enflamasyon, hipopigmentasyonBilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, kontakt dermatit, döküntü, kızarıklık, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde tahriş, yanma, kaşıntı, sıcaklık artışı ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları. Bazı kişilerde alüminyum hidroksiklorit nedeniyle deriüzerinde aşırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığının azaltılmasıyla kuruyan derikolaylıkla normal hale gelebilmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PERS-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullanıldığı takdirde deride iritasyon yapabilir veya var olan iritasyonun ciddiyetini arttırabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadankalkar.

PERS-MANT; önemli miktarda etanol içermektedir. Olası bir doz aşımında, etanolün sistemik emilimi göz önünde bulundurulmalıdır.

PERS-MANT topikal kullanım için hazırlanmış olmasına rağmen, yanlışlıkla fazla miktarda yutulduğunda, mide bulantısına, kusmaya, diyareye ve ağız ve boğazda yanmaya sebepolabilir. Böyle bir durumda, ağız bol miktarda su ile yıkanmalıdır. İleri tedavi klinik olarakbelirtilen şekilde veya Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ne danışılarak yürütülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller ATC Kodu:D01AC52

Mikonazol, ketokonazol ile benzer antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi bir antifungal ajandır.

5/7

Mikonazol, mantar hücre membranı için önemli olan lanosterolün 14a-demetilasyonunu önleyerek ergesterol biyosentezini inhibe eder ve böylece membranın permeabilitesinideğiştirir. Bu şekilde antifungal ve antibakteriyel aktivite gösterir.

Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakteriyel ve antifungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur (Bkz. Tablo 1).

Alüminyum tuzları; ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu şekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.

Alüminyum hidroksiklorit antibakteriyel ve antifungal etkileriyle, mikonazolün mantarlara ve Gram (+) bakterilere karşı olan etkisini arttırır. Ayrıca antihidrotik etkisinin

yanı sıra,

Gram (-) bakterileri de inhibe ederek uygulama bölgesinde oluşabilecek ikincilenfeksiyonların önüne geçilmiş olur.

Tablo 1: Alüminyum tuzların in-vitro antimikrobiyal aktiviteleri

S. aureus P. aeruginosa E. coli P. ovale C. albicans T. mentagrophytes %1 Alüminyumkloridhekzahidrat 0 0 0 0 0 0 %1 Alüminyumasetat 0 0 0 0 0 0 %1 Alüminyumhidroksiklorit ++ ++ ++ ++ ++ 0 %10 Alüminyumkloridheksahidrat 0 0 0 0 0 0 %10 Alüminyumasetat ++ ++ ++ ++ ++ ++ %10 Alüminyumhidroksiklorit ++ ++ ++ ++ ++ ++ %20 Alüminyumkloridhekzahidrat ++ + ++ + ++ ++ %20 Alüminyumasetat ++ ++ ++ ++ ++ ++ %20 Alüminyumhidroksiklorit ++ ++ ++ ++ ++ ++

0 Mikrobiyal artışına inhibisyon olmadığını gösteriyor, + Kısmi inhibisyon gösteriyor, ++ Tam inhibisyon gösteriyor.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Mikonazol, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %1 - 2'si).

Anorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deri yolu ile emilmemektedir.

Dağılım:

Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve kırmızı kan hücrelerine (%10,6) bağlanır.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Az miktarda emilen mikonazol, değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklinde daha çok feçesle atılır.

6/75.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PERS-MANT belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Mikonazol, lokal iritasyon çalışmaları, tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmaları ilegenotoksisite ve üremeye karşı toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerdeinsanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metoksipolietilenglikol 350 Propilen glikolHidroksipropilselülozEtanolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polietilen damlalıklı tıpalı ve pilverproof kapaklı şişede 30 g jel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

210/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.04.2007 Ruhsat yenileme tarihi: 05.09.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7