Kytril 3mg/3ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KYTRIL 3mg/3ml i.v. infiizyon çözeltisi içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür % 0.9
Sodyum hidroksit y.m. (pH'ı 5.3'e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon.
Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.T Tcrapötik Endikasyonlar

KYTRIL yetişkinlerde;
- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde
- Postoperatif bulantı ve kusmanm önlenmesi ve tedavisinde endikedir,
KYTRJL kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir.
KY'l'RIL 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):
1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) KYTRIL dozu kemoterapiye başlamadah önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL İnfüzyon sıvısında sulandırılarak
kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir.
Tedavi (akut bulantı):
1-3 mg (10-40 mikro gram/kg) KYTRIL dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak (30 saniyede) ya da 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir. Ek KYTRIL tedavi edici dozlan, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg KYTRIL inftizyonlan 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum KYTRIL dozu, 9 mg'ı açmamalıdır.
Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:
Parenteral olarak uygulanan granisetron'un etkinliği, ilave bir adrenokortikal steroid inlravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan 8-20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemotcrapi bitiminden hemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).
Pediyatrik popülasyon:
KYTRIL'in 2 yaş vc üzeri çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, kemoterapi kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.
10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (loplam 3 mg'a kadar) tek bir doz, kemoterapi Öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandmiıp, 5 dakika süreyle intravenöz intüzyon olarak uygulanmalıdır.
Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.
Postoperatif bulantı ve kusma:
1 mg (10 mikrogram/kg) KYTRIL dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum KYTRIL dozu, 3 mg'ı aşmamahdır.
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, KYTRIL uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.

Uygulama şekli;

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL İnfiizyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir. Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle suiandınlır:
% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum kloriir ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi
BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infuzyon için). Diğer sulandıncılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infuzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.
Özel uyarılar:
Granisetron hidroklorür ve deksametazon sodyum fosfat karışımlan, 10-60 mikrogram/mL granisetron ve 80-480 mikrogram/mL deksametazon fosfat konsantrasyonlannda, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz i.v. iniuzyon sıvılanndan biri ile geçimlidirler. Kanşımın raf Ömrü 24 saattir.

Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt bulunmamaktadır. KYTRIL kinetiklerine dayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken, KYTRIL bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2)

Pcdiyatrik popülasyon;

Mevcut veriler bölüm S.l'de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir Öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanm önlenmesi ve tedavisinde KYTRIL kullanımını önermek İçin yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır.

Gcriyatrik popülasyon;

Yaşlı hastalarda Özel bir önlem ahnması gerekmez.

4.3 Kontrcndikasyonlar

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrcndikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KYTRIL barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, KYTRIL uygulamasını takiben izlenmelidir.
Diğer 5HT3 antagonisti ile olduğu gibi, KYTRIL kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
SHTj antagonistleri (örneğin dolasetron, ondansctron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az (% 0.9) sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

KYTRIL, kemirgen hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sitokrom P450 ilaç metabolizması enzim sistemini indüklememiş veya inhibe etmemiştir.

İn vitro

olarak araştınlan, iyi karakterize edilmiş P450 alt gruplarmm aktivitesini inhibe etmemiştir.
Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, KYTRIL'in total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur. Yapılan mikrozomal çahşmalarda, ketokonazol KYTRIL'in halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, granisetron farmakokinetik/farmakodinamik ile ilişkili olmadığından, bu değişikliklerin khnik olarak öneminin olmadığına inanılmaktadır.
Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çahşmalarda, KYTRIL ile benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (sİmetidin) arasında etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. KYTRIL, sıklıkla antiemetik tedaviler ile reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile birlikte güvenle kullanılmaktadır. Ek olarak, KYTRIL emetojenik kanser kemoterapileri ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.
Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır, ancak KYTRIL yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmaktadır. İlave olarak, KYTRIL sitokrom P450 3A4 enzimlerinin aktivitesini değiştirmez.
Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, KY TRIL kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da İçeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4).

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

KYTRIL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. KYTRIL gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon donemi

KYTRIL'in veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedbir olarak, KYTRIL'in emzirme sırasında kullanılması önerilmemelidir.

Üreme yeteneği (fcrtilite)

Farelerde yapılan çalışmalarda, üreme performansı veya fertilite üzerine herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sağlıklı gönüllülerde test edilen herhangi bir dozda i.v. KYTRIL uygulaması sonrası (200 mikrogram/kg'a kadar), istirahat EEG'si (elektroensefalografısi) üzerinde veya psikometrik testler üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Yapılan çalışmalarda, KYTRIL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:
KYTRIL kullanımı sırasmda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağrısı ve konstipasyondur. KYTRIL kullanımı sırasında QT uzamasını da içeren EKG değişiklikleri rapor edilmiştir (bkz, bölüm 4.4 ve 4.5)
Aşağıda KYTRIL ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10);
Yaygm (>1/100 ile <1/10);
Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100);
Seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000);
Çok seyrek (<1/10,000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: insomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: QT uzaması

Gastrointe$tinal hastalıklar;

Çok yaygm: Konstipasyon Yaygm: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın; Karaciğer transaminazlarmda artışlar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü
* Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 5HT3 antagonistler ile olduğu gibi, KYTRII. kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir, (bkz. bölüm 4.4 ve
4.5).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

KYTRIL için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg'a kadar aşın dozda KYTRIL'in tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiemetikler vc Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Serotonin (5-HTj) Antagonistleri
ATC kodu: A04AA02

Nörolojik mekanizmalar, serotonine ba£lı bulantı ve kusma

Serotonin, kemotcrapİ veya radyoterapi sonrasında kusmaya neden olan temel nörotransmitterdir. S-HTj reseptörleri üç bölgede bulunurlar: Gastrointestinal sistemde vagal sinir terminallerinde,

area postremada(ractus solitarius(nucleus tractus soUtarius).(area postrema)

bulunmaktadır. Bu yapı kan-beyin bariyerinden yoksundur ve hem sistemik sirkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdaki emetik ajanları saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusma merkezi, majör uyarıları kcmoreseptör triger zonandan, vagal ve sempatik uyanlan barsaklardan alır.
Radyasyon veya katotoksik maddelere maruziyet sonrası, üzerlerinde 5-HT3 reseptörlerinin bulunduğu vagal afTerent nöronlara komşu olan ince barsak mukozasındaki enterokromafin hücrelerinden, serotonin (5*HT) salgılanır. Salgılanan serotonin 5-HT3 reseptörleri aracılığıyla vagal nöronlan aktive eder, bu da area postremadaki kemoreseptör triger zonun aracı olduğu şiddetli bir emetik cevaba neden olur.

Etki mekanizması

KYTRIL potent bir antiemetiktir ve 5-HTj reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmalan KYTRIL'in diğer 5-HT ve dopamin Di tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlere bağlanma affinitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.
Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
İ.v. olarak uygulanan KYTRIL'in yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Postopcratif bulantı ve kusma
İ.v. olarak uygulanan KYTRIL'in yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir,
Granisetron'un famıakolojik özellikleri
Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerle etkileşimi rapor edilmiştir (bkz, bölüm 4.5),

İn vitroin vitro

ortamda granisetron'un halka oksidasyonunu inhibe ettiği gösterilmiş olsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir,
5-HT3 reseptör antagonistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz bölüm 4.4), bu etki sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla biriiktc hastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edildiklerinde hem EKG'nin hem dc klinik anormalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir (bkz. bölüm
4,5),
Pediyatrik kullanım:
Granisetron'un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde, prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel grup çalışmasında,

Candiotti ve art

tarafmdan rapor edilmiştir. Cerrahiden sonraki ilk iki saat boyunca hastalann çoğunda postoperatif bulantı ve kusmanın kontrol altına alındığı gözlemlenmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

G«nel özellikler:

Oral uygulamanın farmakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2.5 katına kadar lineerdir. Kapsamlı

doz

belirleme çalışmalarına göre, antiemetik etkililik granisetron'un uygulanan dozlarıyla veya plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir.
Granisetron'un başlangıç profUaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cevap veren hasta oranı veya semptomların kontrol altına almma süresi bakımından farklılık yaratmamıştır.

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg'hk bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Biyotransfonnasyon:

Granisetron öncelikli olarak, konjugasyonla takip edilen
oksidasyonla karaciğerde mctabolize olur. Majör bileşikler 7-OH-granisetron ile bunun sülfat ve glukuronat konjugatlarıdır. 7-OH-granisetron ve indazolin N-desmetil granisetron ile antiemetik özellikler gözlemlcnse de, bunlann granisetron'un insanlardaki farmakolojik aktivitesine anlamlı ölçüde katkıda bulunması beklenmez.

In vitro

karaciğer mikrozomal çalışmaları granisetron'un majör metabolizma yolunun ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmanın sitokrom P4503A alt grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz, bölüm 4.5).

Eliminasvon:

Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12'dİr. Kalanı fcçesle metabolitleri halinde atılır. Ortalama plazma yanlanma Ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalarda yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Agır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Ncoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yanya İnmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasvon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.

Pedivatrik popülasvon:

Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan soma farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığma göre ayarlandığında yetişkinlerdekine benzerdir.

5.3 Klinik Öncesi güvenliilk verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları, önerilen insan dozunda kullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda ve uzun süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardı edilemez.
Klonlanmış insan kardiyak iyon kanallarında yapılmış bir çalışma, granisetron'un HERG potasyum kanalları blokajı yoluyla kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyelinin olduğunu göstermiştir. Granisetron'un, sodyum ve potasyum kanallarını bloke ederek, PR, QRS ve QT aralıklarını uzatma yoluyla depolarizasyon ve repolarizasyonu etkilediği gösterilmiştir. Bu veri, bu sınıf bileşiklerle ilişkili olarak meydana gelen bazı EKG değişikliklerinin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmalarının daha iyi anlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kalp hızında, kan basıncında veya EKG'dc modifikasyon bulunmamaktadır. Değişiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik açıdan önemsizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum klorür
• Sitrik asit monohidrat
• pIFı 5,3'e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit
• 3 mL'ye tamamlamaya yeter miktarda enjcksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Genel bir tedbir olarak KYTRIL, diğer ilaçlarla birlikte solüsyon halinde karıştırılmamalıdır. KYTRIL'in profılaktİk uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
SulandınIdıktan sonraki raf ömrü,

2°C -

8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

3 mL'lik cam ampul, Tip I, Ph.Eur., 1 ve 5 adet ampul içeren ambalajlarda.
Tüm paket boyutlan pazarlamnayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İdeal olanı, KYTRIL'in intravenöz infiizyonunun uygulama anmda hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2'de, Uygulama şekli'nde belirtilen infuzyon sıvılarından herhangi birinin içinde) raf ömrü,

2^C -

8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, KYTRIL infuzyonları uygun aseptik koşullarda hazırlanmalı dır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No; 13 Güney Plaza 34398 Maslak-İstanbul Tel : (O 212) 366 90 00 Faks:(0 212)285 22 00

8. RUHSAT NUMARASI

110/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi; 27.06.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 17.12.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ