Hipokort Arti % 2.5 + % 1 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPOKORT ARTI %2,5 + %1 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 50 g losyon içerisinde:

Hidrokortizon asetat..........1,25 g

Pramoksin hidroklorür..........0,5 g

Yardımcı maddeler:

Her 50 g losyon içerisinde:

Sodyum metilhidroksibenzoat 0,05 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, kokusuz, homojen görünümlü losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HİPOKORT ARTI, % 2,5 Hidrokortizon asetat ve % 1 Pramoksin hidroklorür içerir. HİPOKORT ARTI, kortikosteroidlere duyarlı enflamatuvar ve pruritik dermatozlardaendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle, tedavi başlangıcında günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Doktor tarafından tavsiye edildiği takdirde, psöriyazisin ve inatçı dermatozların tedavisinde kapalıbandaj altında uygulanabilir. Eğer enfeksiyon oluşursa, kapalı bandaj uygulamasına ara verilirve uygun bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilir.

Tedavi süresi en fazla 7 gündür. Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.

6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

1/6

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropikhormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

Uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ilesınırlandırılmalıdır.

Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günügeçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

HİPOKORT ARTI'nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pramoksin hidroklorür'e, Hidrokortizon asetat'a veya HİPOKORT ARTI'nın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

HİPOKORT ARTI; gözler, yüz, ano-genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HİPOKORT ARTI haricen kullanılır.

Gözlere, yüze ve ano-genital bölgeye temas ettirmeyiniz.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA eksen supresyonuna, Cushing sendromununa, hiperglisemiye ve glikozüriye neden olur. Güçlükortikosteroidlerin geniş yüzeylere uygulanması, uzun süre kullanılması ve kapalı bandajaltındaki uygulamalar topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonunu artıran faktörlerdir.

Bu nedenle; geniş yüzeylerde, kapalı bandaj altında ve yüksek dozda güçlü kortikosteroid uygulandığında, hastalarda periyodik olarak idrardaki serbest kortizol ve ACTH stimülasyontesti ile HPA eksen supresyonu değerlendirilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu gözlenirse,ilaç uygulanmasına ara verilir veya daha zayıf etkili bir kortikosteroid ile tedaviye devamedilir. İlaca ara verildiğinde, HPA eksen fonksiyonunun düzelmesi çabuk ve tam olur. Tahrişoluştuğu takdirde, kortikosteroide ara verilip uygun bir tedavi ile devam edilir. Dermatolojikenfeksiyon oluştuğu takdirde, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan ile tedaviedilmelidir. Eğer kısa zaman içinde olumlu sonuç alınmaz ise, enfeksiyon yeterli bir şekildekontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroide ara verilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin, çocuklarda yetişkinlere göre daha fazla absorbe olmasına bağlı olarak sistemik toksisite riski artar. Çocuklarda topikal kortikosteroid kullanımının, HPAeksen supresyonuna ve Cushing sendromuna yetişkinlere göre daha fazla neden olduğugösterilmiştir. Çocuklarda topikal kortikosteroid uygulandığında, HPA eksen supresyonu,

Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon gözlenmiştir. Çocuklarda adrenal

2/6

supresyonunun gelişmesi, büyüme ve kilo alınımının gecikmesine, plazmada kortizol miktarının azalmasına ve HPA eksen stimülasyonunun cevapsız kalmasına neden olabilir.İntrakranyal hipertansiyon; fontanellerin şişmesine, baş ağrısına ve bilateral optik papillaödemine neden olabilir. Çocuklarda kronik olarak kortikosteroid tedavisi çocuklarınbüyümelerine ve gelişmelerine engel olabilir.

Çocuk bezlerinin altında kullanılmamalıdır.

Topikal steroidlerin göz çevresine kullanımının, göz içi basıncının artışına ve glokoma neden olduğu rapor edilmiştir.

HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığında hastalık şiddetlenerek tekrarlayabilir.

Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir.

HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan,

• Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde, Hidrokortizon'un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir.Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Pramoksin hidroklorür ile ilgili olarak bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veribulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HİPOKORT ARTI kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

3/6

Topikal kortikosteroidler'in geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımıhayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. İnsanlarda anne sütüne karışıp karışmadığıbilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİPOKORT ARTItedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, yarar/zarar oranı dikkatealınmalıdır.

HİPOKORT ARTI, süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır. HİPOKORT ARTI emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine (topikal) olarak uygulanan HİPOKORT ARTI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Hidrokortizon asetat içeren ürünler genelde iyi tolere edilir. Buna rağmen aşırı duyarlılık veya var olan cilt hastalığının kötüleşmesi durumunda tedavi acilen durdurulmalıdır.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşlü HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, Hiperglisemi, Glikozüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler; ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş, şiddetli kaşınma, folikülit, hipertrikoz,hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, atrofi, telanjiektazi, ikincilenfeksiyon, striae, miliaria, akne türü kabarcıklar.

4/6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi